Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celle) som booster

23. april 2024 opdateret af: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celle) som en booster efter primær vaccination af enten inaktiverede eller mRNA- eller virale vektor COVID-19-vacciner

Et fase Ⅱ, observatørblindt, randomiseret, kontrolleret, investigator-initieret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en boostervaccination med rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celle) i en population på 18 år og derover, som har gennemført homolog primær vaccination med enten inaktiveret eller mRNA eller viral vektor COVID-19 vacciner mindst 6 måneder før tilmelding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase Ⅱ, observatørblindt, randomiseret, kontrolleret, investigator-initieret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en boostervaccination med rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celle) i en population på 18 år og derover, som har gennemført homolog primær vaccination med enten inaktiveret eller mRNA eller viral vektor COVID-19 vacciner mindst 6 måneder før tilmelding. Undersøgelsen bruger et non-inferiority-design til at sammenligne skemaer med rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celle) versus COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret som boosterdosis. Deltagere, laboratorie- og analyserende statistikere vil forblive blinde for tildeling af behandling.

I alt 450 deltagere vil blive tilmeldt (deltagere i alderen ≥ 60 år tegner sig for ca. 10%), bestående af 3 kohorter:

150 deltagere, der modtog 2 doser af inaktiveret COVID-19-vacciner med den anden dosis mindst 6 måneder (≥180 dage) før tilmelding.

150 deltagere, der modtog 2 doser mRNA COVID-19-vacciner med den anden dosis mindst 6 måneder (≥180 dage) før tilmelding.

150 deltagere, der modtog 2 doser Viral Vector COVID-19-vacciner med den anden dosis mindst 6 måneder (≥180 dage) før tilmelding.

Hver af 3 kohorter på 150 deltagere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage en enkelt dosis rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celle) (testgruppe) eller COVID-19-vaccinen (Vero-celle), inaktiveret (kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
410

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne
        • Iloilo Doctors Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • 2. Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover og ved godt helbred som bestemt af en forsøgskliniker.
  • 3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de eller deres partner anvender effektiv prævention fra 1 måned før første immunisering kontinuerligt indtil 3 måneder efter boost-immunisering. Se afsnittet "Prevention og graviditet" for definition af den fødedygtige potentiale og definition af effektiv prævention.
  • 4. Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
  • 5. Villig til at give efterforskere mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge og få adgang til alle lægejournaler, når det er relevant for undersøgelsesprocedurer.
  • 6. Aftale om at undlade at give blod under undersøgelsen.
  • 7. Deltagere, der har afsluttet homolog primær vaccination med enten inaktiveret eller mRNA eller viral vektor COVID-19 vacciner (fuld godkendelse, CMA eller EUA) og er mindst 6 måneder efter anden vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Modtagelse af enhver anden vaccine (licenseret eller forsøgsmæssig) end undersøgelsesinterventionen inden for 30 dage før og efter hver undersøgelsesvaccination (en uge for godkendt sæsonbestemt influenzavaccine eller pneumokokvaccine)
  • 2. Forudgående eller planlagt modtagelse af enhver anden undersøgelses- eller licenseret vaccine eller produkt, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene (f.eks. adenovirus-vektorerede vacciner, eventuelle coronavirus-vacciner)
  • 3. Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR ved screening.
  • 4. Deltagere, der er gravide ved tilmelding eller planlægger at blive gravide i løbet af de første 3 måneder efter vaccination.
  • 5. Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinerne.
  • 6. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; aspleni; tilbagevendende alvorlige infektioner og brug af immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder, undtagen topikale steroider eller kortvarige orale steroider (forløb, der varer ≤14 dage).
  • 7. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i undersøgelsesvacciner.
  • 8. Enhver historie med anafylaksi.
  • 9. Aktuel diagnose eller behandling af cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inaktiverede COVID-19-vacciner kohortegruppe 1
Deltagere, der modtog 2 doser af inaktiveret COVID-19-vacciner med den anden dosis mindst 6 måneder (≥180 dage) før tilmelding. N=75 Intervention: Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celle)
Biologisk: Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celle)
1 dosis, intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Inaktiverede COVID-19-vacciner kohortegruppe 2
Deltagere, der modtog 2 doser af inaktiveret COVID-19-vacciner med den anden dosis mindst 6 måneder (≥180 dage) før tilmelding. N=75 Intervention: COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
Biologisk: COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
1 dosis, intramuskulær injektion
Eksperimentel: mRNA COVID-19 vacciner kohorte gruppe 1
Deltagere, der modtog 2 doser mRNA COVID-19-vacciner med den anden dosis mindst 6 måneder (≥180 dage) før tilmelding. N=75 Intervention: Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celle)
Biologisk: Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celle)
1 dosis, intramuskulær injektion
Aktiv komparator: mRNA COVID-19 vacciner kohorte gruppe 2
Deltagere, der modtog 2 doser mRNA COVID-19-vacciner med den anden dosis mindst 6 måneder (≥180 dage) før tilmelding. N=75 Intervention: COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
Biologisk: COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
1 dosis, intramuskulær injektion
Eksperimentel: Virusvektor COVID-19-vacciner kohortegruppe 1
Deltagere, der modtog 2 doser Viral Vector COVID-19-vacciner med den anden dosis mindst 6 måneder (≥180 dage) før tilmelding. N=75 Intervention: Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celle)
Biologisk: Rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celle)
1 dosis, intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Virusvektor COVID-19-vacciner kohortegruppe 2
Deltagere, der modtog 2 doser Viral Vector COVID-19-vacciner med den anden dosis mindst 6 måneder (≥180 dage) før tilmelding. N=75 Intervention: COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
Biologisk: COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
1 dosis, intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Dag 0-28 post-boost dosis.
Dag 0-28 post-boost dosis.
Geometrisk middeltiter (GMT) af specifikt neutraliserende antistof (virus- eller pseudovirus-neutraliseringsassay) mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 14 post-boost dosis.
Dag 14 post-boost dosis.
Serokonverteringshastighed (≥ 4 gange stigning fra baseline) af serum anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: Dag 14 post-boost dosis.
Dag 14 post-boost dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 0-7 post-boost dosis
Dag 0-7 post-boost dosis
Forekomst af AE'er
Tidsramme: Dag 0-28 post-boost dosis
Dag 0-28 post-boost dosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 0 til 6 måneder efter boostdosis
Dag 0 til 6 måneder efter boostdosis
Procentdelen af ​​deltagere med unormal hæmatologi, kemi og laboratorieværdier for urinanalyse
Tidsramme: Dag 3 post-boost dosis
Dag 3 post-boost dosis
Procentdelen af ​​deltagere med karakterskift i hæmatologi, kemi og urinanalyse laboratorievurderinger mellem baseline og 3 dage efter boosterdosis.
Tidsramme: Dag 3 post-boost dosis
Dag 3 post-boost dosis
GMT af specifikt neutraliserende antistof (virus- eller pseudovirus-neutraliseringsassay) mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 28, måned 3 og måned 6 post-boost dosis
Dag 28, måned 3 og måned 6 post-boost dosis
Geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI) af specifikt neutraliserende antistof (virus- eller pseudovirus-neutraliseringsassay) mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 14, dag 28, måned 3 og måned 6 post-boost dosis
Dag 14, dag 28, måned 3 og måned 6 post-boost dosis
GMT og GMI af IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 S-protein RBD
Tidsramme: Dag 14, dag 28, måned 3 og måned 6 post-boost dosis
Dag 14, dag 28, måned 3 og måned 6 post-boost dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
WestVac Biopharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WSTVC001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger