Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tangekstrakt på postprandial respons på hvidt brød

17. februar 2023 opdateret af: Akristic, University College Dublin

Undersøgelse af virkningerne af tangekstrakt på blodsukker og insulinniveauer efter et måltid hos raske personer

Undersøgelsen er designet til at afgøre, om tangekstrakt tilsat et kulhydratrigt måltid kan sænke blodsukkerniveauet efter dets indtagelse og dermed sænke dets glykæmiske indeks, og om denne effekt er medieret gennem virkninger på insulin. Det er designet som et akut, randomiseret, cross-over, kontrolleret, tre-armet diætinterventionsforsøg i raske forsøgspersoner. Deltagerne vil blive bedt om at indtage enten hvidt brød, hvidt brød med lavere dosis tangekstrakt eller hvidt brød med højere dosis tangekstrakt. Effekten på plasmaglukoseniveauer og insulinniveauer vil blive bestemt over 3 timer efter indtagelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet vist i et stort antal in vitro undersøgelser, at tangekstrakter virker som potente hæmmere af enzymer af kulhydratfordøjelse, hvilket tyder på deres potentiale til at modulere postprandial glykæmisk respons og forhindre de skadelige virkninger af hyperglykæmisk tilstand. Resultaterne fra forsøg på mennesker er dog begrænsede og inkonsistente.

Forskerne bekræftede, at de in vitro-hæmmende virkninger af tangekstrakter afhænger af typen, niveauet og forholdet mellem bioaktive forbindelser og optimerede sammensætningen af ​​ekstrakten for at opnå den mest potente, der skal testes i den foreslåede undersøgelse.

Nærværende undersøgelse vil afgøre, om tangekstrakten tilsat et kulhydratrigt måltid kan sænke blodsukkerniveauet efter dets indtagelse og dermed sænke dets glykæmiske indeks, og om denne effekt er medieret gennem virkninger på insulin eller bestemt af de individuelle niveauer af fordøjelsesenzymer.

Raske frivillige vil blive bedt om at indtage tre forskellige måltider: (1) hvidt brød; (2) hvidt brød med den lavere dosis (LD) af ekstraktet; (3) hvidt brød med den højere dosis (HD) af ekstraktet

Niveauerne af glukose og insulin vil blive målt i plasma isoleret fra blodprøver opnået før og op til 3 timer efter indtagelse af hvert måltid.

Yderligere målinger taget ved screeningen vil omfatte blodtryksværdier og blodlipidniveauer. Alle deltagere vil blive karakteriseret for aktiviteten af ​​spyt-a-amylase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Dublin 2
      • Dublin, Dublin 2, Irland, D02 X862 At this
        • Institute of Food and Health Volunteer Suite; Science Center South, UCD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Diagnose af enhver kronisk sygdom (herunder diabetes, hypertension, mave-tarmsygdomme osv.)
  • På langtidsordineret medicin (undtagen præventionsmidler)
  • Gravid eller ammende
  • På en speciel diæt eller diætkur (til vægtkontrol eller hvis du regelmæssigt indtager frugtekstrakttilskud)
  • Allergi over for frugt grøntsager eller pollen
  • Uvilje til at følge diætanbefalinger eller registrere diæten i den anbefalede periode
  • Doneret blod 4 uger før eller har til hensigt at donere blod under undersøgelsen eller 4 uger efter de sidste undersøgelsesprøver
  • Deltagelse i et andet forskningsprojekt sideløbende, som også involverer diætintervention (f.eks. tager vitamintilskud) eller kræver udtagning af blod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Styring
Deltagerne vil indtage 109 g hvidt brød
Kosttilskud: Hvidt brød
109 g hvidt brød
Eksperimentel: Eksperiment 1: Tangekstrakt ved lavere dosis (LD) og hvidt brød
Deltagerne vil indtage 109 g hvidt brød med 0,5 g tangekstrakt
Kosttilskud: Tangekstrakt LD og hvidt brød
109 g hvidt brød med 0,5 g tangekstrakt
Eksperimentel: Eksperiment 2: Tangekstrakt i højere dosis (HD) og hvidt brød
Deltagerne vil indtage 109 g hvidt brød med 1 g tangekstrakt
Kosttilskud: Tangekstrakt HD og hvidt brød
109 g hvidt brød med 1 g tangekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i maksimalt inkrementelt plasmaglucoseniveau (iCmax) mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgrupper vs. kontrol.
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
De trinvise glukoseniveauer vil blive bestemt for hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) som ændringen i plasmaglukoseniveauer efter indtagelse af begge niveauer af tangekstrakter samtidig med hvidt brød , eller kun hvidt brød, sammenlignet med glukoseniveauerne før indtagelse af testmåltider (basislinjeværdi, t=0min).
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i areal under kurven for inkrementelle plasmaglucoseniveauer (iAUC) i interventionsgruppen vs. kontrol
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
Glucose iAUC vil blive bestemt ud fra alle inkrementelle plasmaglukoseniveauer på de definerede tidspunkter (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) efter indtagelse af test- og kontrolmåltider baseret på trapezreglen.
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
Ændringer i plasmainsulinniveauer mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgruppen vs. kontrol
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
nsulin-niveauer målt ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 min) efter indtagelse af test- og kontrolmåltider.
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College Dublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LS-19-84

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive arkiveret i en anonymiseret form. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil dataene kun være tilgængelige for PI'erne. Adgang til data fra en 3. part vil kun blive givet gennem samarbejde med en af ​​de eksisterende PI'er. Dataene kan deles til andre forskningsprojekter og i anonymiseret form. Samtykke til at dele data til sådanne formål anmodes om i samtykkeerklæringen til undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger