Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En digital løsning til brystkræftpatienter

20. maj 2025 opdateret af: Sidekick Health

Sidekick Health Digital Health Program (SK-421) for brystkræftpatienter: en pilotundersøgelse

Sidekick Health har udviklet et interaktivt digitalt sundhedsprogram (SK-421) til støtte for brystkræftpatienter. Undersøgelsen vil være et enkeltcenterpilotstudie med en interventionsgruppe og en sammenligningsgruppe, der sigter mod at rekruttere 66 brystkræftpatienter, der er ordineret til operation, kemoterapi, stråling og/eller hormonbehandling i henhold til standard brystkræftbehandling.

Denne pilotundersøgelse vil afgøre, om det digitale sundhedsprogram, der understøtter livsstilsændringer, kan have en positiv indvirkning på håndteringen af ​​bivirkninger, livskvalitet, fysisk aktivitet og fitness- og medicinoverholdelse i denne patientpopulation.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandlingen (SoC) alene eller SoC med tilføjelsen af ​​det digitale sundhedsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange kræftoverlevere opnår ikke tidligere funktionsniveauer og rapporterer langvarig træthed, kognitive begrænsninger, depression, angst, søvnproblemer, smerter eller seksuel dysfunktion i op til ti år efter diagnosen. Ud over symptomer relateret til selve kræften forårsager de fleste kræftbehandlinger fysiske og psykosociale bivirkninger, som kan påvirke en patients fysiske funktion, mentale velbefindende og generelle livskvalitet (QoL). Disse behandlingsrelaterede bivirkninger er mest fremtrædende under behandlingen, men kan også fortsætte længe efter endt behandling, hvor nogle bliver kroniske og andre udvikler sig som sene bivirkninger.

European Society of Medical Oncology (ESMO) anbefaler, at man opmuntrer patienterne til at vedtage en sund livsstil, herunder kostændringer og motion, samt at imødekomme psykosociale behov.

Sidekick Health udviklede et 14-ugers digitalt sundhedsprogram (SK-421) med patientstøtte, der sigter mod at øge den sundhedsrelaterede livskvalitet for brystkræftpatienter og forbedre håndteringen af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​dette digitale sundhedsprogram, når det føjes til standardbehandling. Ved at sammenligne effekten af ​​at føje en digital løsning til plejestandarden med kun standardbehandling, vil denne undersøgelse undersøge virkningen af ​​et holistisk, digitalt leveret sundhedsprogram på livskvalitet, fysisk aktivitet, medicin og behandlingsrelaterede bivirkninger. Hovedanalysen foretages efter 14 uger, med eksplorativ opfølgningsanalyse ved 26 og 38 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Island
      • Reykjavik, Island, 104
        • Ljosið Cancer Rehabilitation Centre
      • Reykjavík, Island, 104
        • Landspitali University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige voksne diagnosticeret med brystkræft stadie 1, 2, 3 eller 4
  • Behandlingsplanen omfatter kirurgi og (neo)adjuverende behandlinger: målrettet-, kemo-, endokrin- eller strålebehandling.
  • Flydende i mundtligt og skriftligt islandsk eller engelsk
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Mulighed for at betjene en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ejer en smartphone, der er kompatibel med Sidekick Health-appen, eller er ikke villig til at have den installeret på deres enhed
  • Ikke i stand til at overholde undersøgelsesintervention/planlagte tiltag og besøg, vurderet af onkolog
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digital indsatsgruppe

Deltagerne vil blive instrueret i at downloade Sidekick Health-appen og modtage en kode for at få adgang til den 14-ugers digitale intervention ud over standardbehandlingen, som er defineret for kontrolarmen.

Ud over dette vil alle patienter i interventionsarmen også modtage standardbehandling som defineret for kontrolarmen.
Enhed: Et digitalt sundhedsprogram for patienter med brystkræft
En digital løsning, der understøtter sunde livsstilsændringer, giver undervisning i sygdom og bivirkninger samt daglige opgaver for patienter diagnosticeret med brystkræft.
Andre navne:
  • SK-421
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolarmen vil modtage standardbehandling. Standardbehandling omfatter medicinsk behandling på Landspitali Universitetshospital og valgfri kræftrehabilitering på Ljósið Cancer Rehabilitation Center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftspecifik livskvalitet
Tidsramme: 14 uger

Forskel i ændring i totalscore for 30-emne Quality of life Core Questionnaire (QLQ-C30) mellem interventions- og kontrolgruppen.

Dette spørgeskema med 30 punkter er sammensat af 28 spørgsmål med en Likert-skala på 4 muligheder, hvor 1 repræsenterer "slet ikke" til 4 "meget", og 2 spørgsmål med en Likert-skala på 7 muligheder, hvor 1 repræsenterer "meget dårlig" til 7 "fremragende". Scoren på QLQ-C30 varierer fra 30 til 126, hvor en lavere score repræsenterer en højere livskvalitet.
14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystkræft-specifik livskvalitet
Tidsramme: 14 uger

Forskel i ændring i den samlede score for 45-punkterne Quality of Life Breast Cancer Questionnaire (QLQ-BR45) mellem interventions- og kontrolgruppen.

Dette spørgeskema med 45 punkter er sammensat af 45 spørgsmål med en Likert-skala på 4 muligheder, hvor 1 repræsenterer "slet ikke" til 4 "meget". Scoren på QLQ-BR45 varierer fra 45 til 180, hvor en lavere score repræsenterer en højere livskvalitet.
14 uger
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: 14 uger

Forskel i ændring i den samlede score i 12-emne Quality of Life Fatigue-spørgeskema (QLQ-FA12) mellem interventions- og kontrolgruppen.

Dette 12-punkts spørgeskema vurderer fysisk-, kognitiv- og følelsesmæssig træthed, spørgeskemaet er sammensat af 12 spørgsmål med en Likert-skala på 4 muligheder, hvor 1 repræsenterer "slet ikke" til 4 "meget". Scorer på QLQ-FA12 varierer fra 12 til 48, med en lavere score, der repræsenterer mindre træthed.
14 uger
Depression, angst og stressniveauer.
Tidsramme: 14 uger

Forskel i ændring i den samlede score på 21-emne Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21) spørgeskemaet mellem interventions- og kontrolgruppen.

Hvert spørgsmål har en Likert-skala med 4 muligheder, hvor 0 repræsenterer "gælde ikke for mig" til 3 "gik meget for mig". Scorene på underskalaerne spænder fra 0 til 63, og lave score indikerer en bedre mental sundhedsstatus.
14 uger
Vægt
Tidsramme: 14 uger

Forskel i vægtændring i interventions- og kontrolgruppen fra baseline til 14 uger.

Vægt måles i kilo.
14 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 14 uger

Forskel i ændring i kropssammensætning i interventions- og kontrolgrupperne fra baseline til 14 uger.

Ændringer i kropssammensætning (fedtmasse og mager masse), målt med InBody 770 Body Composition Analyzer.

Fedtmasse og mager masse er begge udtrykt i procent (%).
14 uger
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 14 uger

Forskel i ændring i estimeret maksimal ilthastighed, kroppen er i stand til at bruge under træning (VO2 max) i interventions- og kontrolgrupperne fra baseline til 14 uger.

VO2 max vurderes med Åstrand ergometri test og udtrykkes som:

ml oxygen/kilogram x minut.
14 uger
Selvvurderet sundhedsrelateret livskvalitet til sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 14 uger

Forskel i ændring i totalscore for EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) sundhedsspørgeskemaet i interventions- og kontrolgrupperne fra baseline til 14 uger.

EQ-E5-5L-score varierer fra -0,530 til 1, med højere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus. En score på 1 indikerer fuldt helbred.
14 uger
Patienters sygdomsrelateret selveffektivitet
Tidsramme: 14 uger

Forskel i ændring i en 6-elements selveffektivitet til håndtering af kroniske sygdomme spørgeskema (SEMCD) score mellem interventions- og kontrolgrupperne fra baseline til 14 uger.

SEMCD dækker adskillige domæner, der er fælles på tværs af mange kroniske sygdomme, symptomkontrol, rollefunktion, følelsesmæssig funktion og kommunikation med læger.

SEMCD-spørgeskemaet er sammensat af 6 spørgsmål med Likert-skalaer på 10 muligheder, hvor 1 repræsenterer "slet ikke sikker" til 10 "totalt selvsikker". Score på SEMCD varierer fra 6 til 60, hvor en højere score repræsenterer en højere selveffektivitet.
14 uger
Brugertilfredshed i interventionsgruppe
Tidsramme: 14 uger

Score i MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) fra interventionsgruppen.

Dette spørgeskema med 18 punkter er sammensat af spørgsmål med Likert-skalaer på 7 muligheder, hvor 1 repræsenterer "meget uenig" til 7 "meget enig". Score på MAUQ varierer fra 18 til 126, hvor en højere score repræsenterer en højere brugervenlighed.
14 uger
Brugererfaring
Tidsramme: 14 uger
Kvalitative semistrukturerede interviews med en undergruppe af deltagere i interventionsgruppen
14 uger
Medicinadhærens hos deltagere i antihormonel terapi.
Tidsramme: 14 uger

Forskel i selvvurderet medicinadhærens mellem intervention og kontrolgruppe målt ved 8-emne Morisky Medication adherence Scale (MMAS-8).

MMAS-8 er en 8-elements struktureret, selvrapporteret medicinoverholdelsesforanstaltning. Den samlede skala har et område fra 0 til 8, hvor <6 afspejler lav vedhæftning, 6 til <8 afspejler medium vedhæftning, og 8 afspejler høj vedhæftning.
14 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskningsmål: Blodtryk
Tidsramme: 14 uger

Forskel i ændring i blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppen mellem baseline og 14 uger.

Blodtryk i millimeter kviksølv (mmHg)
14 uger
Udforskningsmål: Samlet blodtal
Tidsramme: 14 uger

Forskel i ændring i værdier mellem intervention og kontrolgruppe. Baseret på første og sidste blodmåling taget som en del af Standard of Care i undersøgelsesperioden.

At måle:

  • samlet blodtal: hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodplader, alt i antal/liter
14 uger
Udforskningsmål: Hæmoglobin
Tidsramme: 14 uger

Forskel i ændring i værdier mellem intervention og kontrolgruppe. Baseret på første og sidste blodmåling taget som en del af Standard of Care i undersøgelsesperioden.

At måle:

  • hæmoglobinkoncentration, i gram/liter
14 uger
Udforskningsmål: Hæmatokrit
Tidsramme: 14 uger

Forskel i ændring i værdier mellem intervention og kontrolgruppe. Baseret på første og sidste blodmåling taget som en del af Standard of Care i undersøgelsesperioden.

At måle:

  • hæmatokrit, i % af blodvolumen
14 uger
Udforskningsmål: Blodserummarkør
Tidsramme: 14 uger

Forskel i ændring i værdier mellem intervention og kontrolgruppe. Baseret på første og sidste serumblodmåling taget som en del af Standard of Care i undersøgelsesperioden.

At måle:

  • højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), i milligram pr. liter (mg/L)
14 uger
Udforskende mål: Patientrapporterede resultater i appen af ​​stressniveauer, energiniveauer og søvnkvalitet.
Tidsramme: 14 uger

Patientrapporterede resultater (PRO'er) af stressniveau, energiniveau og søvnkvalitet bestemmes hver især i appen af ​​patienten på en visuel analog skala fra 1 (dårligst) til 10 (bedst), og brugerne bliver bedt om at rapportere disse på 3 separate dage hver uge. Lave scores indikerer et dårligt resultat, høje scores indikerer et godt resultat.

Ændringerne i disse PRO'er over tid vil blive korreleret med vurderingerne fra andre resultater (resultater 1, 2, 3, 6, 7, 8) for resultatforudsigelse og validering mellem in-app og kliniske målinger.
14 uger
Udforskningsmål: Fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 uger
Forskel i ændring i fysisk aktivitet baseret på objektive mål ved accelerometre (målt i meter pr. kvadratsekund [m/s2]) mellem 10 deltagere i hver af interventions- og kontrolgruppen.
14 uger
Sikkerhedsmål: Overvåg sikkerheden og eventuelle negative virkninger af den digitale løsning på patienter og resultater
Tidsramme: 14 uger
Behandlingsafbrydelse og forekomst af bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteringer på grund af deltagelse i den digitale intervention
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidekick Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Landspitali University Hospital
Ljósið Cancer Rehabilitation Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sigríður L Guðmundsdóttir, PhD, Sidekick Health & University of Iceland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SK-421-BRCA
  • 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret IPD kan deles med andre forskere til relevante forskningsformål efter supplerende etisk gennemgang og godkendelse fra Ethical Review Board.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger