Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Olverembatinib i behandlingen af ​​Ph+ ALL

27. august 2022 opdateret af: Chen Suning

Et multicenter, prospektivt klinisk studie af olverembatinib kombineret med kemoterapi til behandling af de Novo Adult Philadelphia kromosompositiv akut lymfoid leukæmi

I denne undersøgelse vil voksne med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfatisk leukæmi (Ph+ ALL) modtage førstelinjebehandling af en ny tredjegenerations TKI Olverembatinib.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effekten og sikkerheden af ​​Olverembatinib hos Ph+ ALL-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil modtage et 28-dages induktionsregime af Olverembatinib (40 mg, QOD) kombineret med VP-kemoterapi, efterfulgt af 4 cyklusser med Hyper-CVAD A/B-behandling (hver varer 28 dage). Hvis fuldstændig molekylær respons (CMR) opnås i den 3. måned, vil deltagerne modtage yderligere tre cyklusser med Hyper-CVAD A/B-behandling. Vedligeholdelsesterapi vil blive givet i mindst 1 år med månedlige kure af vincristin, prednison og Olverembatinib. Hvis deltagerne ikke opnår CMR i den 3. måned, eller patienter med en tilgængelig matchet donor havde mulighed for at fortsætte til allogen stamcelletransplantation (allo-HSCT) efter den behandlende læges skøn. Olverembatinib vil blive administreret på tidspunktet for hæmatopoietisk rekonstruktion i mindst 1 år.

Intratekal injektion vil blive udført på dag 15 af induktionsterapi og før hvert forløb med konsolideringsterapi for at forhindre centralnervesystemleukæmi (CNSL).

Det forventes, at omkring 55 patienter vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter, der er 18 år eller ældre.
  2. Nydiagnosticeret Philadelphia kromosom-positiv (Ph+) eller BCR-ABL1-positiv ALL, som defineret af 2016-WHO-kriterierne. Deltagerne bør ikke behandles med nogen form for TKI'er eller kemoterapi. Deltagere, der kun har modtaget prækonditionering, kan tilmeldes.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 og forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder.
  4. Organfunktion som angivet af følgende laboratorieindikatorer skal opfyldes:

1) Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; 2) Total bilirubin≤1,5×ULN; 3) Serumkreatinin≤1,5×ULN eller 24-timers beregnet kreatininclearance≥50mL/min, når serumkreatinin >1,5×ULN; 4) Amylase≤1,5×ULN, lipase ≤1,5 ​​x ULN; 5) Hjerteudstødningsfraktion (EF) > 50 %, systolisk blodtryk i pulmonal arterie ≤ 50 mmHg; 6) QT-interval korrigeret ved elektrokardiogram (EKG) evaluering: QTc≤450ms hos mænd eller ≤470ms hos kvinder; 7) PT, APTT og INR≤1,5×ULN.

5. Vilje og evne til at overholde studieprocedurer og opfølgende eksamen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​centralnervesystemet (CNS) eller testikel aktiv ALL.
  2. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kronisk infektion med hepatitis B virus (HBsAg positiv) eller hepatitis C virus (anti-HCV positiv).
  3. Ukontrolleret aktiv infektion.
  4. Patienter, der i øjeblikket lider af aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, der potentielt involverer CNS.
  5. Patienter, som har en historie med klinisk signifikante CNS-læsioner eller i øjeblikket lider af klinisk signifikante CNS-læsioner.
  6. Patienter, der har en historie med hjerte- eller karsygdomme, såsom hypertension (systolisk blodtryk (HBP) > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg), eller tager medicin, der vides at forårsage forlængelse af QT-intervallet. Patienterne med velkontrolleret HBP kan anses for at være inkluderet.
  7. Hjerte-ultralyd viser, at det systoliske blodtryk i pulmonal arterie er >50 mmHg; eller der er kliniske symptomer relateret til pulmonal arteriel hypertension.
  8. Patienter, der lider af alvorlige blødningsforstyrrelser, der ikke er relateret til Ph+ ALL.
  9. Patienter, der har andre maligne tumorer, der kræver behandling.
  10. Patienter, der har en historie med pancreatitis eller en historie med alkoholmisbrug.
  11. Patienter med svær hypertriglyceridæmi (triglycerid ≥ 5,6 mmol/L).
  12. Patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
  13. Patienter, der gennemgik større operationer (undtagen mindre operationer såsom kateterplacering eller knoglemarvsbiopsi) inden for 14 dage før det første lægemiddel.
  14. Patienter, som muligvis ikke er i stand til at gennemføre alle undersøgelsesbesøg eller procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen, inklusive opfølgningsbesøg, og/eller ikke overholder alle krævede undersøgelsesprocedurer.
  15. Patienter, der lider af en hvilken som helst tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​forskningslægemidlets sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
kombination af Olverembatinib med kemoterapi
Medicin: Olverembatinib
Givet PO
Medicin: Prednison
Gives intravenøst
Medicin: Vincristine
Gives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig molekylær remission
Tidsramme: Fra induktion til slutningen af ​​en cyklus med Hyper-CVAD A og B (ca. 3 måneder) (cykluslængde er lig med [=] 28 dage) ]
Vil blive estimeret sammen med de 95 % troværdige intervaller.
Fra induktion til slutningen af ​​en cyklus med Hyper-CVAD A og B (ca. 3 måneder) (cykluslængde er lig med [=] 28 dage) ]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til tidspunktet for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 til 4 år.
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at vurdere OS sandsynligheder.
Fra den første behandlingsdag til tidspunktet for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 til 4 år.
Procentdel af deltagere med CR og Incomplete Complete Remission (CRi)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​konsolideringsterapien (ca. 9 måneder) og et år efter allo-HSCT
Vil blive estimeret sammen med de 95 % troværdige intervaller.
Ved afslutningen af ​​konsolideringsterapien (ca. 9 måneder) og et år efter allo-HSCT
Varighed af fuldstændig molekylær remission
Tidsramme: Fra datoen for erhvervelse af fuldstændig molekylær remission til datoen for tab af fuldstændig molekylær remission, vurderet op til 2 til 4 år.
Vil blive estimeret sammen med de 95 % troværdige intervaller.
Fra datoen for erhvervelse af fuldstændig molekylær remission til datoen for tab af fuldstændig molekylær remission, vurderet op til 2 til 4 år.
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til ethvert svigt (resistent sygdom, tilbagefald eller død), vurderet op til 2 til 4 år]
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at vurdere EFS sandsynligheder.
Fra den første behandlingsdag til ethvert svigt (resistent sygdom, tilbagefald eller død), vurderet op til 2 til 4 år]
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 til 4 år
Vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0. Andelen af ​​patienter med AE'er vil blive estimeret sammen med det Bayesianske 95% troværdige interval.
Op til cirka 2 til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chen Suning

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SZ-ALL01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger