Forebyggende behandling af præeklampsi med acetylsalicylsyre hos kvinder, der gennemgik frossen embryooverførsel (TePPAFET)

Metode: Prospektiv, interventionel, multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse, for at evaluere nytten af ​​en forebyggende behandling med lavdosis acetylsalicylsyre fra embryooverførsel og gennem hele graviditeten hos patienter, der har haft en frossen embryooverførsel.

Under den første konsultation vil patienterne blive introduceret til undersøgelsen. De kan vælge at deltage eller ej. Hvis de accepterer at deltage, vil de blive randomiseret i to grupper (1:1), behandlet eller ej. Randomiseringen vil blive realiseret af RedCap-softwaren. Patienter med naturlig og modificeret naturlig cyklus og hormonbehandlingscyklus (HRT) vil blive inkluderet. Så snart en evolutiv intrauterin graviditet er diagnosticeret, vil hun i den behandlede gruppe modtage en daglig dosis på 160 mg acetylsalicylsyre, indtil 36 uger med amenoré. Patienter i begge grupper vil blive fulgt to gange om måneden (regelmæssigt prænatalt besøg og telefonopkald).

Primært mål: At vurdere forekomsten af ​​præ-eclamspia hos kvinder, der gennemgik en frossen embryooverførsel behandlet med 160 mg acetylsalicylsyre versus ingen behandling.

Primært endepunkt: Gennemsnitligt antal kvinder, der lider af præeklampsi i de behandlede og ikke-behandlede grupper.

Sekundære mål:

• At vurdere forekomsten af ​​præeklampsi hos kvinder, der gennemgik en frossen embryooverførsel i naturlig og modificeret naturlig cyklus behandlet med 160 mg acetylsalicylsyre versus uden behandling Sekundært endepunkt 1: gennemsnitligt antal kvinder, der lider af præeklampsi i behandlede og uden behandlingsgrupper i kvinder i naturlig og modificeret naturlig cyklus
• At vurdere forekomsten af ​​præeklampsi hos kvinder, der gennemgik en frossen embryooverførsel i HRT-cyklus behandlet med 160 mg acetylsalicylsyre versus uden behandling Sekundært endepunkt 2: gennemsnitligt antal kvinder, der lider af præeklampsi i behandlede og uden behandlingsgrupper hos kvinder i HRT cyklus
• At vurdere antallet af abort i frossen embryooverførsel med naturlig og modificeret naturlig cyklus og med HRT-cyklus.

Sekundært endepunkt 3: gennemsnitligt antal abort

- At vurdere antallet af præeklampsi i frossen embryooverførsel med naturlig og modificeret naturlig cyklus og med HRT-cyklus.

Sekundært endepunkt 4: gennemsnitligt antal præeklampsi

Varighed: Undersøgelsens varighed for deltageren vil maksimalt være 12 måneder (fra inklusion før embryooverførsel til levering). Den samlede varighed af undersøgelsen vil vare 3 år fra det første patientens første inklusionsbesøg til det sidste besøg af undersøgelsespatienten.

Antal deltagere: 580 patienter pr. gruppe, HRT-cyklus versus uden behandling, spontan cyklus vs uden behandling. På grund af abortrisiko vil i alt 3000 kvinder blive tilmeldt.

Inklusionskriterier:

• Raske kvinder fra [18 - 43] år, planlagt til en frossen embryooverførsel, med naturlig og modificeret naturlig eller HRT-cyklus
• Som har givet deres informerede samtykke
• Som har en bekræftet graviditet i uge 6 af amenoré.

Eksklusionskriterier

• Kvinder med én risikofaktor for præeklampsi: multipel graviditet, historie med præeklampsi, BMI > 30, lupus syndrom, allerede eksisterende proteinuri, ikke-behandlet kronisk højt blodtryk (>140/90), antiphospholipid antistof syndrom, diabetes (fastende blodsukker >126 mg /dl)
• Kontraindikation til acetylsalicylsyre (med risiko for aktiv blødning (såsom hæmofili, …); med risiko for eller som har et gastro-duodenalt ulcus; i risiko for eller hvordan har terminal nyre- eller leverinsufficiens (kun hvis acetylsalicylsyre gives kl. høj dosis)
• Allerede behandlet med acetylsalicylsyre
• Behandling med antikoagulantia eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler