Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Rencofilstat hos voksne forsøgspersoner med NASH F3 (ALTITUDE)

11. juni 2024 opdateret af: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

ALTITUDE NASH: En fase 2, randomiseret, multi-center, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​rencofilstat hos voksne forsøgspersoner med ikke-alkoholisk Steatohepatitis fase 3 fibrose

Dette er et randomiseret, åbent, paralleldoserings-, multicenter-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rencofilstat som dokumenteret ved at vurdere ændringer i HepQuant Shunt Disease Severity Index Score (DSI), sikkerhedslaboratorier og kliniske hændelser hos voksne NASH-personer med kompenseret fibrosestadie F 2/3. Antifibrotisk biomarkøraktivitet vil blive evalueret på et eksplorativt grundlag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 3 faser: (i) Screening og randomisering; (ii) behandling; og (iii) opfølgning. Under screeningen vil hver forsøgsperson give informeret samtykke, inden de påbegynder undersøgelsesspecifikke procedurer. Randomiseringen af ​​NASH F3-personerne vil blive udført i et forhold på 1:1:1 mellem rencofilstat 75 mg, rencofilstat 150 mg og rencofilstat 225 mg. I løbet af behandlingsperioden vil randomiserede forsøgspersoner få behandling og vurderinger for at overvåge sikkerhed, tolerabilitet og effekt. Alle forsøgspersoner vil modtage studiemedicin om morgenen. Inden doseringen kan forsøgspersonerne få en let morgenmad og undgå måltider med højt fedtindhold. I opfølgningsfasen vil forsøgsproduktet (IP) afbrydes efterfulgt af 14 dages sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Liver Health-Chandler
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Arizona Liver Health-Glendale
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Velocity Clinical Research-Chula Vista
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clinical Research-San Diego
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Synergy Healthcare, LLC
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists-Fort Myers
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists-Sarasota
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Coastal Reseach Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Clinical Research Institute of Ohio
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Pinnacle Clinical Research-Austin
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Pinnacle Clinical Research-Georgetown
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research-San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år (inklusive).
  2. BMI over 25,0 kg/m2

  3. Biopsi bekræftede NASH med histologisk leverfibrose trin 3 som defineret af Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH CRN) scoring af leverfibrose baseret på tilgængelig historisk biopsirapport, hvis følgende er opfyldt:

    jeg. Historisk biopsi blev opnået ikke mere end 6 måneder (180 ± 5 dage) før den første dag af screening. ii. Der blev ikke foretaget nogen ny terapeutisk intervention for NASH på mindst 2 eller flere uger i løbet af den foregående 3-måneders (90-dages) periode (f.eks. E-vitamin ≥ 400 IE/dag, pioglitazon eller inkretiner [f.eks. liraglutid, semaglutid]) . Forsøgspersoner kan behandles med vitamin E eller pioglitazon, så længe sådanne forsøgspersoner holdes på en stabil dosis i 3 måneder før randomisering, og dosis bør holdes konstant under forsøget.

  4. Forsøgspersoner uden historisk biopsi vil være berettiget til inklusion, hvis deres AGILE 3+-score ved hjælp af FibroScan Diagnostic-appen er ≥0,53. AGILE 3+-scoren er sammensat af: FibroScan fibrose-score, laboratorieværdier (AST, ALT, blodplader) og kliniske parametre (Alder, Køn, Diabetes-status) til at beregne AGILE 3+-scoren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistoffer (HCVAb) eller human immundefekt virus antistoffer (HIVAb). Hvis HCVAb-testen er positiv, udføres en HCV-RNA-test. Hvis denne test er negativ, får forsøgspersonen lov til at deltage i undersøgelsen, så længe forsøgspersonen opfylder alle andre inklusionskriterier og aldrig er blevet behandlet for HCV eller blev behandlet for >2 år siden og opnåede et vedvarende virologisk respons på det tidspunkt.
  2. Personer med symptomatisk alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion identificeret i løbet af screeningsperioden.
  3. Ved screening defineres personer med ukontrolleret hypertension (enten behandlet eller ubehandlet) som et systolisk blodtryk >160 mmHg eller et diastolisk blodtryk på >110 mmHG.
  4. Personer på enten en ikke-selektiv betablokker eller en angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer eller angiotensin II-receptorblokker (ARB), som ikke er villige/ude af stand til at forsinke at tage deres normale dosis om morgenen, hvor HepQuant testes.
  5. Personer med transaminaser >5 x øvre normalgrænse (ULN).
  6. Forsøgspersoner med ALP >2 x ULN.
  7. Forsøgspersoner med total serumbilirubin >1,5 x ULN, medmindre forsøgspersonen har Gilberts syndrom, i hvilket tilfælde forsøgspersonen kan tilmeldes, forudsat at det direkte bilirubin er inden for 30 % af det totale bilirubin.
  8. Forsøgspersoner med et blodpladetal <140.000/mm3.
  9. Forsøgspersoner med en INR ≥ 1,3 i fravær af antikoagulantia.
  10. Forsøgspersoner med albumin <3,5 g/dL.
  11. Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score >12, medmindre det skyldes en alternativ ætiologi såsom terapeutisk antikoagulering eller Gilberts.
  12. En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] metoden).
  13. Forsøgspersoner med hæmoglobin A1c (HbA1c) >9,5 %.
  14. Andre veldokumenterede årsager til kronisk leversygdom ifølge standard diagnostiske procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A: rencofilstat 75 mg
1 rencofilstat 75 mg softgel kapsel, 75 mg daglig dosis, QD 120 dage
Medicin: rencofilstat, 75 mg
1 softgel kapsel
Eksperimentel: Kohorte B: rencofilstat 150 mg
2 rencofilstat 75 mg softgel kapsler, 150 mg daglig dosis, QD 120 dage
Medicin: rencofilstat, 150mg
2 softgel kapsler
Eksperimentel: Kohorte C: rencofilstat 225 mg
3 rencofilstat 75 mg softgel kapsler, 225 mg daglig dosis, QD 120 dage
Medicin: rencofilstat, 225 mg
3 softgel kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DSI-score for forsøgspersoner, der tager rencofilstat (75 mg, 150 mg, 225 mg), bestemt ved hjælp af HepQuant SHUNT-test, på dag 60 og dag 120.
Tidsramme: 120 dage
Primært effektendepunkt
120 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der tager rencofilstat (75 mg, 150 mg, 225 mg), som har oplevet behandlingsudspringende bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse, fysiske og laboratoriemæssige abnormiteter.
Tidsramme: 120 dage
Primært sikkerhedsendepunkt
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HEPA-CRV431-210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger