Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabilisering af intakt ledning og fysiologi-baseret ledningsspænding ved kejsersnit (INTACT)

3. juni 2024 opdateret af: Helse Møre og Romsdal HF

Gennemførlighedstest af ekstrauterin placentatransfusion for at lette stabilisering af intakt ledning og fysiologi-baseret ledningsklemning til termin og præmature spædbørn født ved akut eller planlagt kejsersnit

Dette er et gennemførlighedsstudie med historisk kontrol designet til at evaluere, om levering af moderkagen før navlestrengsklemning ved kejsersnit er en gennemførlig, sikker og acceptabel måde at lette stabilisering af intakt snor hos præmature og fuldbårne nyfødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardproceduren, når et spædbarn fødes ved kejsersnit, er at vente med at klemme navlestrengen i cirka et minut, og derefter overføre spædbarnet til et udpeget område for vurdering og stabilisering. Hvis spædbarnet har brug for øjeblikkelig genoplivning, klippes navlestrengen tidligere for at fremskynde overførslen til genoplivningsudstyr og kvalificeret pleje (inklusive stimulering, rydning af luftveje og respirationsstøtte).

Det er blevet foreslået i flere pilot- og kliniske undersøgelser, at det at holde navlestrengen intakt under spædbarnets overgang fra intra- til ekstrauterint liv kan forbedre resultater og overlevelse, især for præmature spædbørn. Da længden af ​​navlestrengen er begrænset, er det berettiget at finde måder at undgå at skære i snoren, mens der påbegyndes stabilisering og pleje. Til dato har de fleste undersøgelser rapporteret om indgreb, der involverer mobilt genoplivningsudstyr; dermed holde spædbarnet tæt på moderen. Dette kan være ekstra udfordrende ved kejsersnit, især på grund af pladsmangel og opretholdelse af sterilitet.

Formålet med denne undersøgelse at afgøre, om ekstra-uterin placentatransfusion for at lette stabilisering af intakt ledning og fysiologi-baseret ledningsspænding for spædbørn, der fødes ved kejsersnit, er mulig, sikker og acceptabel for spædbørn og deres mødre, såvel som for involveret personale.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

263

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Møre And Romsdal
      • Ålesund, Møre And Romsdal, Norge, 6026
        • Møre and Romsdal Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der planlægger at føde på Klinik Ålesund, er kandidater til optagelse i dette kliniske studie. Gravide kvinder vil blive inviteret til at deltage, når de indkaldes til rutinemæssig ultralydsscanning i andet trimester. De vil blive bedt om foreløbigt samtykke i tilfælde af intrapartum eller planlagt kejsersnit og udfyldelse af inklusionscirterier. Kvinder, der får foretaget ultralydsskanninger andre steder, og som senere henvises til Klinik Ålesund, kan efter indlæggelsen inviteres til at deltage, men vil ikke blive kontaktet for samtykke, hvis fødslen er forestående. Begge forældre (hvis relevant) skal give samtykke på vegne af deres spædbarn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • levende spædbørn (enlige eller dikorioniske tvillinger) født i svangerskabsuge 32+0 til 42+0
  • leveret af CS i regional anæstesi
  • øjeblikkelig pleje kan planlægges med involveret personale før levering
  • der indhentes informeret modersamtykke (forældres samtykke på vegne af det ufødte barn).

Ekskluderingskriterier:

  • tvillinger, trillinger
  • betydelige medfødte misdannelser
  • placenta komplikationer
  • alvorlig føtal nød, der kræver kejsersnit i generel anæstesi (crash CS)
  • deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for den sidste måned
  • ikke tilstrækkelig tid til forberedelser eller indhentning af mors/forældres samtykke
  • mor forstår ikke norsk eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Selvåndende spædbørn
Kraftige spædbørn med spontant begyndende respiration inden for et minut efter fødslen ved kejsersnit, som modtager ekstra-uterin placentatransfusion og fysiologi-baseret ledningsspænding
Placenta afgives før navlestrengen klemmes for at lette placentatransfusion. Spædbarn og moderkage overføres til en varmere i et tilstødende rum, navlestrengen klemmes og klippes, når snoren er hvid, pulsering er ophørt, og spædbørn trækker vejret regelmæssigt (inden for 10 minutter efter fødslen)
Spædbørn med åndedrætsstøtte
Spædbørn med ingen eller dårlig spontan start af respiration efter fødslen ved kejsersnit, der modtager ekstra-uterin placentatransfusion, stabilisering af intakt ledning (enhver respiratorisk støtte) og fysiologisk-baseret ledningsspænding efter overførsel til genoplivningsbord
Placenta afgives før navlestrengen klemmes for at lette placentatransfusion. Spædbarn og moderkage overføres til en varmere i et tilstødende rum, og nødvendig respirationsstøtte igangsættes (CPAP eller PPV) af et neonatalteam. Navlestrengen klemmes og klippes, når snoren er hvid, pulseringerne er ophørt, og spædbarnet trækker vejret regelmæssigt med eller uden støtte (maks. 10 minutter efter fødslen)
Historisk kontrolgruppe
Spædbørn født med kejsersnit i en periode, hvor forsinket snorklemning efter 1-3 minutter var standardprocedure. Mindre end kraftige spædbørn, der har brug for åndedrætsstøtte eller fuld genoplivning, fik deres navlestrenge skåret tidligt (inden for 30 sekunder)
Navlestrengen klemmes og klippes minimum 60 sekunder efter fødslen for at lette placentatransfusion. Placenta afgives efter snorklemning. Spædbørn, der har behov for åndedrætsstøtte eller anden stabilisering, overføres til et varmeanlæg i det tilstødende rum, hvor et neonatalhold venter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionstrohed (kohorte 1)
Tidsramme: Første 10 minutter efter levering
Ekstra-uterin placentatransfusion + fysiologi-baseret ledningsspænding påført (til spædbørn med spæde liv), målt som andel af udfyldte tjeklister. Registreres af personalet ved hjælp af tjeklister på operationsstuen.
Første 10 minutter efter levering
Interventionstrohed (kohorte 2)
Tidsramme: Første 10 minutter efter levering
Ekstrauterin placentatransfusion + stabilisering af intakt ledning + fysiologi-baseret ledningsspænding påført (til spædbørn, der har behov for respiratorisk støtte), målt som andel af udfyldte tjeklister. Registreres af personalet ved hjælp af tjeklister på operationsstuen.
Første 10 minutter efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første gråd eller åndedrætsanstrengelse (kohorte 1+2)
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter fødslen
Tid fra fødslen til spædbarnets første gråd eller forsøg på spontan vejrtrækning (målt i minutter og sekunder). Vurderes af tilstedeværende jordemoder eller pædiatrisk registrator. Registreret på en tjekliste af en tidtager på operationsstuen.
Inden for 10 minutter efter fødslen
Apgar-score (kohorte 1+2)
Tidsramme: 1 minut efter fødslen
Sammensat af hjertefrekvens, vejrtrækningsanstrengelse, hudfarve, muskeltonus og reflekser (hver underskala 0 (fraværende), 1, 2 (normal). Minimum 0, maksimum 10. Vurderet af den behandlende jordemoder eller pædiatrisk registrator, registreret på et særligt dataindsamlingsark af en tidtager på operationsstuen
1 minut efter fødslen
Levering af moderkage (kohorte 1+2)
Tidsramme: 1 minut (+/- 10 sekunder) efter fødslen
Tid fra fødsel til moderkagen (målt i minutter og sekunder), registreret på tjekliste af en tidtager på operationsstuen
1 minut (+/- 10 sekunder) efter fødslen
Varighed af respirationsstøtte (kohorte 2)
Tidsramme: De første 10-15 minutter efter fødslen
Varighed af respiratorisk støtte (CPAP eller PPV), målt i minutter og sekunder. Registreret på et særligt dataindsamlingsblad af det behandlende neonatalteam eller jordemoder
De første 10-15 minutter efter fødslen
Apgar score
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen (kohorte 1+2)
Sammensat af hjertefrekvens, vejrtrækningsanstrengelse, hudfarve, muskeltonus og reflekser (hver underskala 0 (fraværende), 1, 2 (normal). Minimum 0, maksimum 10. Vurderet og registreret på et særligt dataindsamlingsblad af den behandlende jordemoder eller neonatalsygeplejerske
5 minutter efter fødslen (kohorte 1+2)
Stabilisering (kohorte 2)
Tidsramme: Inden for 10-20 minutter efter fødslen
Tid fra fødsel til stabilisering opnået (regelmæssig vejrtrækning, hjertefrekvens (HR) >100, mætning (SpO2) >85 %, indåndet oxygenfraktion (FiO2) <40 %. Målt i minutter og sekunder. Vurderet og registreret på et særligt dataindsamlingsblad af den behandlende jordemoder eller neonatalsygeplejerske
Inden for 10-20 minutter efter fødslen
Snorklemmetid (kohorte 1+2)
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter fødslen
Tid fra fødsel til navlestrengsspænding (målt i minutter og sekunder), registreret på et særligt dataindsamlingsblad af den behandlende jordemoder
Inden for 10 minutter efter fødslen
Apgar-score (kohorte 1+2)
Tidsramme: 10 minutter efter fødslen
Sammensat af hjertefrekvens, vejrtrækningsanstrengelse, hudfarve, muskeltonus og reflekser (hver underskala 0 (fraværende), 1, 2 (normal). Minimum 0, maksimum 10. Vurderet og registreret på et særligt dataindsamlingsblad af den behandlende jordemoder eller neonatalsygeplejerske
10 minutter efter fødslen
Hud-mod-hud-kontakt (kohorte 1+2)
Tidsramme: Inden for 2 timer efter fødslen
Tid fra fødslen til kontinuerlig hud-mod-hud-kontakt mellem spædbarn og mor (eller anden forælder), målt i minutter. Registreres på en tjekliste af den behandlende jordemoder eller neonatalsygeplejerske
Inden for 2 timer efter fødslen
Resterende placentavolumen (kohorte 1+2)
Tidsramme: Inden for 10-15 minutter efter fødslen
Drænet og vejet resterende blodvolumen fra placenta og navlestreng efter fastspænding (målt i gram, omregnet til milliliter i forholdet 1,05:1). Registreres af den behandlende jordemoder eller hjælpesygeplejerske
Inden for 10-15 minutter efter fødslen
Tørelektrode EKG vedhæftet (kohorte 1+2)
Tidsramme: Inden for 10 sekunder efter fødslen
Tid fra fødslen til tørelektrode-EKG (NeoBeat) fastgøres til spædbarnets bryst eller mave (målt i sekunder). Registreret på en tjekliste af en tidtager på operationsstuen.
Inden for 10 sekunder efter fødslen
Puls (kohorte 1+2)
Tidsramme: De første 10-15 minutter efter fødslen
Spædbarnets hjertefrekvens efter fødslen målt ved et tørelektrode-EKG (NeoBeat). Registreret på et særligt dataindsamlingsblad af en tidtager eller behandlende jordemoder. Data overføres trådløst fra NeoBeat-enheden til Liveborn-appen (installeret på en udpeget tablet) til opbevaring og yderligere analyse.
De første 10-15 minutter efter fødslen
Navlestrengsblodprøver (kohorte 1+2)
Tidsramme: Inden for 40-60 sekunder efter fødslen
Tid fra fødslen til prøvetagning til gasanalyse af navlestrengsblod (arteriel og venøs) afsluttet (målt i sekunder). Registreret på en tjekliste af en tidtager på operationsstuen.
Inden for 40-60 sekunder efter fødslen
Åndedrætsstøtte (kohorte 2)
Tidsramme: De første 10-15 minutter efter fødslen
Type af påført åndedrætsstøtte. Alternativerne er: CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) eller PPV (Positive Pressure Ventilation) Registreret på et særligt dataindsamlingsark af det behandlende neonatale team eller jordemoder
De første 10-15 minutter efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion efter kejsersnit (alle kohorter)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen (kejsersnit)
Forekomst af postoperativ sårinfektion hos moderen, der har behov for antibiotikabehandling. Registreret i en dedikeret papirformular i patientjournalen af ​​den behandlende fødselslæge
Inden for 14 dage efter operationen (kejsersnit)
Unormalt blodtab (alle kohorter)
Tidsramme: 45 minutter fra incisionstidspunktet
Forekomst af abnormt blodtab hos moderen under operation og sårlukning (mere end 1000 ml). Estimeret af personalet ved visuel inspektion og optælling af blodgennemblødte kompresser. Registreres i patientjournalen af ​​den behandlende fødselslæge
45 minutter fra incisionstidspunktet
Lav Apgar-score (alle kohorter)
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Prævalens af spædbørns Apgar-score mindre end 7 (mild asfyksi), sammensat af hjertefrekvens, vejrtrækningsanstrengelse, hudfarve, muskeltonus og reflekser (underskalaen varierer fra 0-2). Vurderet og registreret på et særligt dataindsamlingsblad og i patientjournalen af ​​den behandlende jordemoder eller neonatalteam
5 minutter efter fødslen
Spædbørns hypotermi (alle kohorter)
Tidsramme: Inden for 2 timer efter fødslen
Forekomst af spædbørns rektaltemperatur under 36,5 grader celsius, målt med et termometer og registreret på et særligt dataindsamlingsskema og i patientjournalen af ​​den behandlende jordemoder eller neonatalteam
Inden for 2 timer efter fødslen
Præoperativt moderhæmoglobin
Tidsramme: Inden for 48 timer før kejsersnit
Maternal hæmoglobinværdi fra en venøs blodprøve taget før kejsersnit, målt i gram pr. 100 ml. Registreres på tjekliste og i patientjournalen af ​​jordemoderen
Inden for 48 timer før kejsersnit
Postoperativt maternal hæmoglobin
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kejsersnit
Maternal hæmoglobinværdi fra en venøs blodprøve taget efter kejsersnit, målt i gram pr. 100 ml. Registreres på tjekliste og i patientjournalen af ​​jordemoderen
Inden for 24 timer efter kejsersnit
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) (alle kohorter)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
Indikation for spædbarns indlæggelse på neonatal intensivafdeling efter fødslen. Vurderet af den behandlende pædiatriske registrator eller neonatolog. Registreres i et særligt dataindsamlingsblad og i patientjournalen
Inden for 24 timer efter fødslen
Dage i NICU (alle kohorter)
Tidsramme: Max 2 måneder
Spædbarns opholdstid på neonatal intensivafdeling, målt i dage. Registreres på tjekliste og i patientjournalen af ​​neonatalteamet
Max 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beate H Eriksen, MD/PhD, Møre and Romsdal Hosptal Trust / Norwegian University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 399101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .