Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

InAdvance: sorveglianza, prevenzione e intercettazione in una popolazione a rischio di cancro

13 agosto 2026 aggiornato da: Sapna Syngal, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Questo studio di ricerca sta creando un modo per raccogliere e conservare campioni e informazioni da partecipanti che potrebbero essere a maggior rischio di sviluppare il cancro, o a cui è stata diagnosticata una fase iniziale di un cancro o da un membro della famiglia che ha un familiare con un precursore condizione per il cancro.

  • L'obiettivo di questo studio è identificare le esposizioni nonché i cambiamenti clinici, molecolari e patologici che possono essere utilizzati per prevedere lo sviluppo precoce del cancro, la trasformazione maligna e i rischi di progressione verso il cancro sintomatico che alla fine può essere fatale.
  • L'obiettivo finale è identificare nuovi marcatori di diagnosi precoce e stratificazione del rischio per guidare potenziali approcci terapeutici per intercettare la progressione verso il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo protocollo è ottenere informazioni cliniche e facilitare la raccolta e la distribuzione di campioni ottenuti durante il corso dell'assistenza clinica o la partecipazione alla ricerca.

  • Sangue, tamponi buccali, urina o tessuto o altri fluidi corporei (comprese le feci) possono essere acquisiti specificamente per la ricerca al fine di eseguire analisi molecolari e di altro tipo a fini di ricerca.
  • Questi materiali saranno raccolti da tutti i partecipanti idonei che hanno una lesione precursore o un aumentato rischio di cancro

Si prevede che circa 5.000 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tia Kauffman, MPH

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sapna Syngal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti da includere in questo studio includono i seguenti (si noti che questo elenco non è completo ma fornisce esempi di condizioni precursori per ciascun tipo di organo Rischio ereditario di cancro, Esposto ad alto rischio, Lesioni precursori, MEMBRI DELLA FAMIGLIA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti da includere in questo studio includono quanto segue (si noti che questo elenco non è completo ma fornisce esempi di condizioni precursori per ciascun tipo di organo):

    1-Rischio ereditario per il cancro compreso

    • Portatori di varianti germinali patogene note o precedentemente non riconosciute di geni predisponenti al cancro
    • Individui con storia personale o familiare indicativa di un elevato rischio di cancro (questo può includere individui che hanno risultati negativi ai test genetici o che non hanno scelto di sottoporsi al test)
    • Individui con una diagnosi clinicamente basata di una sindrome di predisposizione al cancro (esempi, neurofibromatosi, anemia di Fanconi, atassia-teleangectasia)
    • Previsione del cancro ereditario Rischio di cancro elevato basato sul modello
    • Altri a rischio di tumori specifici in virtù di esposizione, obesità, sesso, razza ed etnia, esposizione all'HPV (ad esempio per il cancro H&N), ecc.

  • Esposto ad alto rischio compreso

    • Sopravvissuti al cancro infantile con esposizioni al trattamento associate ad un aumentato rischio di cancro
    • Sopravvissuti adulti al cancro con esposizioni al trattamento associate ad un aumentato rischio di cancro
    • Esposizione documentata ad alto livello ad agenti cancerogeni IARC di gruppo 1
    • Toracico: individui a rischio di cancro del polmone inclusi ma non esclusivi dei seguenti criteri: età >50 anni, storia di fumo di >15 pack-anno, storia relativa di primo grado di cancro del polmone o BPCO
    • malattia epatica alcolica (NAFL), steatoepatite non alcolica (NASH), cirrosi

  • Lesioni precursori incluse

    • Mammella: carcinoma duttale/lobulare in situ (CIS) e iperplasia atipica
    • GI: esofago di Barrett, lesioni precursori pancreatiche, displasia/adenoma del colon, steatosi epatica non alcolica (NAFL), steatoepatite non alcolica (NASH), cirrosi
    • GU: neoplasia epiteliale prostatica di alto grado e displasia/carcinoma uroteliale della vescica di alto grado in situ,
    • Polmone: iperplasia adenomatosa
    • H&N: malattie precancerose orali ad alto rischio
    • Pelle: lesioni melanocitarie di II classe. Displasia squamosa
    • Neoplasie dell'eme: CHIP, CCUS, ICUS, MGUS, SMM, SWM, MBL (precisare), linfomi di basso grado
    • Toracico: noduli polmonari rilevati alla TC di screening che richiedono un ulteriore follow-up
    • GIN: lesione STIC (carcinoma intraepiteliale tubarico sieroso), neoplasia intraepiteliale endometriale, carcinoma cervicale ed endocervicale in situ, neoplasia intraepiteliale vulvare
    • Diagnosi istologiche pediatriche talvolta associate allo sviluppo di tumori maligni: residui nefrogenici, lesioni ossee benigne con rischio di degenerazione maligna (tumore a cellule giganti, osteocondroma), nevo di Spitz e altri.
  • FAMILIARI o individui sani

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cancro sintomatico o attivo che richiede un intervento terapeutico attivo al momento della partecipazione. I pazienti con precedente storia di cancro sono ammessi a partecipare. Possono essere arruolati pazienti con precedente storia di cancro o tumori localizzati non metastatici (come il cancro della pelle o il cancro alla prostata localizzato). I pazienti arruolati in studi clinici o in terapia per malattie precursori NON sono esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
RISCHIO EREDITARIO

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio sull'assunzione che includerà domande su dati demografici, anamnesi e dati sulla storia familiare.

I campioni di tessuto verranno raccolti durante una visita di routine.

Ai partecipanti verrà chiesto di donare uno dei seguenti tipi di tessuto:

  • Sangue
  • Tampone buccale (saliva) o collutorio
  • Urina
  • Sgabello
  • Biopsia o tessuto chirurgico (cioè midollo osseo)
  • Fluidi corporei
  • Altri tessuti
Altro: Campioni

I campioni di tessuto verranno raccolti durante una visita di routine. Ai partecipanti verrà chiesto di donare uno dei seguenti tipi di tessuto:

Sangue, tampone buccale (saliva) o collutorio, urina, feci, biopsia o tessuto chirurgico (es. midollo osseo), fluidi corporei, altri tessuti
ESPOSTI AD ALTO RISCHIO

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio sull'assunzione che includerà domande su dati demografici, anamnesi e dati sulla storia familiare.

I campioni di tessuto verranno raccolti durante una visita di routine.

Ai partecipanti verrà chiesto di donare uno dei seguenti tipi di tessuto:

  • Sangue
  • Tampone buccale (saliva) o collutorio
  • Urina
  • Sgabello
  • Biopsia o tessuto chirurgico (cioè midollo osseo)
  • Fluidi corporei
  • Altri tessuti
Altro: Campioni

I campioni di tessuto verranno raccolti durante una visita di routine. Ai partecipanti verrà chiesto di donare uno dei seguenti tipi di tessuto:

Sangue, tampone buccale (saliva) o collutorio, urina, feci, biopsia o tessuto chirurgico (es. midollo osseo), fluidi corporei, altri tessuti
LESIONI PRECURSORI

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio sull'assunzione che includerà domande su dati demografici, anamnesi e dati sulla storia familiare.

I campioni di tessuto verranno raccolti durante una visita di routine.

Ai partecipanti verrà chiesto di donare uno dei seguenti tipi di tessuto:

  • Sangue
  • Tampone buccale (saliva) o collutorio
  • Urina
  • Sgabello
  • Biopsia o tessuto chirurgico (cioè midollo osseo)
  • Fluidi corporei
  • Altri tessuti
Altro: Campioni

I campioni di tessuto verranno raccolti durante una visita di routine. Ai partecipanti verrà chiesto di donare uno dei seguenti tipi di tessuto:

Sangue, tampone buccale (saliva) o collutorio, urina, feci, biopsia o tessuto chirurgico (es. midollo osseo), fluidi corporei, altri tessuti
MEMBRI DELLA FAMIGLIA
Questi membri della famiglia saranno identificati dai pazienti che partecipano allo studio. Il sangue, le cellule buccali o la saliva o gli sciacqui orali saranno raccolti in uno dei tre modi dai familiari dei pazienti (i) al momento del consenso; (ii) tramite un kit di sangue o saliva spedito per posta; o (iii) in un appuntamento separato programmato dal partecipante consenziente
Altro: Campioni

I campioni di tessuto verranno raccolti durante una visita di routine. Ai partecipanti verrà chiesto di donare uno dei seguenti tipi di tessuto:

Sangue, tampone buccale (saliva) o collutorio, urina, feci, biopsia o tessuto chirurgico (es. midollo osseo), fluidi corporei, altri tessuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le esposizioni nonché i cambiamenti clinici, molecolari e patologici che possono essere utilizzati per prevedere lo sviluppo precoce del cancro, la trasformazione maligna e i rischi di progressione verso il cancro sintomatico che alla fine può essere fatale.
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio InAdvance esaminerà i partecipanti per condizioni precancerose e cancro attraverso esami del sangue e biopsie tissutali. Questi campioni biologici saranno sottoposti a screening per condizioni precancerose attraverso metodi clinici di routine, nonché utilizzando una nuova tecnologia a livello di ricerca. Ciò potrebbe includere il test della linea germinale, l'intero genoma e il sequenziamento dell'intero esoma. I partecipanti saranno seguiti in serie per monitorare la loro progressione della malattia. I partecipanti compileranno questionari sulla salute generale e abbineremo le loro risposte al momento dell'invio del campione e seguiremo le modifiche alle loro risposte.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sapna Syngal, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni