Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​'Parentbot - en Digital Healthcare Assistant (PDA)' til at forbedre forældrenes resultater i den perinatale periode (PDA)

6. februar 2024 opdateret af: Shefaly Shorey, National University of Singapore

Effektiviteten af ​​'Parentbot - en digital sundhedsassistent (PDA)', en mobilapplikationsbaseret intervention, til at forbedre forældrenes psykosociale resultater i den perinatale periode: en randomiseret kontrolleret forsøg og procesevaluering

Parentbot - en digital sundhedsassistent (PDA) er en mobilapplikationsbaseret psykosocial forældreintervention med integrerede chatbot-funktioner, beregnet til par at bruge i den perinatale periode. Det giver forældre multimedieundervisningsmateriale (tekstfiler, lydfiler og videoer), diskussionsforum, guidede mindfulness-baserede meditationsvideoer, guidede refleksions- og taknemmelighedsjournaler og en chatbot til at besvare deres spørgsmål relateret til perinatal pleje i realtid.

Denne undersøgelse har til formål at:

  1. Udvikl en teoribaseret perinatal intervention med integrerede chatbot-funktioner til både førstegangs- og erfarne forældre
  2. Undersøg effektiviteten af ​​PDA-interventionen til at forbedre forældrenes selveffektivitet (primært resultat), stress, depression, angst, social støtte, forældre-barn-binding og forældretilfredshed (sekundære resultater) blandt forældre i den perinatale periode
  3. Undersøg forældrenes opfattelser fra både interventions- og kontrolgruppen efter interventionen
  4. Saml forslag til yderligere forbedringer fra deltagerne og medlemmer af forskerteamet

Hypoteserne i denne undersøgelse er:

PDA-interventionsgruppen vil have signifikant højere score for forældres selveffektivitet, social støtte, forældre-barn-binding og forældretilfredshed, såvel som lavere score for stress, depression og angst sammenlignet med kontrolgruppen, der modtager standardpleje efter interventionen kl. -måneder postpartum (post-test 1) og tre måneder postpartum (post-test 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Joelle YX Chua, BSc (Hons)
  • Telefonnummer: + (65) 93286164
  • E-mail: e0006986@u.nus.edu

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Heteroseksuelle ægtepar, der er førstegangsforældre eller erfarne forældre, er inkluderet, hvis de:

  • Er mindst 21 år
  • Er flydende i engelsk
  • Ejer en smartphone med internetadgang
  • Har til hensigt at blive i Singapore indtil tre måneder efter fødslen
  • Har en enkelt- eller flerfoldsgraviditet med lav risiko ved > 24 svangerskabsuger (levedygtighedsalder).

Ekskluderingskriterier:

Par vil blive udelukket, hvis en af ​​forældrene har:

  • Enhver selvrapporteret psykiatrisk lidelse, syn, auditiv, kognitiv svækkelse og/eller enhver større medicinsk tilstand, der kan påvirke deres evner til at deltage i forsøget
  • Højrisikograviditet inklusive placenta previa major, præeklampsi, intrauterin vækstbegrænsning osv.
  • Lider af en abort eller har taget beslutningen om at abortere deres barn
  • Fødsel en nyfødt, der er dødfødt
  • Fød en nyfødt med medfødte anomalier eller medicinske komplikationer (kræver intensiv pleje, svær gulsot, Downs syndrom)

Enlige forældre vil også blive udelukket. Hvis enten mor eller far afslår at deltage i undersøgelsen, mens deres partner er enig, vil parret ikke få lov til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard hospitalsbehandling med opfølgning + PDA mobilapplikation
Modtag standard hospitalsbehandling og opfølgning og adgang til Parentbot - en Digital Healthcare Assistant (PDA) mobilapplikation fra graviditet til en måned efter fødslen
Adfærdsmæssigt: PDA mobil applikation

Parentbot - en digital sundhedsassistent (PDA):

En mobilapplikationsbaseret psykosocial forældreintervention med integrerede chatbot-funktioner. Den består af multimedieundervisningsmaterialer (tekstfiler, lydfiler og videoer), diskussionsfora, guidede mindfulness-baserede meditationsvideoer, guidede refleksions- og taknemmelighedsjournaler og en chatbot.
Ingen indgriben: Standard sygehusbehandling med opfølgning
Modtag standard hospitalsbehandling med opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres selvstændighed
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Forældreeffektivitetsskala med 10 elementer (PES): Score varierer fra 10-40, med højere score, der indikerer et højere niveau af opfattet forældre-selveffektivitet
1 måned efter fødslen
Forældres selvstændighed
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Forældreeffektivitetsskala med 10 elementer (PES): Score varierer fra 10-40, med højere score, der indikerer et højere niveau af opfattet forældre-selveffektivitet
3 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
10-elements Perceived Stress Scale (PSS): Score spænder fra 0-40, med højere score, der indikerer højere stressniveauer
1 måned efter fødslen
Stress
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
10-elements Perceived Stress Scale (PSS): Score spænder fra 0-40, med højere score, der indikerer højere stressniveauer
3 måneder efter fødslen
Depression
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) skala med 10 punkter: Score varierer fra 0-30, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer
1 måned efter fødslen
Depression
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) skala med 10 punkter: Score varierer fra 0-30, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer
3 måneder efter fødslen
Angst
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
40-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI): Score varierer fra 40-160, med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer
1 måned efter fødslen
Angst
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
40-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI): Score varierer fra 40-160, med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer
3 måneder efter fødslen
Social støtte
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
4-punkts Perceived Social Support for Parenting-skala (PSSP): Score varierer fra 0-16, med højere score, der indikerer højere niveau af opfattet social støtte
1 måned efter fødslen
Social støtte
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
4-punkts Perceived Social Support for Parenting-skala (PSSP): Score varierer fra 0-16, med højere score, der indikerer højere niveau af opfattet social støtte
3 måneder efter fødslen
Forældre-barn-binding
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Forældre-barn-bindingsspørgeskema med 8 punkter (PIBQ): Score varierer fra 0-24, med højere score, der indikerer dårligere forældre-barn-binding
1 måned efter fødslen
Forældre-barn-binding
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Forældre-barn-bindingsspørgeskema med 8 punkter (PIBQ): Score varierer fra 0-24, med højere score, der indikerer dårligere forældre-barn-binding
3 måneder efter fødslen
Forældretilfredshed
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Evalueringsunderskalaen med 11 elementer af What Being the Parent of a Baby is Like-skalaen (WBPL): Score varierer fra 0-90, med højere score, der indikerer større forældretilfredshed
1 måned efter fødslen
Forældretilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Evalueringsunderskalaen med 11 elementer af What Being the Parent of a Baby is Like-skalaen (WBPL): Score varierer fra 0-90, med højere score, der indikerer større forældretilfredshed
3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shefaly Shorey, PhD, National University of Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NHG DSRB 2021/00227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger