Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En videointervention for at mindske patientens frygt for koloskopi efter en positiv fækal immunkemisk test

28. maj 2024 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

En pilotvideointervention for at mindske frygten for koloskopi i et sikkerhedsnet-sundhedssystem

Dette kliniske forsøg sammenligner en pædagogisk videointervention versus almindelig pleje af ingen videointervention for at mindske patientens frygt for en koloskopiprocedure efter at have modtaget en positiv fækal immunokemisk test (FIT). Manglen på en opfølgende koloskopi efter et unormalt FIT-resultat er forbundet med en øget risiko for dødelighed af kolorektal cancer, fremskreden kolorektal cancer, blandt andre komplikationer, sammenlignet med afslutningen af ​​en opfølgende koloskopi. En undervisningsvideo kan reducere patientens frygt og øge viden, selveffektivitet og hensigt om at gennemføre en koloskopi sammenlignet med den sædvanlige pleje af ingen videointervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM 1: Patienter ser en pædagogisk video om vigtigheden af ​​unormale FIT-resultater, implikationerne, hvis opfølgende koloskopi ikke er afsluttet, og demonstrerer trinene til at gennemføre en koloskopi.

ARM 2: Patienter modtager sædvanlig pleje og ser ikke den pædagogiske video.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne i 12 måneder efter deres unormale FIT-resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-75
  • Har en tildelt primær plejeudbyder i vores partnering-sikkerhedsnetsundhedssystem
  • Få et fakturerbart møde i primærplejen mellem 2019-2022
  • Få et unormalt FIT-resultat for kolorektal cancer (CRC) screening uden koloskopi inden for 1 år
  • Evne til at kommunikere på engelsk, da de første videoer er tilgængelige på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne < 45 år eller > 75 år
  • Patienter, der modtager behandling på andre medicinsteder ved University of Washington (UW) (ikke-sikkerhedsnetpatienter)
  • Personer uden primær pleje møder mellem 2019-2022
  • Personer, hvis primære sprog ikke er engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (uddannelsesvideo)
Patienter ser en pædagogisk video om vigtigheden af ​​unormale FIT-resultater, implikationerne, hvis opfølgende koloskopi ikke afsluttes, og demonstrerer trinene til at gennemføre en koloskopi.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Medieintervention
Se en pædagogisk video
Aktiv komparator: Arm 2 (sædvanlig pleje)
Patienter får sædvanlig pleje og ser ikke den pædagogiske video.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved undersøgelsesperiodisering
Tidsramme: Resultat af op til 12 måneder efter unormal fækal immunokemisk test (FIT).
Gennemførligheden vil blive målt ved rekruttering som andelen af ​​inviterede deltagere, der samtykker og gennemfører pilotundersøgelsen.
Resultat af op til 12 måneder efter unormal fækal immunokemisk test (FIT).
Gennemførlighed: antal kontakter, der er nødvendige for at nå målet om tilmelding
Tidsramme: Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Gennemførligheden vil blive målt ved rekruttering som antallet af kontakter, der kræves for at nå målet tilmelding.
Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Gennemførlighed: tid til at nå rekruttering
Tidsramme: Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Gennemførligheden vil blive målt ved rekruttering som den tid, der kræves for at nå målet tilmelding. Tid til at nå rekrutteringsmålet vil blive målt i dage og beskrevet ved hjælp af medianer og interquartile range (IQR).
Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Acceptabiliteten af ​​videointerventionen vurderet ved en undersøgelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Interventionsarmpatienter vil gennemføre en post-interventionsundersøgelse for at vurdere accept af interventionen ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM), et 4-element mål. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1, helt uenig; 5, helt enig). Gennemsnitsscore vil blive beregnet til at generere en gennemsnitlig AIM-score, hvor højere score vil indikere højere niveauer af accept.
Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Forekomst af frygt relateret til koloskopi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Patienter i interventionsarme vil gennemføre en undersøgelse før og efter intervention, der vil omfatte spørgsmål om frygt for koloskopi. Patienter med sædvanlig pleje vil gennemføre en baseline-undersøgelse om de samme foranstaltninger. Frygt vil blive vurderet ved hjælp af Mannes 6-item frygt for koloskopi skala. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1, slet ikke bange; 5, ekstremt bange). Gennemsnitsscore vil blive beregnet for at generere gennemsnitlig frygt pr. deltager, med højere score, der indikerer højere niveauer af frygt.
Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Viden om koloskopi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Interventionsarmpatienter vil gennemføre en præ- og post-interventionsundersøgelse, der vil omfatte spørgsmål om viden om tyktarmskræftscreening. Patienter med sædvanlig pleje vil gennemføre en baseline-undersøgelse om de samme foranstaltninger. Viden vil blive målt ved hjælp af 8 validerede spørgsmål. Forkerte svar scores som 0 og korrekte svar scores som 1. Højere score vil indikere højere vidensniveauer.
Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Self-efficacy relateret til koloskopi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Patienter i interventionsarme vil gennemføre en undersøgelse før og efter intervention, som vil omfatte spørgsmål om selveffektivitet relateret til en koloskopi. Patienter med sædvanlig pleje vil gennemføre en baseline-undersøgelse om de samme foranstaltninger. Self-efficacy vil blive vurderet ved at anvende en 8-punkts self-efficacy-skala for færdiggørelse af koloskopi hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme, og respons vil blive registreret på en 5-punkts skala. Højere score vil indikere højere niveauer af selveffektivitet.
Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Hensigt om at gennemføre en koloskopi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat
Interventionsarmpatienter vil gennemføre en præ- og post-interventionsundersøgelse, der vil omfatte spørgsmål om hensigten med at gennemføre en koloskopi. Patienter med sædvanlig pleje vil gennemføre en baseline-undersøgelse om de samme foranstaltninger. Hensigten vil blive målt ved hjælp af et enkelt valideret spørgsmål på en nominel skala med 5 muligheder. Svar vil blive dikotomiseret til bekræftende hensigt (vil helt sikkert gøre, vil gøre) eller usikker hensigt (ved ikke, vil ikke gøre, og vil bestemt ikke gøre).
Op til 12 måneder efter unormalt FIT-resultat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af afsluttede koloskopier
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Gennem gennemgang af de elektroniske sundhedsjournaler (EHR) vil efterforskerne bestemme frekvensen af ​​gennemført koloskopi 6 måneder efter randomisering for at vurdere den foreløbige effekt.
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

American College of Gastroenterology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Issaka, MD, MAS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1122309
  • NCI-2022-05223 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10950 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt karcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner