Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

På forhånd: Overvågning, forebyggelse og aflytning i en befolkning med risiko for kræft

13. august 2026 opdateret af: Sapna Syngal, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Dette forskningsstudie skaber en måde at indsamle og opbevare prøver og information fra deltagere, som kan have en øget risiko for at udvikle kræft eller er blevet diagnosticeret med en tidlig fase af en kræftsygdom eller et familiemedlem, der har et familiemedlem med en forløber tilstand for kræft.

  • Formålet med denne undersøgelse er at identificere eksponeringer samt kliniske, molekylære og patologiske ændringer, der kan bruges til at forudsige tidlig udvikling af cancer, malign transformation og risiko for progression til symptomatisk cancer, der i sidste ende kan være dødelig.
  • Det ultimative mål er at identificere nye markører for tidlig påvisning og risikostratificering for at drive potentielle terapeutiske tilgange til at opfange progression til cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er at indhente klinisk information og lette indsamling og distribution af prøver, der er opnået i løbet af klinisk pleje eller forskningsdeltagelse.

  • Blod, bukkale podninger, urin eller væv eller andre kropsvæsker (inklusive afføring) kan erhverves specifikt til forskning med henblik på at udføre molekylære og andre typer analyser til forskningsformål.
  • Disse materialer vil blive indsamlet fra alle kvalificerede deltagere, som har en forstadielæsion eller en øget risiko for kræft

Det forventes, at omkring 5.000 mennesker vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tia Kauffman, MPH

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sapna Syngal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der skal inkluderes i denne undersøgelse inkluderer følgende (bemærk, at denne liste ikke er udtømmende, men giver eksempler på prækursortilstande for hver organtype Arvelig risiko for kræft, udsatte højrisiko, prækursorlæsioner, FAMILIEMEDLEMMER

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der skal inkluderes i denne undersøgelse, inkluderer følgende (bemærk, at denne liste ikke er udtømmende, men giver eksempler på prækursorforhold for hver organtype):

    1-Arvelig risiko for kræft inklusive

    • Bærere af kendte eller hidtil ukendte patogene kimlinjevarianter af kræftprædisponerende gener
    • Personer med personlig eller familiehistorie, der tyder på forhøjet kræftrisiko (dette kan omfatte personer, der har negative genetiske testresultater eller ikke har valgt at gennemgå test)
    • Personer med en klinisk baseret diagnose af et kræftprædispositionssyndrom (eksempler, neurofibromatose, Fanconi Anæmi, Ataxia-Telangiectasia)
    • Arvelig Cancer Prediction Model-baseret forhøjet cancerrisiko
    • Andre med risiko for specifikke kræftformer i kraft af eksponering, fedme, køn, race og etnicitet, HPV-eksponering (for H&N-kræft for eksempel) osv.

  • Udsat høj risiko inklusive

    • Børnekræftoverlevere med behandlingseksponeringer forbundet med øget risiko for kræft
    • Voksne kræftoverlevere med behandlingseksponeringer forbundet med øget risiko for kræft
    • Dokumenteret høj eksponering for gruppe 1 IARC kræftfremkaldende stoffer
    • Thorax: individer med risiko for lungekræft, herunder, men ikke eksklusive, følgende kriterier: Alder >50, Rygehistorie på >15 pakkeår, Førstegrads relativ historie med lungekræft eller KOL
    • alkoholisk leversygdom (NAFL), ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), skrumpelever

  • Precursor læsioner inklusive

    • Bryst: duktalt/lobulært karcinom in situ (CIS) og atypisk hyperplasi
    • GI: Barretts spiserør, bugspytkirtelforstadier læsioner, tyktarmsdysplasi/adenomater, ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL), ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), cirrhose
    • GU: Højgradig prostatisk epitelial neoplasi og højgradig blæreurothelial dysplasi/carcinom in situ,
    • Lunge: Adenomatøs hyperplasi
    • H&N: højrisiko orale præcancerøse sygdomme
    • Hud: Klasse II melanocytiske læsioner. Planopladedysplasi
    • Hæm maligniteter: CHIP, CCUS, ICUS, MGUS, SMM, SWM, MBL (stave disse), lavgradige lymfomer
    • Thorax: Lungeknuder påvist ved screening CT, der tilskynder til yderligere opfølgning
    • GYN: STIC læsion (serøst tubal intraepitelial carcinom), endometrie intraepitelial neoplasi, cervikal og endocervikal carcinom in situ, vulvar intraepitelial neoplasi
    • Pædiatriske histologiske diagnoser undertiden forbundet med udvikling af malignitet: Nefrogene hviler, godartede knoglelæsioner med risiko for malign degeneration (Kæmpecelletumor, osteochondrom), Spitz nevus og andre.
  • FAMILIEMEDLEMMER eller raske personer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på symptomatisk eller aktiv cancer, der kræver aktiv terapeutisk intervention på tidspunktet for deltagelse. Patienter med tidligere kræfthistorie har lov til at deltage. Patienter med tidligere kræftsygdomme eller ikke-metastatiske lokaliserede kræftformer (såsom hudkræft eller lokaliseret prostatacancer) får lov til at blive indskrevet. Patienter, der er inkluderet i kliniske forsøg eller som modtager behandling for prækursorsygdomme, er IKKE udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ARVELIG RISIKO

Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en indtagsundersøgelse, der vil omfatte spørgsmål om demografi, sygehistorie og familiehistoriedata.

Vævsprøver vil blive indsamlet under et rutinebesøg.

Deltagerne vil blive bedt om at donere en af ​​følgende vævstyper:

  • Blod
  • Bukkal podning (spyt) eller mundskyl
  • Urin
  • Taburet
  • Biopsi eller kirurgisk væv (dvs. knoglemarv)
  • Kropsvæsker
  • Andre væv
Andet: Prøver

Vævsprøver vil blive indsamlet under et rutinebesøg. Deltagerne vil blive bedt om at donere en af ​​følgende vævstyper:

Blod, mundskyl (spyt) eller mundskyl, urin, afføring, biopsi eller kirurgisk væv (dvs. knoglemarv), kropsvæsker, andet væv
UDSÆTTET HØJ RISIKO

Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en indtagsundersøgelse, der vil omfatte spørgsmål om demografi, sygehistorie og familiehistoriedata.

Vævsprøver vil blive indsamlet under et rutinebesøg.

Deltagerne vil blive bedt om at donere en af ​​følgende vævstyper:

  • Blod
  • Bukkal podning (spyt) eller mundskyl
  • Urin
  • Taburet
  • Biopsi eller kirurgisk væv (dvs. knoglemarv)
  • Kropsvæsker
  • Andre væv
Andet: Prøver

Vævsprøver vil blive indsamlet under et rutinebesøg. Deltagerne vil blive bedt om at donere en af ​​følgende vævstyper:

Blod, mundskyl (spyt) eller mundskyl, urin, afføring, biopsi eller kirurgisk væv (dvs. knoglemarv), kropsvæsker, andet væv
FORGÅENDE LÆSIONER

Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en indtagsundersøgelse, der vil omfatte spørgsmål om demografi, sygehistorie og familiehistoriedata.

Vævsprøver vil blive indsamlet under et rutinebesøg.

Deltagerne vil blive bedt om at donere en af ​​følgende vævstyper:

  • Blod
  • Bukkal podning (spyt) eller mundskyl
  • Urin
  • Taburet
  • Biopsi eller kirurgisk væv (dvs. knoglemarv)
  • Kropsvæsker
  • Andre væv
Andet: Prøver

Vævsprøver vil blive indsamlet under et rutinebesøg. Deltagerne vil blive bedt om at donere en af ​​følgende vævstyper:

Blod, mundskyl (spyt) eller mundskyl, urin, afføring, biopsi eller kirurgisk væv (dvs. knoglemarv), kropsvæsker, andet væv
FAMILIE MEDLEMMER
Disse familiemedlemmer vil blive identificeret af de patienter, der deltager i undersøgelsen. Blod, bukkale celler eller spyt eller orale skylninger vil blive indsamlet på en af ​​tre måder fra familiemedlemmer til patienter (i) på tidspunktet for samtykke; (ii) via et sendt blodsæt eller spytsæt; eller (iii) ved en særskilt aftale planlagt af den samtykkede deltager
Andet: Prøver

Vævsprøver vil blive indsamlet under et rutinebesøg. Deltagerne vil blive bedt om at donere en af ​​følgende vævstyper:

Blod, mundskyl (spyt) eller mundskyl, urin, afføring, biopsi eller kirurgisk væv (dvs. knoglemarv), kropsvæsker, andet væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer eksponeringer samt kliniske, molekylære og patologiske ændringer, der kan bruges til at forudsige tidlig udvikling af cancer, malign transformation og risiko for progression til symptomatisk cancer, der i sidste ende kan være dødelig.
Tidsramme: 5 år
InAdvance-undersøgelsen vil screene deltagere for præcancerøse tilstande og kræft gennem blodprøver og vævsbiopsier. Disse biologiske prøver vil blive screenet for præcancerøse tilstande gennem rutinemæssige kliniske metoder, såvel som ved hjælp af ny teknologi på forskningsniveau. Dette kunne omfatte kimlinjetestning, hele genom og hele exom-sekventering. Deltagerne vil blive fulgt seriøst for at spore deres sygdomsprogression. Deltagerne vil udfylde generelle sundhedsspørgeskemaer, og vi vil matche deres svar til tidspunktet for deres prøveindsendelse og følge ændringer i deres svar.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sapna Syngal, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger