En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​QM1114-DP til behandling af moderate til svære glabellar linier

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af kinesisk oprindelse fra ≥18 til ≤65 år.
2. Moderat til svær GL (grad på 2 eller 3 på 4-punkts fotografisk skala, der spænder fra 0 [ingen] til 3 [alvorlig]) ved maksimal rynkebryn som vurderet af investigator (GL-ILA).
3. Moderat til svær GL (grad på 2 eller 3 på den statiske 4-punkts kategoriskala, der spænder fra 0 [ingen rynker] til 3 [svære rynker]) ved maksimal rynkebryn som vurderet af forsøgspersonen (GL-SLA).
4. Kvinde i ikke-fertil alder (dvs. post-menopausal [fravær af menstruationsblødning i 1 år før screening, uden anden medicinsk årsag], eller har gennemgået hysterektomi eller bilateral ooforektomi). ELLER Kvinde i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved screening og baseline og accepterer at bruge en yderst effektiv og godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som: Bilateral tubal ligering; Kombinerede (østrogen- og progesteronholdige) orale, intravaginale eller transdermale svangerskabsforebyggende midler, der hæmmer ægløsning som den primære virkemåde, i en stabil dosis i mindst 28 dage før screeningsbesøget; Intrauterin enhed (IUD) indsat mindst 28 dage før screeningsbesøget; Intrauterint hormonfrigørende system; Partner vasektomiseret i mindst tre måneder før screeningsbesøget; Orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, der kun indeholder gestagen, der hæmmer ægløsning som den primære virkningsmekanisme, ved en stabil dosis i mindst 28 dage før screeningsbesøget; eller Streng afholdenhed (dvs. at afholde sig fra heteroseksuelt samleje under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen).
5. Tid og evne til at gennemføre undersøgelsen og følge instruktioner.
6. Forstår undersøgelseskravene og underskrev den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere brug af ethvert botulinumneurotoksin (BoNT) i ansigtsområder inden for 9 måneder før studiebehandling.
2. Forventet behov for behandling med BoNT af enhver serotype af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesprodukterne).
3. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at undfange et barn under undersøgelsen.
4. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesprodukterne (QM1114-DP eller BOTOX®) eller enhver anden BoNT-serotype.
5. Manglende evne til at mindske GL væsentligt ved fysisk at sprede dem fra hinanden, som bestemt af efterforskeren.
6. Klinisk signifikant(e) abnorm(e) laboratoriefund(er) ved screening eller klinisk signifikant(e) abnorm(e) fokuseret(e) fysisk(e) undersøgelsesfund(er) ved screening eller baselinebesøg, efter investigators mening.
7. Overdreven hudløshed i behandlingsområdet eller det periorbitale område.
8. Tidligere brug af en hvilken som helst hyaluronsyrebehandling af blødvævsforøgelse i glabella- eller pandeområdet inden for 6 måneder før baseline.
9. Tidligere blødvævsforøgelse med et hvilket som helst permanent (ikke-bionedbrydeligt, såsom silikone, polyacrylamid, etc.) eller semipermanent (dvs. calciumhydroxylapatit, poly-L-mælkesyre eller polymethylmethacrylat) produkt; løftetråde eller autologt fedt i behandlingsområdet.
10. Anamnese, tilstedeværelse eller disposition af øjenlågs- eller øjenbrynsptose, amblyopi eller tidligere operation omkring øjet, som kan føre til ovenstående hændelser, som bestemt af investigator.
11. Udtalt ansigtsasymmetri, overdreven dermatochalasis (dvs. overskydende hud i øjenlågene) eller markant periokulær asymmetri eller øjenbrynsasymmetri.
12. Tilstedeværelse af ar(er), piercing(er) eller tatovering(er) (inklusive mikroblading af øjenbryn eller eyeliner) i behandlingsområdet eller omkring behandlingsområdet, som efter Investigators mening kan forstyrre undersøgelsesevalueringer.
13. Tilstedeværelse af betændelse, aktiv infektion eller hudlidelser såsom eksem, rosacea, ansigtspsoriasis, herpes zoster osv., nær eller i behandlingsområdet.
14. Tilstedeværelse af kræft- eller præ-cancerøse læsioner i behandlingsområdet.
15. Anamnese med anden ansigtsbehandling, kirurgi eller andre æstetiske procedurer (f.eks. ablativ hudresurfacing, laserbehandling, micro needling, kemisk peeling) inden for de foregående 12 måneder, som efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsens injektioner og/eller vurderinger.
16. Planlagt ansigtskirurgi, øjenkirurgi (inklusive LASIK-procedure) eller æstetiske ansigtsprocedurer (f.eks. ablativ hudgendannelse, laserbehandling, micro needling, kemisk peeling, BoNT-behandling eller dermal fillers) i ansigtet i løbet af undersøgelsesperioden.
17. Anamnese eller tilstedeværelse af ansigtsnerveparese eller enhver medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko ved eksponering for BoNT, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan interferere med neuromuskulær funktion.
18. Brug af medicin, der påvirker neuromuskulær transmission, såsom curare-lignende depolariserende midler, lincosamider, polymyxiner, anticholinesteraser og aminoglykosid-antibiotika.
19. Person med blødningsforstyrrelse eller individ, der i øjeblikket bruger antikoagulantia.
20. Forsøgspersonen har en tidligere eller aktuel psykiatrisk sygdom (f.eks. psykose, depression, angst), alkohol- eller stofmisbrug, eller tager antidepressiv, angstdæmpende eller antipsykotisk medicin, der efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller deltagelse i Studiet.
21. Andre samtidige medicinske tilstande, terapi eller andre tilstande, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, sikkerheden eller effektiviteten og/eller sætte forsøgspersonen i fare, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
22. Deltagelse i et afprøvningsudstyr eller lægemiddelstudie inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling eller planlægger at tilmelde sig en anden undersøgelse under deltagelse i denne undersøgelse.
23. Personale på studiestedet, nære slægtninge til personalet på studiestedet (f.eks. forældre, børn, søskende eller ægtefælle), ansatte eller nære slægtninge til ansatte i sponsorvirksomheden.