Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende behandling af præeklampsi med acetylsalicylsyre hos kvinder, der gennemgik frossen embryooverførsel (TePPAFET)

14. februar 2025 opdateret af: Julie Collee, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Et prospektivt interventionelt randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effekten af ​​lavdosis acetylsalicylsyre som en forebyggende behandling af præeklampsi hos gravide kvinder, der gennemgik frossen embryooverførsel

Titel: Et prospektivt multicentrisk interventionelt randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effekten af ​​lavdosis acetylsalicylsyre som en forebyggende behandling af præeklampsi hos gravide kvinder, der har gennemgået frossen embryooverførsel

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metode: Prospektiv, interventionel, multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse, for at evaluere nytten af ​​en forebyggende behandling med lavdosis acetylsalicylsyre fra embryooverførsel og gennem hele graviditeten hos patienter, der har haft en frossen embryooverførsel.

Under den første konsultation vil patienterne blive introduceret til undersøgelsen. De kan vælge at deltage eller ej. Hvis de accepterer at deltage, vil de blive randomiseret i to grupper (1:1), behandlet eller ej. Randomiseringen vil blive realiseret af RedCap-softwaren. Patienter med naturlig og modificeret naturlig cyklus og hormonbehandlingscyklus (HRT) vil blive inkluderet. Så snart en evolutiv intrauterin graviditet er diagnosticeret, vil hun i den behandlede gruppe modtage en daglig dosis på 160 mg acetylsalicylsyre, indtil 36 uger med amenoré. Patienter i begge grupper vil blive fulgt to gange om måneden (regelmæssigt prænatalt besøg og telefonopkald).

Primært mål: At vurdere forekomsten af ​​præ-eclamspia hos kvinder, der gennemgik en frossen embryooverførsel behandlet med 160 mg acetylsalicylsyre versus ingen behandling.

Primært endepunkt: Gennemsnitligt antal kvinder, der lider af præeklampsi i de behandlede og ikke-behandlede grupper.

Sekundære mål:

  • At vurdere forekomsten af ​​præeklampsi hos kvinder, der gennemgik en frossen embryooverførsel i naturlig og modificeret naturlig cyklus behandlet med 160 mg acetylsalicylsyre versus uden behandling Sekundært endepunkt 1: gennemsnitligt antal kvinder, der lider af præeklampsi i behandlede og uden behandlingsgrupper i kvinder i naturlig og modificeret naturlig cyklus
  • At vurdere forekomsten af ​​præeklampsi hos kvinder, der gennemgik en frossen embryooverførsel i HRT-cyklus behandlet med 160 mg acetylsalicylsyre versus uden behandling Sekundært endepunkt 2: gennemsnitligt antal kvinder, der lider af præeklampsi i behandlede og uden behandlingsgrupper hos kvinder i HRT cyklus
  • At vurdere antallet af abort i frossen embryooverførsel med naturlig og modificeret naturlig cyklus og med HRT-cyklus.

Sekundært endepunkt 3: gennemsnitligt antal abort

- At vurdere antallet af præeklampsi i frossen embryooverførsel med naturlig og modificeret naturlig cyklus og med HRT-cyklus.

Sekundært endepunkt 4: gennemsnitligt antal præeklampsi

Varighed: Undersøgelsens varighed for deltageren vil maksimalt være 12 måneder (fra inklusion før embryooverførsel til levering). Den samlede varighed af undersøgelsen vil vare 3 år fra det første patientens første inklusionsbesøg til det sidste besøg af undersøgelsespatienten.

Antal deltagere: 580 patienter pr. gruppe, HRT-cyklus versus uden behandling, spontan cyklus vs uden behandling. På grund af abortrisiko vil i alt 3000 kvinder blive tilmeldt.

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder fra [18 - 43] år, planlagt til en frossen embryooverførsel, med naturlig og modificeret naturlig eller HRT-cyklus
  • Som har givet deres informerede samtykke
  • Som har en bekræftet graviditet i uge 6 af amenoré.

Eksklusionskriterier

  • Kvinder med én risikofaktor for præeklampsi: multipel graviditet, historie med præeklampsi, BMI > 30, lupus syndrom, allerede eksisterende proteinuri, ikke-behandlet kronisk højt blodtryk (>140/90), antiphospholipid antistof syndrom, diabetes (fastende blodsukker >126 mg /dl)
  • Kontraindikation til acetylsalicylsyre (med risiko for aktiv blødning (såsom hæmofili, …); med risiko for eller som har et gastro-duodenalt ulcus; i risiko for eller hvordan har terminal nyre- eller leverinsufficiens (kun hvis acetylsalicylsyre gives kl. høj dosis)
  • Allerede behandlet med acetylsalicylsyre
  • Behandling med antikoagulantia eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège site Citadelle
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder fra [18 - 43] år, planlagt til en frossen embryooverførsel, med naturlig og modificeret naturlig eller HRT-cyklus
  • Som har givet deres informerede samtykke
  • Som har en bekræftet graviditet i uge 6 af amenoré.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med én risikofaktor for præeklampsi: multipel graviditet, historie med præeklampsi, BMI > 30, lupus syndrom, allerede eksisterende proteinuri, ikke-behandlet kronisk højt blodtryk (>140/90), antiphospholipid antistof syndrom, diabetes (fastende blodsukker >126 mg /dl)
  • Kontraindikation til acetylsalicylsyre (med risiko for aktiv blødning (såsom hæmofili, …); med risiko for eller som har et gastro-duodenalt ulcus; i risiko for eller hvordan har terminal nyre- eller leverinsufficiens (kun hvis acetylsalicylsyre gives kl. høj dosis)
  • Allerede behandlet med acetylsalicylsyre
  • Behandling med antikoagulantia eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Eksperimentel: Behandling med acetylsalicylsyre
Medicin: Acetylsalicylsyre
160 mg en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det gennemsnitlige antal kvinder, der lider af præeklampsi i de behandlede og ikke behandlede grupper.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurie Henry, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021/392
  • 2024-516816-72-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger