Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af desfluran-propofol afbalanceret anæstesi på overvågning af visuelt fremkaldte potentialer

21. april 2025 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effekter af desfluran-propofol afbalanceret anæstesi på overvågning af visuelt fremkaldte potentialer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Intraoperative flash visual evoked potentials (FVEP'er) kan bruges til at overvåge integriteten af ​​den visuelle vej i realtid under operationer og er til at forhindre skade og forringelse af synsfunktionen forårsaget af visuelle pathway skader, som er den vigtigste metode til intraoperativ overvågning af synsfunktionen.

Rygmarvskirurgi i liggende stilling kan komprimere øjeæblet og reducere blodtilførslen til den oftalmiske arterie, som stadig er en af ​​hovedårsagerne til postoperativ synsnedsættelse. Intraoperativ FVEP-monitorering påvirkes let af inhalationsanæstetika, og der er få undersøgelser af effekten af ​​intravenøs-inhalationsbalanceret anæstesi på FVEP-monitorering. Desfluran vågner hurtigt, hvilket er befordrende for genopretning af tidlig respiratorisk funktion og orientering og tidlig neurologisk evaluering. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af desfluran-propofol afbalanceret anæstesi og desfluran ren inhalationsanæstesi på amplituden og latensen af ​​FVEP'er under spinalkirurgi under den samme sedationsdybde overvåget af bispektralt indeks (BIS) overvågning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår rygmarvskirurgi under elektiv generel anæstesi;
  2. Samtidig kræves anden elektrofysiologisk overvågning;
  3. 18-65 år gammel;
  4. ASA I-III;
  5. Underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med synsnedsættelse;
  2. Patienter med alvorlige lever- og nyrefunktionssygdomme;
  3. Historien om astma; Ukontrolleret hypertension, diabetes, svær arytmi eller ustabil angina pectoris;
  4. Har psykisk sygdom eller ude af stand til at kommunikere;
  5. BMI≥30 kg/m2;
  6. Misbrug af analgetika og stofmisbrugshistorie;
  7. Silikone allergi;
  8. Visuelt fremkaldt potentiel overvågning blev afvist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Desflurane inhalationsgruppe (DR-gruppe)
Medicin: Desfluran
Efter induktion vil anæstesien blive opretholdt med 0,7-1,0 MAC desfluran og remifentanil 0,05-0,2 μg/kg/min
Aktiv komparator: Desfluran propofol balanceret anæstesigruppe (DPR-gruppe)
Medicin: Desfluran, Propofol
Efter induktion vil anæstesien blive opretholdt med 0,5 MAC desfluran, propofol 1,5-2,5 μg/ml og remifentanil 0,05-0,2 μg/kg/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N75-p100 amplitudeværdi
Tidsramme: 60 minutter efter anæstesiinduktion
Bølgeamplitudeforskel mellem N75-P100 top og lavpunkt
60 minutter efter anæstesiinduktion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N75-P100 amplitudefaldsrater
Tidsramme: 30 minutter og 60 minutter efter anæstesi-induktion
Reduktionshastigheden af ​​bølgeamplitude af P100-N145 under tilsvarende anæstesivedligeholdelsesmetoder sammenlignet med baselinemålingerne under total intravenøs anæstesi
30 minutter og 60 minutter efter anæstesi-induktion
P100-N145 amplitudefaldsrater
Tidsramme: 30 minutter og 60 minutter efter anæstesi-induktion
Reduktionshastigheden af ​​bølgeamplitude af P100-N145 under tilsvarende anæstesivedligeholdelsesmetoder sammenlignet med baselinemålingerne under total intravenøs anæstesi
30 minutter og 60 minutter efter anæstesi-induktion
P100 latens forlængelseshastighed
Tidsramme: 30 minutter og 60 minutter efter anæstesi-induktion
Hastigheden af ​​forlængelse af P100-latenstiden sammenlignet med baseline-målingerne under total intravenøs anæstesi
30 minutter og 60 minutter efter anæstesi-induktion
Succesrate for FVEP-overvågning
Tidsramme: 30 minutter og 60 minutter efter anæstesi-induktion
Antallet af individer, der opnår tilfredsstillende FVEP-overvågningsbølgeformer i forhold til det samlede antal overvågede individer i hver gruppe
30 minutter og 60 minutter efter anæstesi-induktion
FVEP'er stabler tilfredshed
Tidsramme: Intraoperativt
Vurderet af den elektrofysiologiske overvågningslæge, hvis gode bølgeformer kan opnås med ikke mere end tre overlejringer, anses det for tilfredsstillende
Intraoperativt
Respiratorisk genopretningstid
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter operationen
Tiden fra ophør af anæstesi til patientens spontane vejrtrækningsrestitution
Inden for 60 minutter efter operationen
Øjenåbningstid
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter operationen
Tiden fra bedøvelsesophør til patienten kan tilkaldes til at åbne øjnene
Inden for 60 minutter efter operationen
Ekstubationstid
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter operationen
Tiden fra ophør af anæstesi til fjernelse af patientens trakealkateter
Inden for 60 minutter efter operationen
Posttekstubation agitation score
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstubation, 15 minutter efter ekstubation, 30 minutter efter ekstubation, 1 time efter ekstubation.
1 point, rolig søvn; 2 point, vågen og rolig; 3 point, irritabel, let ophidset, grædende; 4 point, svær at trøste, ukontrollabel gråd; 5 point, ude af stand til at slå sig ned, forvirret, vild.
Umiddelbart efter ekstubation, 15 minutter efter ekstubation, 30 minutter efter ekstubation, 1 time efter ekstubation.
Ramsay Sedation Score
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstubation, 15 minutter efter ekstubation, 30 minutter efter ekstubation, 1 time efter ekstubation.
1 point - vågen, ængstelig og rastløs; 2 point - samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3 point - døsig, reagerer på kommandoer; 4 point - døsig, reagerer prompte på let bank på panden eller høj auditiv stimulation; 5 point - døsig, reagerer trægt på let bank på panden eller høj hørestimulering; 6 point - døsig, reagerer ikke. Sedation anses for tilfredsstillende med en score på 2-4, og overdreven sedation med en score på 5-6.
Umiddelbart efter ekstubation, 15 minutter efter ekstubation, 30 minutter efter ekstubation, 1 time efter ekstubation.
Dosering af intraoperativ anæstetika
Tidsramme: Tidsrummet mellem patienten kommer ind på operationsstuen og forlader operationsstuen
Inklusive den samlede mængde af intraoperativ anvendelse af sufentanil, remifentanil, propofol og rocuronium
Tidsrummet mellem patienten kommer ind på operationsstuen og forlader operationsstuen
Intraoperativ vasoaktiv medicin dosering
Tidsramme: Tidsrummet mellem patienten kommer ind på operationsstuen og forlader operationsstuen
Den samlede mængde noradrenalin, efedrin, perdipin og atropin brugt under operationen
Tidsrummet mellem patienten kommer ind på operationsstuen og forlader operationsstuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • wj20220715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger