Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di QM1114-DP per il trattamento delle linee glabellari da moderate a gravi

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di origine cinese di età compresa tra ≥18 e ≤65 anni.
2. GL da moderato a grave (grado di 2 o 3 sulla scala fotografica a 4 punti che va da 0 [nessuno] a 3 [grave]) al massimo corrugamento come valutato dallo sperimentatore (GL-ILA).
3. GL da moderata a grave (grado di 2 o 3 sulla scala categorica statica a 4 punti che va da 0 [senza rughe] a 3 [rughe gravi]) al massimo corrugamento come valutato dal soggetto (GL-SLA).
4. Donne in età non fertile (cioè post-menopausa [assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno prima dello screening, senza altri motivi medici], o che hanno subito isterectomia o ovariectomia bilaterale). OPPURE Donna in età fertile con un test di gravidanza negativo allo screening e al basale, e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e approvato per la durata dello studio. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come: legatura delle tube bilaterale; Contraccettivi orali, intravaginali o transdermici combinati (contenenti estrogeni e progesterone) che inibiscono l'ovulazione come principale modalità di azione, a una dose stabile per almeno 28 giorni prima della visita di screening; Dispositivo intrauterino (IUD) inserito almeno 28 giorni prima della visita di screening; Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni; Partner vasectomizzato per almeno tre mesi prima della visita di screening; Contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili a base di solo progestinico che inibiscono l'ovulazione come principale modalità di azione, a una dose stabile per almeno 28 giorni prima della visita di screening; o Rigorosa astinenza (cioè astenersi da rapporti eterosessuali per tutta la durata della partecipazione del soggetto allo studio).
5. Tempo e capacità per completare lo studio e rispettare le istruzioni.
6. Comprende i requisiti dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

1. - Precedente uso di qualsiasi neurotossina botulinica (BoNT) nelle aree facciali entro 9 mesi prima del trattamento in studio.
2. Necessità prevista di trattamento con BoNT di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante lo studio (diversi dai prodotti dello studio).
3. Donna incinta, che allatta o che intende concepire un bambino durante lo studio.
4. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei prodotti dello studio sperimentale (QM1114-DP o BOTOX®) o qualsiasi altro sierotipo di BoNT.
5. Incapacità di ridurre sostanzialmente GL separandoli fisicamente, come determinato dall'investigatore.
6. Reperto(i) di laboratorio anomalo clinicamente significativo allo screening, o risultato(i) di esame fisico focalizzato anomalo clinicamente significativo allo screening o alle visite basali, secondo il parere dello sperimentatore.
7. Eccessiva lassità cutanea nell'area da trattare o nell'area periorbitale.
8. Uso precedente di qualsiasi terapia di aumento dei tessuti molli con acido ialuronico nell'area della glabella o della fronte entro 6 mesi prima del basale.
9. Precedente aumento del tessuto molle con qualsiasi prodotto permanente (non biodegradabile come silicone, poliacrilammide, ecc.) o semipermanente (ad es. idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico o polimetil-metacrilato); fili di sollevamento o grasso autologo nell'area di trattamento.
10. Storia, presenza o predisposizione di ptosi palpebrale o sopracciglio, ambliopia o precedente intervento chirurgico intorno all'occhio che può portare agli eventi di cui sopra, come determinato dall'investigatore.
11. Marcata asimmetria facciale, eccessiva dermatocalasi (cioè eccesso di pelle nelle palpebre) o marcata asimmetria perioculare o del sopracciglio.
12. Presenza di cicatrici, piercing o tatuaggi (incluso il microblading del sopracciglio o dell'eyeliner) nell'area di trattamento o intorno all'area di trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
13. Presenza di infiammazione, infezione attiva o disturbo cutaneo come eczema, rosacea, psoriasi facciale, herpes zoster ecc., vicino o nell'area da trattare.
14. Presenza di lesioni cancerose o precancerose nell'area di trattamento.
15. Storia di altri trattamenti facciali, interventi chirurgici o altre procedure estetiche (ad es. Resurfacing cutaneo ablativo, trattamento laser, micro aghi, peeling chimico) nei 12 mesi precedenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le iniezioni e/o le valutazioni dello studio.
16. Chirurgia facciale pianificata, chirurgia oculare (inclusa la procedura LASIK) o procedure estetiche facciali (ad es. Resurfacing cutaneo ablativo, trattamento laser, micro aghi, peeling chimico, trattamento BoNT o filler dermici) in faccia durante il periodo di studio.
17. Anamnesi o presenza di paralisi del nervo facciale o qualsiasi condizione medica che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore con l'esposizione a BoNT inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
18. Uso di farmaci che influenzano la trasmissione neuromuscolare come agenti depolarizzanti curaro-simili, lincosamidi, polimixine, anticolinesterasici e antibiotici aminoglicosidici.
19. Soggetto con disturbo della coagulazione o soggetto che attualmente utilizza anticoagulanti.
20. Il soggetto ha una malattia psichiatrica precedente o attuale (ad esempio, psicosi, depressione, ansia), abuso di alcol o droghe o sta assumendo farmaci antidepressivi, ansiolitici o antipsicotici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza e/o sulla partecipazione del soggetto lo studio.
21. Altre condizioni mediche concomitanti, terapia o altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del farmaco in studio, la sicurezza o l'efficacia e/o metterebbe a rischio il soggetto se partecipa allo studio.
22. - Partecipazione a un dispositivo sperimentale o studio farmacologico entro 30 giorni prima del trattamento in studio o prevede di iscriversi a qualsiasi altro studio sperimentale durante la partecipazione a questo studio.
23. Personale del centro di studio, parenti stretti del personale del centro di studio (ad es. genitori, figli, fratelli o coniuge), dipendenti o parenti stretti di dipendenti presso la società Sponsor.