Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af Giomer-baseret teknologi versus smart bioaktiv restaurering i carious klasse V-hulrum

17. maj 2025 opdateret af: Bassma Reda Abdelhafeez, Cairo University

Klinisk vurdering af injicerbar flydende komposit med Giomer-baseret teknologi versus smart bioaktiv restaurering i carious klasse V-hulrum (et randomiseret klinisk forsøg)

Denne undersøgelse vil sammenligne mellem S-PRG-holdig injicerbar flydende harpikskomposit (Beautifil Flow Plus X) og smart bioaktiv flydbar harpikskomposit (Activa bioactive restorative) gennem evaluering af den modificerede USPHS kliniske ydeevne hos patienter med caries klasse V moderat dybe hulrum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bioaktivt glas har en amorf struktur, hvorimod glaskeramik er krystalliseret glas og kompositter af en krystallinsk fase i en resterende glasagtig fase. Bioaktivt glas består udelukkende af de grundstoffer, der findes i kropsmaterialet, hovedsageligt silicium (Si), calcium (Ca), natrium (Na), fosfor (P) og oxygen (O) . Blandt de forskellige slags bioaktive glasfyldstoffer er overfladeforreageret glasionomer (S-PRG) fyldstof allerede blevet brugt i relativt lang tid i nogle specifikke kommercielle røde blodlegemer. De fleste undersøgelser, der undersøger dette materialesortiment, har fokuseret på ion-frigivelsesgrad og potentielt associerede antibakterielle virkninger. Restaureringens overfladeintegritet kan være en nøglefaktor, der bestemmer den eventuelle kliniske gavnlige virkning af de påståede antibakterielle egenskaber. Den antibakterielle virkning af bioaktivt glas afhænger af koncentrationen af ​​de ioner, der frigives fra glasset.

Som uorganiske bioaktive fyldstoffer har S-PRG'er den yderligere evne til at frigive ioner. S-PRG fyldstof betragtes som et multifunktionelt bioaktivt glas, fordi det kan frigive flere typer ioner, herunder Al, B, F, Na, Si og Sr. De frigivne ioner kan udvise en række forskellige bioaktive adfærd, såsom forebyggelse af svampe- og bakteriel adhæsion, antibakteriel aktivitet, neutraliserende syrer, inhibering af demineralisering og forbedring af remineralisering.

De biologiske virkninger af S-PRG fyldstoffer er blevet undersøgt for flere typer orale patogener. Det blev rapporteret, at elueringen af ​​S-PRG-fyldstoffet har en beskyttende virkning mod Streptococcus mutans. Desuden reducerede elueringen af ​​S-PRG-fyldstof densiteten og tykkelsen af ​​den dannede biofilm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11553
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 18 til 55 år.
  • Mandlige eller kvindelige patienter.
  • Patienter, der ikke har haft allergiske reaktioner over for methacrylatforbindelser, og som generelt har et godt helbred.
  • Patienter med et generelt godt helbred.
  • Patienter med god tilbagekaldelse tilgængelighed. Patienterne krævede klasse V-restaurering
  • Vitale tænder med normalt udseende og morfologi.
  • Fravær af kliniske symptomer på irreversibel pulpitis, såsom spontan smerte eller følsomhed over for tryk.
  • Fravær af klinisk diagnose af pulpaeksponering, fistel, hævelse af parodontale væv og/eller unormal tandmobilitet.
  • Ingen defekter og læsioner til anden operativ intervention, okklusale og proksimale kontakter med tilstødende tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med bivirkninger på kliniske materialer af den type, der skal bruges i evalueringen.

    • Drægtige og ammende hunner.
    • Alle patienter med medicinsk og/eller tandlægehistorie, som muligvis kunne komplicere leveringen af ​​den foreslåede restaurering og/eller påvirke restaureringernes adfærd og udførelse i klinisk tjeneste.
    • De indgår i evalueringen af ​​andre genoprettende materialer og systemer, der involverer de forreste og/eller bageste tænder.
    • Patienter, der opretholder en uacceptabel standard for mundhygiejne.
    • Tænder med ikke-carious cervikale læsioner.
    • Alvorlig tandfølsomhed.
    • Ikke-vital eller brud eller revnede tænder.
    • Tand med defekt restaurering.
    • Tænder med fremskredne paradentosesygdomme.
    • Der er tegn på okklusale parafunktioner og/eller atypisk tandslid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beautifil Flow Plus X.
Giomers er en hybridmateriale-kategori, der indeholder overfladeforreageret glas-iionomerfyldstof eller S-PRG-fyldstof produceres fra fluoroboro-alumino-silikatglas og polyacrylsyre gennem en syre-base-reaktion for at danne en stabil glasionomerfase på glasfyldspartikeloverflader. S-PRG-fyldstoffer kan frigive og genoplade fluor. S-PRG-fyldstofholdige harpiksmaterialer er også i stand til at frigive forskellige ioner, såsom aluminium (Al3+), bor (BO3 3-), fluorid (F-), natrium (Na+), silicium (SiO3 2-) og strontium (SR2+), i neutrale og sure forhold.
Procedure: Beautifil Flow Plus X.
Klasse V-hulrum vil blive klargjort, Selektiv ætseteknik vil blive brugt med fosforsyreætsegel i 15 sekunder på emalje.Single Bond TM Universal påføres hulrumsvægge og -kanter under omrøring i 20 sekunder.Klæbemidlet vil blive lyshærdet for 20 sekunder. Derefter placeres Beautifil Flow Plus X-komposit
Aktiv komparator: Activa Bioactive Restorative
Activa Bioactive Restorative (Activa), udviklet af Pulpdent (Watertown, MA, USA), er et nyt bioaktivt genoprettende materiale, der kombinerer fordelene ved en RMGIC (harpiksmodificeret glasionomercement) og RBC (harpiksbaseret komposit), der repræsenterer en ny kategori med restaureringsmateriale, der er ionomer, der er relevant. Det indeholder methacrylatbaserede monomerer, en modificeret polyacrylsyre, modificeret diurethan dimethacrylat (gummieret harpiks) og fyldstoffer
Procedure: Activa bioaktivt genoprettende middel
Klasse V hulrum vil blive forberedt, Selektiv ætseteknik vil blive brugt med fosforsyre ætsegel i 15 sekunder på emalje. Bindemiddel påføres hele hulrummet og lyshærdes i 20 sekunder, derefter påføres Activa bioaktivt genoprettende komposit og hærdes i 20 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af modificerede USPHS-kriterier (Marginal misfarvning) ændrer sig over tid
Tidsramme: Skift mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder

Alfa: der er ingen visuelle tegn på marginal misfarvning, der adskiller sig fra farven på det restaurerende materiale og fra farven på den tilstødende tandstruktur.

Bravo: der er visuelle tegn på marginal misfarvning ved overgangen mellem tandstrukturen og restaureringen, som ikke er trængt ind langs restaureringen i en pulpal retning.

Charlie: der er visuelle tegn på marginal misfarvning ved overgangen mellem tandstrukturen og restaureringen, men misfarvningen er trængt ind langs restaureringen i en pulpal retning.
Skift mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændrede USPHS-kriterier. (Sekundær caries) ændres over tid
Tidsramme: Skift mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder
Alfa: ingen caries er til stede. Charlie: Caries er til stede.
Skift mellem baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 236756

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger