Effekter af tangekstrakt på postprandial respons på hvidt brød
Undersøgelse af virkningerne af tangekstrakt på blodsukker og insulinniveauer efter et måltid hos raske personer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet vist i et stort antal in vitro undersøgelser, at tangekstrakter virker som potente hæmmere af enzymer af kulhydratfordøjelse, hvilket tyder på deres potentiale til at modulere postprandial glykæmisk respons og forhindre de skadelige virkninger af hyperglykæmisk tilstand. Resultaterne fra forsøg på mennesker er dog begrænsede og inkonsistente.
Forskerne bekræftede, at de in vitro-hæmmende virkninger af tangekstrakter afhænger af typen, niveauet og forholdet mellem bioaktive forbindelser og optimerede sammensætningen af ekstrakten for at opnå den mest potente, der skal testes i den foreslåede undersøgelse.
Nærværende undersøgelse vil afgøre, om tangekstrakten tilsat et kulhydratrigt måltid kan sænke blodsukkerniveauet efter dets indtagelse og dermed sænke dets glykæmiske indeks, og om denne effekt er medieret gennem virkninger på insulin eller bestemt af de individuelle niveauer af fordøjelsesenzymer.
Raske frivillige vil blive bedt om at indtage tre forskellige måltider: (1) hvidt brød; (2) hvidt brød med den lavere dosis (LD) af ekstraktet; (3) hvidt brød med den højere dosis (HD) af ekstraktet
Niveauerne af glukose og insulin vil blive målt i plasma isoleret fra blodprøver opnået før og op til 3 timer efter indtagelse af hvert måltid.
Yderligere målinger taget ved screeningen vil omfatte blodtryksværdier og blodlipidniveauer. Alle deltagere vil blive karakteriseret for aktiviteten af spyt-a-amylase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dublin 2
-
Dublin, Dublin 2, Irland, D02 X862 At this
- Institute of Food and Health Volunteer Suite; Science Center South, UCD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Diagnose af enhver kronisk sygdom (herunder diabetes, hypertension, mave-tarmsygdomme osv.)
- På langtidsordineret medicin (undtagen præventionsmidler)
- Gravid eller ammende
- På en speciel diæt eller diætkur (til vægtkontrol eller hvis du regelmæssigt indtager frugtekstrakttilskud)
- Allergi over for frugt grøntsager eller pollen
- Uvilje til at følge diætanbefalinger eller registrere diæten i den anbefalede periode
- Doneret blod 4 uger før eller har til hensigt at donere blod under undersøgelsen eller 4 uger efter de sidste undersøgelsesprøver
- Deltagelse i et andet forskningsprojekt sideløbende, som også involverer diætintervention (f.eks. tager vitamintilskud) eller kræver udtagning af blod
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
Deltagerne vil indtage 109 g hvidt brød
|
109 g hvidt brød
|
|
Eksperimentel: Eksperiment 1: Tangekstrakt ved lavere dosis (LD) og hvidt brød
Deltagerne vil indtage 109 g hvidt brød med 0,5 g tangekstrakt
|
109 g hvidt brød med 0,5 g tangekstrakt
|
|
Eksperimentel: Eksperiment 2: Tangekstrakt i højere dosis (HD) og hvidt brød
Deltagerne vil indtage 109 g hvidt brød med 1 g tangekstrakt
|
109 g hvidt brød med 1 g tangekstrakt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i maksimalt inkrementelt plasmaglucoseniveau (iCmax) mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgrupper vs. kontrol.
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
|
De trinvise glukoseniveauer vil blive bestemt for hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) som ændringen i plasmaglukoseniveauer efter indtagelse af begge niveauer af tangekstrakter samtidig med hvidt brød , eller kun hvidt brød, sammenlignet med glukoseniveauerne før indtagelse af testmåltider (basislinjeværdi, t=0min).
|
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i areal under kurven for inkrementelle plasmaglucoseniveauer (iAUC) i interventionsgruppen vs. kontrol
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
|
Glucose iAUC vil blive bestemt ud fra alle inkrementelle plasmaglukoseniveauer på de definerede tidspunkter (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) efter indtagelse af test- og kontrolmåltider baseret på trapezreglen.
|
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
|
|
Ændringer i plasmainsulinniveauer mellem baseline og endepunkt inden for interventionsgruppen vs. kontrol
Tidsramme: Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
|
nsulin-niveauer målt ved baseline og på hvert tidspunkt (ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 min) efter indtagelse af test- og kontrolmåltider.
|
Baseline, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LS-19-84
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .