En undersøgelse af Olverembatinib i behandlingen af ​​Ph+ ALL

Inklusionskriterier

1. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter, der er 18 år eller ældre.
2. Nydiagnosticeret Philadelphia kromosom-positiv (Ph+) eller BCR-ABL1-positiv ALL, som defineret af 2016-WHO-kriterierne. Deltagerne bør ikke behandles med nogen form for TKI'er eller kemoterapi. Deltagere, der kun har modtaget prækonditionering, kan tilmeldes.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 og forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder.
4. Organfunktion som angivet af følgende laboratorieindikatorer skal opfyldes:

1) Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; 2) Total bilirubin≤1,5×ULN; 3) Serumkreatinin≤1,5×ULN eller 24-timers beregnet kreatininclearance≥50mL/min, når serumkreatinin >1,5×ULN; 4) Amylase≤1,5×ULN, lipase ≤1,5 ​​x ULN; 5) Hjerteudstødningsfraktion (EF) > 50 %, systolisk blodtryk i pulmonal arterie ≤ 50 mmHg; 6) QT-interval korrigeret ved elektrokardiogram (EKG) evaluering: QTc≤450ms hos mænd eller ≤470ms hos kvinder; 7) PT, APTT og INR≤1,5×ULN.

5. Vilje og evne til at overholde studieprocedurer og opfølgende eksamen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelsen af ​​centralnervesystemet (CNS) eller testikel aktiv ALL.
2. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kronisk infektion med hepatitis B virus (HBsAg positiv) eller hepatitis C virus (anti-HCV positiv).
3. Ukontrolleret aktiv infektion.
4. Patienter, der i øjeblikket lider af aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, der potentielt involverer CNS.
5. Patienter, som har en historie med klinisk signifikante CNS-læsioner eller i øjeblikket lider af klinisk signifikante CNS-læsioner.
6. Patienter, der har en historie med hjerte- eller karsygdomme, såsom hypertension (systolisk blodtryk (HBP) > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg), eller tager medicin, der vides at forårsage forlængelse af QT-intervallet. Patienterne med velkontrolleret HBP kan anses for at være inkluderet.
7. Hjerte-ultralyd viser, at det systoliske blodtryk i pulmonal arterie er >50 mmHg; eller der er kliniske symptomer relateret til pulmonal arteriel hypertension.
8. Patienter, der lider af alvorlige blødningsforstyrrelser, der ikke er relateret til Ph+ ALL.
9. Patienter, der har andre maligne tumorer, der kræver behandling.
10. Patienter, der har en historie med pancreatitis eller en historie med alkoholmisbrug.
11. Patienter med svær hypertriglyceridæmi (triglycerid ≥ 5,6 mmol/L).
12. Patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
13. Patienter, der gennemgik større operationer (undtagen mindre operationer såsom kateterplacering eller knoglemarvsbiopsi) inden for 14 dage før det første lægemiddel.
14. Patienter, som muligvis ikke er i stand til at gennemføre alle undersøgelsesbesøg eller procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen, inklusive opfølgningsbesøg, og/eller ikke overholder alle krævede undersøgelsesprocedurer.
15. Patienter, der lider af en hvilken som helst tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​forskningslægemidlets sikkerhed.