Effekter af desfluran-propofol afbalanceret anæstesi på overvågning af visuelt fremkaldte potentialer
21. april 2025 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effekter af desfluran-propofol afbalanceret anæstesi på overvågning af visuelt fremkaldte potentialer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Intraoperative flash visual evoked potentials (FVEP'er) kan bruges til at overvåge integriteten af den visuelle vej i realtid under operationer og er til at forhindre skade og forringelse af synsfunktionen forårsaget af visuelle pathway skader, som er den vigtigste metode til intraoperativ overvågning af synsfunktionen.
Rygmarvskirurgi i liggende stilling kan komprimere øjeæblet og reducere blodtilførslen til den oftalmiske arterie, som stadig er en af hovedårsagerne til postoperativ synsnedsættelse. Intraoperativ FVEP-monitorering påvirkes let af inhalationsanæstetika, og der er få undersøgelser af effekten af intravenøs-inhalationsbalanceret anæstesi på FVEP-monitorering. Desfluran vågner hurtigt, hvilket er befordrende for genopretning af tidlig respiratorisk funktion og orientering og tidlig neurologisk evaluering. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af desfluran-propofol afbalanceret anæstesi og desfluran ren inhalationsanæstesi på amplituden og latensen af FVEP'er under spinalkirurgi under den samme sedationsdybde overvåget af bispektralt indeks (BIS) overvågning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår rygmarvskirurgi under elektiv generel anæstesi;
- Samtidig kræves anden elektrofysiologisk overvågning;
- 18-65 år gammel;
- ASA I-III;
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med synsnedsættelse;
- Patienter med alvorlige lever- og nyrefunktionssygdomme;
- Historien om astma; Ukontrolleret hypertension, diabetes, svær arytmi eller ustabil angina pectoris;
- Har psykisk sygdom eller ude af stand til at kommunikere;
- BMI≥30 kg/m2;
- Misbrug af analgetika og stofmisbrugshistorie;
- Silikone allergi;
- Visuelt fremkaldt potentiel overvågning blev afvist.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Desflurane inhalationsgruppe (DR-gruppe)
|
Efter induktion vil anæstesien blive opretholdt med 0,7-1,0
MAC desfluran og remifentanil 0,05-0,2
μg/kg/min
|
|
Aktiv komparator: Desfluran propofol balanceret anæstesigruppe (DPR-gruppe)
|
Efter induktion vil anæstesien blive opretholdt med 0,5 MAC desfluran, propofol 1,5-2,5 μg/ml og remifentanil 0,05-0,2
μg/kg/min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N75-p100 amplitudeværdi
Tidsramme: 60 minutter efter anæstesiinduktion
|
Bølgeamplitudeforskel mellem N75-P100 top og lavpunkt
|
60 minutter efter anæstesiinduktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N75-P100 amplitudefaldsrater
Tidsramme: 30 minutter og 60 minutter efter anæstesi-induktion
|
Reduktionshastigheden af bølgeamplitude af P100-N145 under tilsvarende anæstesivedligeholdelsesmetoder sammenlignet med baselinemålingerne under total intravenøs anæstesi
|
30 minutter og 60 minutter efter anæstesi-induktion
|
|
P100-N145 amplitudefaldsrater
Tidsramme: 30 minutter og 60 minutter efter anæstesi-induktion
|
Reduktionshastigheden af bølgeamplitude af P100-N145 under tilsvarende anæstesivedligeholdelsesmetoder sammenlignet med baselinemålingerne under total intravenøs anæstesi
|
30 minutter og 60 minutter efter anæstesi-induktion
|
|
P100 latens forlængelseshastighed
Tidsramme: 30 minutter og 60 minutter efter anæstesi-induktion
|
Hastigheden af forlængelse af P100-latenstiden sammenlignet med baseline-målingerne under total intravenøs anæstesi
|
30 minutter og 60 minutter efter anæstesi-induktion
|
|
Succesrate for FVEP-overvågning
Tidsramme: 30 minutter og 60 minutter efter anæstesi-induktion
|
Antallet af individer, der opnår tilfredsstillende FVEP-overvågningsbølgeformer i forhold til det samlede antal overvågede individer i hver gruppe
|
30 minutter og 60 minutter efter anæstesi-induktion
|
|
FVEP'er stabler tilfredshed
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vurderet af den elektrofysiologiske overvågningslæge, hvis gode bølgeformer kan opnås med ikke mere end tre overlejringer, anses det for tilfredsstillende
|
Intraoperativt
|
|
Respiratorisk genopretningstid
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter operationen
|
Tiden fra ophør af anæstesi til patientens spontane vejrtrækningsrestitution
|
Inden for 60 minutter efter operationen
|
|
Øjenåbningstid
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter operationen
|
Tiden fra bedøvelsesophør til patienten kan tilkaldes til at åbne øjnene
|
Inden for 60 minutter efter operationen
|
|
Ekstubationstid
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter operationen
|
Tiden fra ophør af anæstesi til fjernelse af patientens trakealkateter
|
Inden for 60 minutter efter operationen
|
|
Posttekstubation agitation score
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstubation, 15 minutter efter ekstubation, 30 minutter efter ekstubation, 1 time efter ekstubation.
|
1 point, rolig søvn; 2 point, vågen og rolig; 3 point, irritabel, let ophidset, grædende; 4 point, svær at trøste, ukontrollabel gråd; 5 point, ude af stand til at slå sig ned, forvirret, vild.
|
Umiddelbart efter ekstubation, 15 minutter efter ekstubation, 30 minutter efter ekstubation, 1 time efter ekstubation.
|
|
Ramsay Sedation Score
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstubation, 15 minutter efter ekstubation, 30 minutter efter ekstubation, 1 time efter ekstubation.
|
1 point - vågen, ængstelig og rastløs; 2 point - samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3 point - døsig, reagerer på kommandoer; 4 point - døsig, reagerer prompte på let bank på panden eller høj auditiv stimulation; 5 point - døsig, reagerer trægt på let bank på panden eller høj hørestimulering; 6 point - døsig, reagerer ikke.
Sedation anses for tilfredsstillende med en score på 2-4, og overdreven sedation med en score på 5-6.
|
Umiddelbart efter ekstubation, 15 minutter efter ekstubation, 30 minutter efter ekstubation, 1 time efter ekstubation.
|
|
Dosering af intraoperativ anæstetika
Tidsramme: Tidsrummet mellem patienten kommer ind på operationsstuen og forlader operationsstuen
|
Inklusive den samlede mængde af intraoperativ anvendelse af sufentanil, remifentanil, propofol og rocuronium
|
Tidsrummet mellem patienten kommer ind på operationsstuen og forlader operationsstuen
|
|
Intraoperativ vasoaktiv medicin dosering
Tidsramme: Tidsrummet mellem patienten kommer ind på operationsstuen og forlader operationsstuen
|
Den samlede mængde noradrenalin, efedrin, perdipin og atropin brugt under operationen
|
Tidsrummet mellem patienten kommer ind på operationsstuen og forlader operationsstuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- wj20220715
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .