Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En videointervention for at mindske patientens frygt for koloskopi efter en positiv fækal immunkemisk test

28. maj 2024 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

En pilotvideointervention for at mindske frygten for koloskopi i et sikkerhedsnet-sundhedssystem

Dette kliniske forsøg sammenligner en pædagogisk videointervention versus almindelig pleje af ingen videointervention for at mindske patientens frygt for en koloskopiprocedure efter at have modtaget en positiv fækal immunokemisk test (FIT). Manglen på en opfølgende koloskopi efter et unormalt FIT-resultat er forbundet med en øget risiko for dødelighed af kolorektal cancer, fremskreden kolorektal cancer, blandt andre komplikationer, sammenlignet med afslutningen af ​​en opfølgende koloskopi. En undervisningsvideo kan reducere patientens frygt og øge viden, selveffektivitet og hensigt om at gennemføre en koloskopi sammenlignet med den sædvanlige pleje af ingen videointervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM 1: Patienter ser en pædagogisk video om vigtigheden af ​​unormale FIT-resultater, implikationerne, hvis opfølgende koloskopi ikke er afsluttet, og demonstrerer trinene til at gennemføre en koloskopi.

ARM 2: Patienter modtager sædvanlig pleje og ser ikke den pædagogiske video.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne i 12 måneder efter deres unormale FIT-resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-75
  • Har en tildelt primær plejeudbyder i vores partnering-sikkerhedsnetsundhedssystem
  • Få et fakturerbart møde i primærplejen mellem 2019-2022
  • Få et unormalt FIT-resultat for kolorektal cancer (CRC) screening uden koloskopi inden for 1 år
  • Evne til at kommunikere på engelsk, da de første videoer er tilgængelige på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne < 45 år eller > 75 år
  • Patienter, der modtager behandling på andre medicinsteder ved University of Washington (UW) (ikke-sikkerhedsnetpatienter)
  • Personer uden primær pleje møder mellem 2019-2022
  • Personer, hvis primære sprog ikke er engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 (uddannelsesvideo)
Patienter ser en pædagogisk video om vigtigheden af ​​unormale FIT-resultater, implikationerne, hvis opfølgende koloskopi ikke afsluttes, og demonstrerer trinene til at gennemføre en koloskopi.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Medieintervention
Se en pædagogisk video
Aktiv komparator: Arm 2 (sædvanlig pleje)
Patienter får sædvanlig pleje og ser ikke den pædagogiske video.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved undersøgelsesperiodisering
Tidsramme: Resultat af op til 12 måneder efter unormal fækal immunokemisk test (FIT).
Gennemførligheden vil blive målt ved rekruttering som andelen af ​​inviterede deltagere, der samtykker og gennemfører pilotundersøgelsen.
Resultat af op til 12 måneder efter unormal fækal immunokemisk test (FIT).
Gennemførlighed: antal kontakter, der er nødvendige for at nå målet om tilmelding
Tidsramme: Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Gennemførligheden vil blive målt ved rekruttering som antallet af kontakter, der kræves for at nå målet tilmelding.
Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Gennemførlighed: tid til at nå rekruttering
Tidsramme: Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Gennemførligheden vil blive målt ved rekruttering som den tid, der kræves for at nå målet tilmelding. Tid til at nå rekrutteringsmålet vil blive målt i dage og beskrevet ved hjælp af medianer og interquartile range (IQR).
Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Acceptabiliteten af ​​videointerventionen vurderet ved en undersøgelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Interventionsarmpatienter vil gennemføre en post-interventionsundersøgelse for at vurdere accept af interventionen ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM), et 4-element mål. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1, helt uenig; 5, helt enig). Gennemsnitsscore vil blive beregnet til at generere en gennemsnitlig AIM-score, hvor højere score vil indikere højere niveauer af accept.
Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Forekomst af frygt relateret til koloskopi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Patienter i interventionsarme vil gennemføre en undersøgelse før og efter intervention, der vil omfatte spørgsmål om frygt for koloskopi. Patienter med sædvanlig pleje vil gennemføre en baseline-undersøgelse om de samme foranstaltninger. Frygt vil blive vurderet ved hjælp af Mannes 6-item frygt for koloskopi skala. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1, slet ikke bange; 5, ekstremt bange). Gennemsnitsscore vil blive beregnet for at generere gennemsnitlig frygt pr. deltager, med højere score, der indikerer højere niveauer af frygt.
Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Viden om koloskopi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Interventionsarmpatienter vil gennemføre en præ- og post-interventionsundersøgelse, der vil omfatte spørgsmål om viden om tyktarmskræftscreening. Patienter med sædvanlig pleje vil gennemføre en baseline-undersøgelse om de samme foranstaltninger. Viden vil blive målt ved hjælp af 8 validerede spørgsmål. Forkerte svar scores som 0 og korrekte svar scores som 1. Højere score vil indikere højere vidensniveauer.
Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Self-efficacy relateret til koloskopi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Patienter i interventionsarme vil gennemføre en undersøgelse før og efter intervention, som vil omfatte spørgsmål om selveffektivitet relateret til en koloskopi. Patienter med sædvanlig pleje vil gennemføre en baseline-undersøgelse om de samme foranstaltninger. Self-efficacy vil blive vurderet ved at anvende en 8-punkts self-efficacy-skala for færdiggørelse af koloskopi hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme, og respons vil blive registreret på en 5-punkts skala. Højere score vil indikere højere niveauer af selveffektivitet.
Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Hensigt om at gennemføre en koloskopi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Interventionsarmpatienter vil gennemføre en præ- og post-interventionsundersøgelse, der vil omfatte spørgsmål om hensigten med at gennemføre en koloskopi. Patienter med sædvanlig pleje vil gennemføre en baseline-undersøgelse om de samme foranstaltninger. Hensigten vil blive målt ved hjælp af et enkelt valideret spørgsmål på en nominel skala med 5 muligheder. Svar vil blive dikotomiseret til bekræftende hensigt (vil helt sikkert gøre, vil gøre) eller usikker hensigt (ved ikke, vil ikke gøre, og vil bestemt ikke gøre).
Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af afsluttede koloskopier
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Gennem gennemgang af de elektroniske sundhedsjournaler (EHR) vil efterforskerne bestemme frekvensen af ​​gennemført koloskopi 6 måneder efter randomisering for at vurdere den foreløbige effekt.
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American College of Gastroenterology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel Issaka, MD, MAS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1122309
  • NCI-2022-05223 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10950 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger