Sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant COVID-19-vaccine (Sf9-celle) som booster

Inklusionskriterier:

• 1. Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
• 2. Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover og ved godt helbred som bestemt af en forsøgskliniker.
• 3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de eller deres partner anvender effektiv prævention fra 1 måned før første immunisering kontinuerligt indtil 3 måneder efter boost-immunisering. Se afsnittet "Prevention og graviditet" for definition af den fødedygtige potentiale og definition af effektiv prævention.
• 4. Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
• 5. Villig til at give efterforskere mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge og få adgang til alle lægejournaler, når det er relevant for undersøgelsesprocedurer.
• 6. Aftale om at undlade at give blod under undersøgelsen.
• 7. Deltagere, der har afsluttet homolog primær vaccination med enten inaktiveret eller mRNA eller viral vektor COVID-19 vacciner (fuld godkendelse, CMA eller EUA) og er mindst 6 måneder efter anden vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Modtagelse af enhver anden vaccine (licenseret eller forsøgsmæssig) end undersøgelsesinterventionen inden for 30 dage før og efter hver undersøgelsesvaccination (en uge for godkendt sæsonbestemt influenzavaccine eller pneumokokvaccine)
• 2. Forudgående eller planlagt modtagelse af enhver anden undersøgelses- eller licenseret vaccine eller produkt, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene (f.eks. adenovirus-vektorerede vacciner, eventuelle coronavirus-vacciner)
• 3. Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR ved screening.
• 4. Deltagere, der er gravide ved tilmelding eller planlægger at blive gravide i løbet af de første 3 måneder efter vaccination.
• 5. Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinerne.
• 6. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; aspleni; tilbagevendende alvorlige infektioner og brug af immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder, undtagen topikale steroider eller kortvarige orale steroider (forløb, der varer ≤14 dage).
• 7. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i undersøgelsesvacciner.
• 8. Enhver historie med anafylaksi.
• 9. Aktuel diagnose eller behandling af cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).