Stabilisering af intakt ledning og fysiologi-baseret ledningsspænding ved kejsersnit (INTACT)
Gennemførlighedstest af ekstrauterin placentatransfusion for at lette stabilisering af intakt ledning og fysiologi-baseret ledningsklemning til termin og præmature spædbørn født ved akut eller planlagt kejsersnit
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardproceduren, når et spædbarn fødes ved kejsersnit, er at vente med at klemme navlestrengen i cirka et minut, og derefter overføre spædbarnet til et udpeget område for vurdering og stabilisering. Hvis spædbarnet har brug for øjeblikkelig genoplivning, klippes navlestrengen tidligere for at fremskynde overførslen til genoplivningsudstyr og kvalificeret pleje (inklusive stimulering, rydning af luftveje og respirationsstøtte).
Det er blevet foreslået i flere pilot- og kliniske undersøgelser, at det at holde navlestrengen intakt under spædbarnets overgang fra intra- til ekstrauterint liv kan forbedre resultater og overlevelse, især for præmature spædbørn. Da længden af navlestrengen er begrænset, er det berettiget at finde måder at undgå at skære i snoren, mens der påbegyndes stabilisering og pleje. Til dato har de fleste undersøgelser rapporteret om indgreb, der involverer mobilt genoplivningsudstyr; dermed holde spædbarnet tæt på moderen. Dette kan være ekstra udfordrende ved kejsersnit, især på grund af pladsmangel og opretholdelse af sterilitet.
Formålet med denne undersøgelse at afgøre, om ekstra-uterin placentatransfusion for at lette stabilisering af intakt ledning og fysiologi-baseret ledningsspænding for spædbørn, der fødes ved kejsersnit, er mulig, sikker og acceptabel for spædbørn og deres mødre, såvel som for involveret personale.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth Sæther, RNM/MSc
- Telefonnummer: +4792889455
- E-mail: elisabeth.sether@helse-mr.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Beate H Eriksen, MD/PhD
- Telefonnummer: +4747238508
- E-mail: beate.horsberg.eriksen@helse-mr.no
Studiesteder
-
-
Møre And Romsdal
-
Ålesund, Møre And Romsdal, Norge, 6026
- Møre and Romsdal Hospital Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- levende spædbørn (enlige eller dikorioniske tvillinger) født i svangerskabsuge 32+0 til 42+0
- leveret af CS i regional anæstesi
- øjeblikkelig pleje kan planlægges med involveret personale før levering
- der indhentes informeret modersamtykke (forældres samtykke på vegne af det ufødte barn).
Ekskluderingskriterier:
- tvillinger, trillinger
- betydelige medfødte misdannelser
- placenta komplikationer
- alvorlig føtal nød, der kræver kejsersnit i generel anæstesi (crash CS)
- deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for den sidste måned
- ikke tilstrækkelig tid til forberedelser eller indhentning af mors/forældres samtykke
- mor forstår ikke norsk eller engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Selvåndende spædbørn
Kraftige spædbørn med spontant begyndende respiration inden for et minut efter fødslen ved kejsersnit, som modtager ekstra-uterin placentatransfusion og fysiologi-baseret ledningsspænding
|
Placenta afgives før navlestrengen klemmes for at lette placentatransfusion.
Spædbarn og moderkage overføres til en varmere i et tilstødende rum, navlestrengen klemmes og klippes, når snoren er hvid, pulsering er ophørt, og spædbørn trækker vejret regelmæssigt (inden for 10 minutter efter fødslen)
|
|
Spædbørn med åndedrætsstøtte
Spædbørn med ingen eller dårlig spontan start af respiration efter fødslen ved kejsersnit, der modtager ekstra-uterin placentatransfusion, stabilisering af intakt ledning (enhver respiratorisk støtte) og fysiologisk-baseret ledningsspænding efter overførsel til genoplivningsbord
|
Placenta afgives før navlestrengen klemmes for at lette placentatransfusion.
Spædbarn og moderkage overføres til en varmere i et tilstødende rum, og nødvendig respirationsstøtte igangsættes (CPAP eller PPV) af et neonatalteam.
Navlestrengen klemmes og klippes, når snoren er hvid, pulseringerne er ophørt, og spædbarnet trækker vejret regelmæssigt med eller uden støtte (maks. 10 minutter efter fødslen)
|
|
Historisk kontrolgruppe
Spædbørn født med kejsersnit i en periode, hvor forsinket snorklemning efter 1-3 minutter var standardprocedure.
Mindre end kraftige spædbørn, der har brug for åndedrætsstøtte eller fuld genoplivning, fik deres navlestrenge skåret tidligt (inden for 30 sekunder)
|
Navlestrengen klemmes og klippes minimum 60 sekunder efter fødslen for at lette placentatransfusion.
Placenta afgives efter snorklemning.
Spædbørn, der har behov for åndedrætsstøtte eller anden stabilisering, overføres til et varmeanlæg i det tilstødende rum, hvor et neonatalhold venter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionstrohed (kohorte 1)
Tidsramme: Første 10 minutter efter levering
|
Ekstra-uterin placentatransfusion + fysiologi-baseret ledningsspænding påført (til spædbørn med spæde liv), målt som andel af udfyldte tjeklister.
Registreres af personalet ved hjælp af tjeklister på operationsstuen.
|
Første 10 minutter efter levering
|
|
Interventionstrohed (kohorte 2)
Tidsramme: Første 10 minutter efter levering
|
Ekstrauterin placentatransfusion + stabilisering af intakt ledning + fysiologi-baseret ledningsspænding påført (til spædbørn, der har behov for respiratorisk støtte), målt som andel af udfyldte tjeklister.
Registreres af personalet ved hjælp af tjeklister på operationsstuen.
|
Første 10 minutter efter levering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første gråd eller åndedrætsanstrengelse (kohorte 1+2)
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter fødslen
|
Tid fra fødslen til spædbarnets første gråd eller forsøg på spontan vejrtrækning (målt i minutter og sekunder).
Vurderes af tilstedeværende jordemoder eller pædiatrisk registrator.
Registreret på en tjekliste af en tidtager på operationsstuen.
|
Inden for 10 minutter efter fødslen
|
|
Apgar-score (kohorte 1+2)
Tidsramme: 1 minut efter fødslen
|
Sammensat af hjertefrekvens, vejrtrækningsanstrengelse, hudfarve, muskeltonus og reflekser (hver underskala 0 (fraværende), 1, 2 (normal).
Minimum 0, maksimum 10.
Vurderet af den behandlende jordemoder eller pædiatrisk registrator, registreret på et særligt dataindsamlingsark af en tidtager på operationsstuen
|
1 minut efter fødslen
|
|
Levering af moderkage (kohorte 1+2)
Tidsramme: 1 minut (+/- 10 sekunder) efter fødslen
|
Tid fra fødsel til moderkagen (målt i minutter og sekunder), registreret på tjekliste af en tidtager på operationsstuen
|
1 minut (+/- 10 sekunder) efter fødslen
|
|
Varighed af respirationsstøtte (kohorte 2)
Tidsramme: De første 10-15 minutter efter fødslen
|
Varighed af respiratorisk støtte (CPAP eller PPV), målt i minutter og sekunder.
Registreret på et særligt dataindsamlingsblad af det behandlende neonatalteam eller jordemoder
|
De første 10-15 minutter efter fødslen
|
|
Apgar score
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen (kohorte 1+2)
|
Sammensat af hjertefrekvens, vejrtrækningsanstrengelse, hudfarve, muskeltonus og reflekser (hver underskala 0 (fraværende), 1, 2 (normal).
Minimum 0, maksimum 10.
Vurderet og registreret på et særligt dataindsamlingsblad af den behandlende jordemoder eller neonatalsygeplejerske
|
5 minutter efter fødslen (kohorte 1+2)
|
|
Stabilisering (kohorte 2)
Tidsramme: Inden for 10-20 minutter efter fødslen
|
Tid fra fødsel til stabilisering opnået (regelmæssig vejrtrækning, hjertefrekvens (HR) >100, mætning (SpO2) >85 %, indåndet oxygenfraktion (FiO2) <40 %.
Målt i minutter og sekunder.
Vurderet og registreret på et særligt dataindsamlingsblad af den behandlende jordemoder eller neonatalsygeplejerske
|
Inden for 10-20 minutter efter fødslen
|
|
Snorklemmetid (kohorte 1+2)
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter fødslen
|
Tid fra fødsel til navlestrengsspænding (målt i minutter og sekunder), registreret på et særligt dataindsamlingsblad af den behandlende jordemoder
|
Inden for 10 minutter efter fødslen
|
|
Apgar-score (kohorte 1+2)
Tidsramme: 10 minutter efter fødslen
|
Sammensat af hjertefrekvens, vejrtrækningsanstrengelse, hudfarve, muskeltonus og reflekser (hver underskala 0 (fraværende), 1, 2 (normal).
Minimum 0, maksimum 10.
Vurderet og registreret på et særligt dataindsamlingsblad af den behandlende jordemoder eller neonatalsygeplejerske
|
10 minutter efter fødslen
|
|
Hud-mod-hud-kontakt (kohorte 1+2)
Tidsramme: Inden for 2 timer efter fødslen
|
Tid fra fødslen til kontinuerlig hud-mod-hud-kontakt mellem spædbarn og mor (eller anden forælder), målt i minutter.
Registreres på en tjekliste af den behandlende jordemoder eller neonatalsygeplejerske
|
Inden for 2 timer efter fødslen
|
|
Resterende placentavolumen (kohorte 1+2)
Tidsramme: Inden for 10-15 minutter efter fødslen
|
Drænet og vejet resterende blodvolumen fra placenta og navlestreng efter fastspænding (målt i gram, omregnet til milliliter i forholdet 1,05:1).
Registreres af den behandlende jordemoder eller hjælpesygeplejerske
|
Inden for 10-15 minutter efter fødslen
|
|
Tørelektrode EKG vedhæftet (kohorte 1+2)
Tidsramme: Inden for 10 sekunder efter fødslen
|
Tid fra fødslen til tørelektrode-EKG (NeoBeat) fastgøres til spædbarnets bryst eller mave (målt i sekunder).
Registreret på en tjekliste af en tidtager på operationsstuen.
|
Inden for 10 sekunder efter fødslen
|
|
Puls (kohorte 1+2)
Tidsramme: De første 10-15 minutter efter fødslen
|
Spædbarnets hjertefrekvens efter fødslen målt ved et tørelektrode-EKG (NeoBeat).
Registreret på et særligt dataindsamlingsblad af en tidtager eller behandlende jordemoder.
Data overføres trådløst fra NeoBeat-enheden til Liveborn-appen (installeret på en udpeget tablet) til opbevaring og yderligere analyse.
|
De første 10-15 minutter efter fødslen
|
|
Navlestrengsblodprøver (kohorte 1+2)
Tidsramme: Inden for 40-60 sekunder efter fødslen
|
Tid fra fødslen til prøvetagning til gasanalyse af navlestrengsblod (arteriel og venøs) afsluttet (målt i sekunder).
Registreret på en tjekliste af en tidtager på operationsstuen.
|
Inden for 40-60 sekunder efter fødslen
|
|
Åndedrætsstøtte (kohorte 2)
Tidsramme: De første 10-15 minutter efter fødslen
|
Type af påført åndedrætsstøtte.
Alternativerne er: CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) eller PPV (Positive Pressure Ventilation) Registreret på et særligt dataindsamlingsark af det behandlende neonatale team eller jordemoder
|
De første 10-15 minutter efter fødslen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion efter kejsersnit (alle kohorter)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen (kejsersnit)
|
Forekomst af postoperativ sårinfektion hos moderen, der har behov for antibiotikabehandling.
Registreret i en dedikeret papirformular i patientjournalen af den behandlende fødselslæge
|
Inden for 14 dage efter operationen (kejsersnit)
|
|
Unormalt blodtab (alle kohorter)
Tidsramme: 45 minutter fra incisionstidspunktet
|
Forekomst af abnormt blodtab hos moderen under operation og sårlukning (mere end 1000 ml).
Estimeret af personalet ved visuel inspektion og optælling af blodgennemblødte kompresser.
Registreres i patientjournalen af den behandlende fødselslæge
|
45 minutter fra incisionstidspunktet
|
|
Lav Apgar-score (alle kohorter)
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
|
Prævalens af spædbørns Apgar-score mindre end 7 (mild asfyksi), sammensat af hjertefrekvens, vejrtrækningsanstrengelse, hudfarve, muskeltonus og reflekser (underskalaen varierer fra 0-2).
Vurderet og registreret på et særligt dataindsamlingsblad og i patientjournalen af den behandlende jordemoder eller neonatalteam
|
5 minutter efter fødslen
|
|
Spædbørns hypotermi (alle kohorter)
Tidsramme: Inden for 2 timer efter fødslen
|
Forekomst af spædbørns rektaltemperatur under 36,5 grader celsius, målt med et termometer og registreret på et særligt dataindsamlingsskema og i patientjournalen af den behandlende jordemoder eller neonatalteam
|
Inden for 2 timer efter fødslen
|
|
Præoperativt moderhæmoglobin
Tidsramme: Inden for 48 timer før kejsersnit
|
Maternal hæmoglobinværdi fra en venøs blodprøve taget før kejsersnit, målt i gram pr. 100 ml.
Registreres på tjekliste og i patientjournalen af jordemoderen
|
Inden for 48 timer før kejsersnit
|
|
Postoperativt maternal hæmoglobin
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kejsersnit
|
Maternal hæmoglobinværdi fra en venøs blodprøve taget efter kejsersnit, målt i gram pr. 100 ml.
Registreres på tjekliste og i patientjournalen af jordemoderen
|
Inden for 24 timer efter kejsersnit
|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) (alle kohorter)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
|
Indikation for spædbarns indlæggelse på neonatal intensivafdeling efter fødslen.
Vurderet af den behandlende pædiatriske registrator eller neonatolog.
Registreres i et særligt dataindsamlingsblad og i patientjournalen
|
Inden for 24 timer efter fødslen
|
|
Dage i NICU (alle kohorter)
Tidsramme: Max 2 måneder
|
Spædbarns opholdstid på neonatal intensivafdeling, målt i dage.
Registreres på tjekliste og i patientjournalen af neonatalteamet
|
Max 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beate H Eriksen, MD/PhD, Møre and Romsdal Hosptal Trust / Norwegian University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 399101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .