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Valutazione clinica della tecnologia basata su Giomer rispetto al restauro bioattivo intelligente nelle cavità cariate di classe V

17 maggio 2025 aggiornato da: Bassma Reda Abdelhafeez, Cairo University

Valutazione clinica del composito fluido iniettabile con tecnologia basata su Giomer rispetto al restauro bioattivo intelligente nelle cavità cariate di classe V (uno studio clinico randomizzato)

Questo studio confronterà tra il composito di resina fluida iniettabile contenente S-PRG (Beautifil Flow Plus X) e il composito di resina fluida bioattiva intelligente (Activa bioactive restorative) attraverso la valutazione delle prestazioni cliniche USPHS modificate in pazienti con carie di classe V cavità moderatamente profonde.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il vetro bioattivo ha una struttura amorfa, mentre i vetroceramici sono vetri cristallizzati e compositi di una fase cristallina in una fase vetrosa residua. Il vetro bioattivo è costituito esclusivamente dagli elementi presenti nel materiale del corpo, principalmente silicio (Si), calcio (Ca), sodio (Na), fosforo (P) e ossigeno (O). Tra i diversi tipi di riempitivo vetroso bioattivo, il riempitivo vetroionomerico pre-reagito in superficie (S-PRG) è già stato utilizzato per un tempo relativamente lungo in alcuni specifici globuli rossi commerciali. La maggior parte degli studi su questo assortimento di materiali si è concentrata sul grado di rilascio di ioni e sugli effetti antibatterici potenzialmente associati. L'integrità della superficie del restauro può essere un fattore chiave che determina l'eventuale effetto clinico benefico delle presunte proprietà antibatteriche. L'efficacia antibatterica del vetro bioattivo dipende dalla concentrazione degli ioni rilasciati dal vetro.

Come filler bioattivi inorganici, gli S-PRG hanno la capacità aggiuntiva di rilasciare ioni. Il riempitivo S-PRG è considerato un vetro bioattivo multifunzionale perché può rilasciare diversi tipi di ioni tra cui Al, B, F, Na, Si e Sr. Gli ioni rilasciati possono mostrare una varietà di comportamenti bioattivi, come prevenire l'adesione di funghi e batteri, attività antibatterica, neutralizzare gli acidi, inibire la demineralizzazione e migliorare la remineralizzazione.

Gli effetti biologici dei filler S-PRG sono stati studiati per diversi tipi di agenti patogeni orali. È stato riferito che l'eluito del filler S-PRG ha un effetto protettivo contro Streptococcus mutans. Inoltre, l'eluito del riempitivo S-PRG ha ridotto la densità e lo spessore del biofilm formatosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11553
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 55 anni.
  • Pazienti maschi o femmine.
  • Pazienti senza anamnesi di reazioni allergiche ai composti del metacrilato e in buona salute generale.
  • Pazienti con buona salute generale.
  • Pazienti con buona disponibilità al richiamo. I pazienti richiedevano un restauro di Classe V
  • Denti vitali con aspetto e morfologia normali.
  • Assenza di sintomi clinici di pulpite irreversibile, come dolore spontaneo o sensibilità alla pressione.
  • Assenza di diagnosi clinica di esposizione della polpa, fistola, gonfiore dei tessuti parodontali e/o mobilità dentale anomala.
  • Nessun difetto e lesione per altri interventi operativi, contatti occlusali e prossimali con i denti adiacenti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di qualsiasi reazione avversa a materiali clinici dei tipi da utilizzare nella valutazione.

    • Donne in gravidanza e in allattamento.
    • Tutti i pazienti con storie mediche e/o dentistiche che potrebbero complicare la fornitura del restauro proposto e/o influenzare il comportamento e le prestazioni dei restauri nel servizio clinico.
    • Sono inclusi nella valutazione di altri materiali e sistemi di restauro che coinvolgono i denti anteriori e/o posteriori.
    • Pazienti che mantengono uno standard di igiene orale inaccettabile.
    • Denti con lesioni cervicali non cariose.
    • Grave sensibilità dei denti.
    • Denti non vitali o fratturati o incrinati.
    • Dente con restauro difettoso.
    • Denti con malattia parodontale avanzata.
    • Sono evidenti le parafunzioni occlusali e/o l'usura atipica dei denti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Beautifil Flow Plus X.
Giomers è una categoria di materiale ibrido che contiene riempitivo di vetro-ionomer di vetro pre-reagito in superficie o riempitivo S-PRG viene prodotto da vetro fluoroboro-allumino-silicato e acido poliacrilico attraverso una reazione di base acida per formare una fase di ionomero di vetro stabile su superfici di particelle di riempimento di vetro. I filler S-PRG possono rilasciare e ricaricare il fluoro. Inoltre, i materiali resinosi contenenti riempitivi S-PRG sono in grado di rilasciare vari ioni, come alluminio (AL3+), boro (BO3 3-), fluoruro (f-), sodio (Na+), silicio (SiO3 2-) e stronzio (SR2+), in condizioni neutrali e acide.
Procedura: Beautifil Flow Plus X.
Verranno preparate cavità di classe V, la tecnica di mordenzatura selettiva verrà utilizzata con gel mordenzante all'acido fosforico per 15 secondi sullo smalto. Single Bond TM Universal verrà applicato alle pareti della cavità e ai margini con agitazione per 20 secondi. L'adesivo verrà fotopolimerizzato per 20 secondi. Quindi verrà posizionato il composito Beautifil Flow Plus X
Comparatore attivo: Restauro bioattivo Activa
Active Bioactive Restorative (Activa), sviluppato da Pulpdent (Watertown, MA, USA), è un nuovo materiale restaurativo bioattivo che combina i vantaggi di un RMGIC (cemento ionomero di vetro modificato in resina) e RBC (composito a base di resina), che rappresenta una nuova categoria di materiali restaurativi che sono rilasciati. Contiene monomeri a base di metacrilato, un acido poliacrilico modificato, dimetacrilato di diuretano modificato (resina gommata) e riempitivi)
Procedura: Ricostituente bioattivo Activa
Verranno preparate cavità di classe V, la tecnica di mordenzatura selettiva verrà utilizzata con gel mordenzante all'acido fosforico per 15 secondi sullo smalto. L'agente adesivo verrà applicato sull'intera cavità e fotopolimerizzato per 20 secondi, quindi il composito da restauro bioattivo Activa verrà applicato e polimerizzato per 20 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione dei criteri USPHS modificati (scolorimento marginale) cambia nel tempo
Lasso di tempo: Variazione tra basale, 6 mesi e 12 mesi

Alfa: non vi è evidenza visiva di decolorazione marginale diversa dal colore del materiale da restauro e dal colore della struttura del dente adiacente.

Bravo: c'è evidenza visiva di scolorimento marginale alla giunzione della struttura del dente e del restauro che non è penetrato lungo il restauro in direzione pulpare.

Charlie: ci sono prove visive di scolorimento marginale alla giunzione tra la struttura del dente e il restauro, ma lo scolorimento è penetrato lungo il restauro in direzione pulpare.
Variazione tra basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei criteri USPHS modificati. (Carie secondarie) cambiano nel tempo
Lasso di tempo: Variazione tra basale, 6 mesi e 12 mesi
Alfa: non è presente carie. Charlie: la carie è presente.
Variazione tra basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 236756

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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