En digital løsning til brystkræftpatienter
Sidekick Health Digital Health Program (SK-421) for brystkræftpatienter: en pilotundersøgelse
Sidekick Health har udviklet et interaktivt digitalt sundhedsprogram (SK-421) til støtte for brystkræftpatienter. Undersøgelsen vil være et enkeltcenterpilotstudie med en interventionsgruppe og en sammenligningsgruppe, der sigter mod at rekruttere 66 brystkræftpatienter, der er ordineret til operation, kemoterapi, stråling og/eller hormonbehandling i henhold til standard brystkræftbehandling.
Denne pilotundersøgelse vil afgøre, om det digitale sundhedsprogram, der understøtter livsstilsændringer, kan have en positiv indvirkning på håndteringen af bivirkninger, livskvalitet, fysisk aktivitet og fitness- og medicinoverholdelse i denne patientpopulation.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandlingen (SoC) alene eller SoC med tilføjelsen af det digitale sundhedsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange kræftoverlevere opnår ikke tidligere funktionsniveauer og rapporterer langvarig træthed, kognitive begrænsninger, depression, angst, søvnproblemer, smerter eller seksuel dysfunktion i op til ti år efter diagnosen. Ud over symptomer relateret til selve kræften forårsager de fleste kræftbehandlinger fysiske og psykosociale bivirkninger, som kan påvirke en patients fysiske funktion, mentale velbefindende og generelle livskvalitet (QoL). Disse behandlingsrelaterede bivirkninger er mest fremtrædende under behandlingen, men kan også fortsætte længe efter endt behandling, hvor nogle bliver kroniske og andre udvikler sig som sene bivirkninger.
European Society of Medical Oncology (ESMO) anbefaler, at man opmuntrer patienterne til at vedtage en sund livsstil, herunder kostændringer og motion, samt at imødekomme psykosociale behov.
Sidekick Health udviklede et 14-ugers digitalt sundhedsprogram (SK-421) med patientstøtte, der sigter mod at øge den sundhedsrelaterede livskvalitet for brystkræftpatienter og forbedre håndteringen af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af dette digitale sundhedsprogram, når det føjes til standardbehandling. Ved at sammenligne effekten af at føje en digital løsning til plejestandarden med kun standardbehandling, vil denne undersøgelse undersøge virkningen af et holistisk, digitalt leveret sundhedsprogram på livskvalitet, fysisk aktivitet, medicin og behandlingsrelaterede bivirkninger. Hovedanalysen foretages efter 14 uger, med eksplorativ opfølgningsanalyse ved 26 og 38 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reykjavik, Island, 104
- Ljosið Cancer Rehabilitation Centre
-
Reykjavík, Island, 104
- Landspitali University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige voksne diagnosticeret med brystkræft stadie 1, 2, 3 eller 4
- Behandlingsplanen omfatter kirurgi og (neo)adjuverende behandlinger: målrettet-, kemo-, endokrin- eller strålebehandling.
- Flydende i mundtligt og skriftligt islandsk eller engelsk
- Evne til at give informeret samtykke
- Mulighed for at betjene en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ejer en smartphone, der er kompatibel med Sidekick Health-appen, eller er ikke villig til at have den installeret på deres enhed
- Ikke i stand til at overholde undersøgelsesintervention/planlagte tiltag og besøg, vurderet af onkolog
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital indsatsgruppe
Deltagerne vil blive instrueret i at downloade Sidekick Health-appen og modtage en kode for at få adgang til den 14-ugers digitale intervention ud over standardbehandlingen, som er defineret for kontrolarmen. Ud over dette vil alle patienter i interventionsarmen også modtage standardbehandling som defineret for kontrolarmen. |
En digital løsning, der understøtter sunde livsstilsændringer, giver undervisning i sygdom og bivirkninger samt daglige opgaver for patienter diagnosticeret med brystkræft.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolarmen vil modtage standardbehandling.
Standardbehandling omfatter medicinsk behandling på Landspitali Universitetshospital og valgfri kræftrehabilitering på Ljósið Cancer Rehabilitation Center.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftspecifik livskvalitet
Tidsramme: 14 uger
|
Forskel i ændring i totalscore for 30-emne Quality of life Core Questionnaire (QLQ-C30) mellem interventions- og kontrolgruppen. Dette spørgeskema med 30 punkter er sammensat af 28 spørgsmål med en Likert-skala på 4 muligheder, hvor 1 repræsenterer "slet ikke" til 4 "meget", og 2 spørgsmål med en Likert-skala på 7 muligheder, hvor 1 repræsenterer "meget dårlig" til 7 "fremragende". Scoren på QLQ-C30 varierer fra 30 til 126, hvor en lavere score repræsenterer en højere livskvalitet. |
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkræft-specifik livskvalitet
Tidsramme: 14 uger
|
Forskel i ændring i den samlede score for 45-punkterne Quality of Life Breast Cancer Questionnaire (QLQ-BR45) mellem interventions- og kontrolgruppen. Dette spørgeskema med 45 punkter er sammensat af 45 spørgsmål med en Likert-skala på 4 muligheder, hvor 1 repræsenterer "slet ikke" til 4 "meget". Scoren på QLQ-BR45 varierer fra 45 til 180, hvor en lavere score repræsenterer en højere livskvalitet. |
14 uger
|
|
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: 14 uger
|
Forskel i ændring i den samlede score i 12-emne Quality of Life Fatigue-spørgeskema (QLQ-FA12) mellem interventions- og kontrolgruppen. Dette 12-punkts spørgeskema vurderer fysisk-, kognitiv- og følelsesmæssig træthed, spørgeskemaet er sammensat af 12 spørgsmål med en Likert-skala på 4 muligheder, hvor 1 repræsenterer "slet ikke" til 4 "meget". Scorer på QLQ-FA12 varierer fra 12 til 48, med en lavere score, der repræsenterer mindre træthed. |
14 uger
|
|
Depression, angst og stressniveauer.
Tidsramme: 14 uger
|
Forskel i ændring i den samlede score på 21-emne Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21) spørgeskemaet mellem interventions- og kontrolgruppen. Hvert spørgsmål har en Likert-skala med 4 muligheder, hvor 0 repræsenterer "gælde ikke for mig" til 3 "gik meget for mig". Scorene på underskalaerne spænder fra 0 til 63, og lave score indikerer en bedre mental sundhedsstatus. |
14 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: 14 uger
|
Forskel i vægtændring i interventions- og kontrolgruppen fra baseline til 14 uger. Vægt måles i kilo. |
14 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 14 uger
|
Forskel i ændring i kropssammensætning i interventions- og kontrolgrupperne fra baseline til 14 uger. Ændringer i kropssammensætning (fedtmasse og mager masse), målt med InBody 770 Body Composition Analyzer. Fedtmasse og mager masse er begge udtrykt i procent (%). |
14 uger
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 14 uger
|
Forskel i ændring i estimeret maksimal ilthastighed, kroppen er i stand til at bruge under træning (VO2 max) i interventions- og kontrolgrupperne fra baseline til 14 uger. VO2 max vurderes med Åstrand ergometri test og udtrykkes som: ml oxygen/kilogram x minut. |
14 uger
|
|
Selvvurderet sundhedsrelateret livskvalitet til sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 14 uger
|
Forskel i ændring i totalscore for EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) sundhedsspørgeskemaet i interventions- og kontrolgrupperne fra baseline til 14 uger. EQ-E5-5L-score varierer fra -0,530 til 1, med højere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus. En score på 1 indikerer fuldt helbred. |
14 uger
|
|
Patienters sygdomsrelateret selveffektivitet
Tidsramme: 14 uger
|
Forskel i ændring i en 6-elements selveffektivitet til håndtering af kroniske sygdomme spørgeskema (SEMCD) score mellem interventions- og kontrolgrupperne fra baseline til 14 uger. SEMCD dækker adskillige domæner, der er fælles på tværs af mange kroniske sygdomme, symptomkontrol, rollefunktion, følelsesmæssig funktion og kommunikation med læger. SEMCD-spørgeskemaet er sammensat af 6 spørgsmål med Likert-skalaer på 10 muligheder, hvor 1 repræsenterer "slet ikke sikker" til 10 "totalt selvsikker". Score på SEMCD varierer fra 6 til 60, hvor en højere score repræsenterer en højere selveffektivitet. |
14 uger
|
|
Brugertilfredshed i interventionsgruppe
Tidsramme: 14 uger
|
Score i MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) fra interventionsgruppen. Dette spørgeskema med 18 punkter er sammensat af spørgsmål med Likert-skalaer på 7 muligheder, hvor 1 repræsenterer "meget uenig" til 7 "meget enig". Score på MAUQ varierer fra 18 til 126, hvor en højere score repræsenterer en højere brugervenlighed. |
14 uger
|
|
Brugererfaring
Tidsramme: 14 uger
|
Kvalitative semistrukturerede interviews med en undergruppe af deltagere i interventionsgruppen
|
14 uger
|
|
Medicinadhærens hos deltagere i antihormonel terapi.
Tidsramme: 14 uger
|
Forskel i selvvurderet medicinadhærens mellem intervention og kontrolgruppe målt ved 8-emne Morisky Medication adherence Scale (MMAS-8). MMAS-8 er en 8-elements struktureret, selvrapporteret medicinoverholdelsesforanstaltning. Den samlede skala har et område fra 0 til 8, hvor <6 afspejler lav vedhæftning, 6 til <8 afspejler medium vedhæftning, og 8 afspejler høj vedhæftning. |
14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskningsmål: Blodtryk
Tidsramme: 14 uger
|
Forskel i ændring i blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppen mellem baseline og 14 uger. Blodtryk i millimeter kviksølv (mmHg) |
14 uger
|
|
Udforskningsmål: Samlet blodtal
Tidsramme: 14 uger
|
Forskel i ændring i værdier mellem intervention og kontrolgruppe. Baseret på første og sidste blodmåling taget som en del af Standard of Care i undersøgelsesperioden. At måle:
|
14 uger
|
|
Udforskningsmål: Hæmoglobin
Tidsramme: 14 uger
|
Forskel i ændring i værdier mellem intervention og kontrolgruppe. Baseret på første og sidste blodmåling taget som en del af Standard of Care i undersøgelsesperioden. At måle:
|
14 uger
|
|
Udforskningsmål: Hæmatokrit
Tidsramme: 14 uger
|
Forskel i ændring i værdier mellem intervention og kontrolgruppe. Baseret på første og sidste blodmåling taget som en del af Standard of Care i undersøgelsesperioden. At måle:
|
14 uger
|
|
Udforskningsmål: Blodserummarkør
Tidsramme: 14 uger
|
Forskel i ændring i værdier mellem intervention og kontrolgruppe. Baseret på første og sidste serumblodmåling taget som en del af Standard of Care i undersøgelsesperioden. At måle:
|
14 uger
|
|
Udforskende mål: Patientrapporterede resultater i appen af stressniveauer, energiniveauer og søvnkvalitet.
Tidsramme: 14 uger
|
Patientrapporterede resultater (PRO'er) af stressniveau, energiniveau og søvnkvalitet bestemmes hver især i appen af patienten på en visuel analog skala fra 1 (dårligst) til 10 (bedst), og brugerne bliver bedt om at rapportere disse på 3 separate dage hver uge. Lave scores indikerer et dårligt resultat, høje scores indikerer et godt resultat. Ændringerne i disse PRO'er over tid vil blive korreleret med vurderingerne fra andre resultater (resultater 1, 2, 3, 6, 7, 8) for resultatforudsigelse og validering mellem in-app og kliniske målinger. |
14 uger
|
|
Udforskningsmål: Fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 uger
|
Forskel i ændring i fysisk aktivitet baseret på objektive mål ved accelerometre (målt i meter pr. kvadratsekund [m/s2]) mellem 10 deltagere i hver af interventions- og kontrolgruppen.
|
14 uger
|
|
Sikkerhedsmål: Overvåg sikkerheden og eventuelle negative virkninger af den digitale løsning på patienter og resultater
Tidsramme: 14 uger
|
Behandlingsafbrydelse og forekomst af bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteringer på grund af deltagelse i den digitale intervention
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sigríður L Guðmundsdóttir, PhD, Sidekick Health & University of Iceland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SK-421-BRCA
- 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .