Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RELAXaHEAD til hovedpinepatienter (fase II)

9. januar 2024 opdateret af: NYU Langone Health

RELAXaHEAD til hovedpinepatienter (fase II): RELAXaHEAD til migræne og søvn

Målet med denne forskning er at vurdere nytten af ​​smartphone-baseret progressiv muskelafspænding (PMR) til behandling af migræne og søvn. Selvom der er mange kommercielt tilgængelige elektroniske dagbogs- og sind-kropsinterventionsapps til hovedpine, er der få data, der viser deres effektivitet. RELAXaHEAD-appen inkorporerer den elektroniske PMR, der med succes blev brugt i et tidligere epilepsistudie og betatestet med input fra hovedpinespecialister og migrænepatienter. Det er også en elektrisk hovedpinedagbog. Appen er blevet undersøgt, og resultaterne er blevet rapporteret i flere peer reviewed publikationer. Appen er også blevet opdateret baseret på tidligere feedback fra undersøgelserne. Nu vil dette 2-armede randomiserede kontrollerede studie evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​RELAXaHEAD til brug med patienter med migræne og komorbid søvnløshed. . Den ene arm vil være RELAX-gruppen (RELAXaHEAD-appen), og den anden arm vil være en monitored usual care-gruppe (MUC) (denne gruppe modtager standardbehandling og bruger den elektroniske daglige symptomrapporteringsdagbog). Målene er at vurdere gennemførligheden og overholdelse af RELAX-interventionen hos personer med migræne og søvnløshed (Mål 1) og at indsamle eksplorative data om virkningerne af RELAX-interventionen på hovedpine- og søvnrelaterede udfaldsmål (Mål 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år (alder 18-65 i akut pleje); Opfylder migrænekriterier baseret på ICHD-kriterierne (International Classification of Headache Disorders); Migræne Disability Assessment (MIDAS) score >5. 4+ hovedpinedage om måneden. ELLER Opfylder kriterierne for kronisk posttraumatisk hovedpine (PTH) baseret på International Classification of Headache Disorders (ICHD), er 3-12 måneder efter skaden, og der er 4+ hovedpinedage om måneden. Scoring > eller = 15 på ISI.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft kognitiv adfærdsterapi, biofeedback eller anden afslapningsterapi inden for det seneste år; Kognitivt underskud eller andet fysisk problem med potentiale til at forstyrre adfærdsterapi; Alkohol- eller andet stofmisbrug som fastlagt ved selvanmeldelse eller forudgående dokumentation i journalen; Opioid- eller barbituratbrug 10+ dage om måneden; Ude af stand til eller uvillig til at følge et behandlingsprogram, der er afhængig af skriftlige og lydfiler; Ikke at have en smartphone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SLAP AF

Patienter vil modtage progressiv muskelafspændingsterapi (PMR) via RELAXaHEAD-smartphone-appen.

Patienterne vil blive bedt om at gøre følgende:

  • Uge 1: 5 min dyb vejrtrækning mindst 5/7 dage om ugen
  • Uge 2: 5 min PMR session mindst 5/7 dage i ugen
  • Uge 3: 15 min PMR session mindst 5/7 dage om ugen
  • Uge 4: PMR mindst 4 dage om ugen
  • Uge 5: PMR mindst 3 dage om ugen
  • Uge 6-8: Brug PMR, når det er mest nyttigt

Patienter vil blive bedt om at spore hovedpinefrekvens, intensitet, søvn og akut medicinbrug på appen. De vil også modtage skriftligt undervisningsmateriale om migræne.
Adfærdsmæssigt: Smartphone-baseret progressiv muskelafspændingsterapi (PMR)
Afspændingsteknik leveret via RELAXaHEAD app.
Aktiv komparator: Monitored Usual Care (MUC)

Patienterne vil få en generel undervisningssession bestående af grundlæggende migræneinformation. De vil modtage RELAXaHEAD-appen, men funktionen Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) vil blive blokeret.

Patienterne vil blive bedt om at spore hovedpinefrekvens, intensitet, søvn og akut medicinbrug på RELAXaHEAD-appen. De vil også modtage skriftligt undervisningsmateriale om migræne.
Adfærdsmæssigt: Monitored Usual Care (MUC)
Standard for pleje plus daglig symptomrapportering ved hjælp af RELAXaHEAD-appens elektroniske dagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter indskrevet i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
Mål for gennemførlighed.
Baseline
Daglig dagbogs tilfredshedsscore
Tidsramme: Måned 1

5-punkts selvevaluering, der måler tilfredshed med den daglige mejerifunktion i RELAXaHEAD-appen. Elementer er rangeret på en 5-punkts Likert-skala, hvor: 0 = Meget uenig; 1 = Uenig; 2 = Hverken enig eller uenig; 3 = Enig; og 4 = Meget enig.

Den samlede score er summen af ​​svar. Scores spænder fra 0-20; højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
Måned 1
Daglig dagbogs tilfredshedsscore
Tidsramme: Måned 2

5-punkts selvevaluering, der måler tilfredshed med den daglige mejerifunktion i RELAXaHEAD-appen. Elementer er rangeret på en 5-punkts Likert-skala, hvor: 0 = Meget uenig; 1 = Uenig; 2 = Hverken enig eller uenig; 3 = Enig; og 4 = Meget enig.

Den samlede score er summen af ​​svar. Scores spænder fra 0-20; højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
Måned 2
Daglig dagbogs tilfredshedsscore
Tidsramme: Baseline

5-punkts selvevaluering, der måler tilfredshed med den daglige mejerifunktion i RELAXaHEAD-appen. Elementer er rangeret på en 5-punkts Likert-skala, hvor: 0 = Meget uenig; 1 = Uenig; 2 = Hverken enig eller uenig; 3 = Enig; og 4 = Meget enig.

Den samlede score er summen af ​​svar. Scores spænder fra 0-20; højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
Baseline
Daglig dagbogs tilfredshedsscore
Tidsramme: Uge 1

5-punkts selvevaluering, der måler tilfredshed med den daglige mejerifunktion i RELAXaHEAD-appen. Elementer er rangeret på en 5-punkts Likert-skala, hvor: 0 = Meget uenig; 1 = Uenig; 2 = Hverken enig eller uenig; 3 = Enig; og 4 = Meget enig.

Den samlede score er summen af ​​svar. Scores spænder fra 0-20; højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
Uge 1
Daglig dagbogs tilfredshedsscore
Tidsramme: Måned 3

5-punkts selvevaluering, der måler tilfredshed med den daglige mejerifunktion i RELAXaHEAD-appen. Elementer er rangeret på en 5-punkts Likert-skala, hvor: 0 = Meget uenig; 1 = Uenig; 2 = Hverken enig eller uenig; 3 = Enig; og 4 = Meget enig.

Den samlede score er summen af ​​svar. Scores spænder fra 0-20; højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
Måned 3
Antal dage, deltagere brugte Dagbog
Tidsramme: Op til 3. måned
Beregnet ved hjælp af backend-analysen i RELAXaHEAD-appen. Mål for gennemførlighed.
Op til 3. måned
Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) tilfredshedsscore blandt RELAX Arm-deltagere
Tidsramme: Baseline

4-punkts selvevaluering, der måler tilfredshed med PMR administreret via RELAXaHEAD-appen. Elementer er rangeret på en 5-punkts Likert-skala, hvor: 0 = Meget uenig; 1 = Uenig; 2 = Hverken enig eller uenig; 3 = Enig; og 4 = Meget enig.

Den samlede score er summen af ​​svar. Scores spænder fra 0-16; højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed
Baseline
Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) tilfredshedsscore blandt RELAX Arm-deltagere
Tidsramme: Uge 1

4-punkts selvevaluering, der måler tilfredshed med PMR administreret via RELAXaHEAD-appen. Elementer er rangeret på en 5-punkts Likert-skala, hvor: 0 = Meget uenig; 1 = Uenig; 2 = Hverken enig eller uenig; 3 = Enig; og 4 = Meget enig.

Den samlede score er summen af ​​svar. Scores spænder fra 0-16; højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed
Uge 1
Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) tilfredshedsscore blandt RELAX Arm-deltagere
Tidsramme: Måned 1

4-punkts selvevaluering, der måler tilfredshed med PMR administreret via RELAXaHEAD-appen. Elementer er rangeret på en 5-punkts Likert-skala, hvor: 0 = Meget uenig; 1 = Uenig; 2 = Hverken enig eller uenig; 3 = Enig; og 4 = Meget enig.

Den samlede score er summen af ​​svar. Scores spænder fra 0-16; højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed
Måned 1
Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) tilfredshedsscore blandt RELAX Arm-deltagere
Tidsramme: Måned 2

4-punkts selvevaluering, der måler tilfredshed med PMR administreret via RELAXaHEAD-appen. Elementer er rangeret på en 5-punkts Likert-skala, hvor: 0 = Meget uenig; 1 = Uenig; 2 = Hverken enig eller uenig; 3 = Enig; og 4 = Meget enig.

Den samlede score er summen af ​​svar. Scores spænder fra 0-16; højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed
Måned 2
Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) tilfredshedsscore blandt RELAX Arm-deltagere
Tidsramme: Måned 3

4-punkts selvevaluering, der måler tilfredshed med PMR administreret via RELAXaHEAD-appen. Elementer er rangeret på en 5-punkts Likert-skala, hvor: 0 = Meget uenig; 1 = Uenig; 2 = Hverken enig eller uenig; 3 = Enig; og 4 = Meget enig.

Den samlede score er summen af ​​svar. Scores spænder fra 0-16; højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed
Måned 3
Antal dage RELAX Arm-deltagere udførte progressiv muskelafspændingsterapi (PMR) mindst 5 minutter/dag
Tidsramme: Op til 3. måned
Beregnet ved hjælp af backend-analysen i RELAXaHEAD-appen. Mål for gennemførlighed.
Op til 3. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter indskrevet i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
Mål for gennemførlighed.
Baseline
Procentdel af RELAX-armdeltagere, der udførte progressiv muskelafspændingsterapi (PMR) mindst 4 dage pr.
Tidsramme: Op til måned 2
Mål for gennemførlighed.
Op til måned 2
Antal dage RELAX Arm-deltagere udført progressiv muskelafspændingsterapi (PMR) mindst 5 minutter/dag
Tidsramme: Op til måned 2
Beregnet ved hjælp af backend-analysen i RELAXaHEAD-appen. Mål for gennemførlighed.
Op til måned 2
Minutter/dag med progressiv muskelafspændingsterapi (PMR) Brug blandt deltagere i RELAX arm
Tidsramme: Op til måned 2
Mål for gennemførlighed
Op til måned 2
Daglig dagbogs tilfredshedsscore
Tidsramme: Måned 1

5-punkts selvevaluering, der måler tilfredshed med den daglige mejerifunktion i RELAXaHEAD-appen. Elementer er rangeret på en 5-punkts Likert-skala, hvor: 0 = Meget uenig; 1 = Uenig; 2 = Hverken enig eller uenig; 3 = Enig; og 4 = Meget enig.

Den samlede score er summen af ​​svar. Scores spænder fra 0-20; højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
Måned 1
Daglig dagbogs tilfredshedsscore
Tidsramme: Måned 2

5-punkts selvevaluering, der måler tilfredshed med den daglige mejerifunktion i RELAXaHEAD-appen. Elementer er rangeret på en 5-punkts Likert-skala, hvor: 0 = Meget uenig; 1 = Uenig; 2 = Hverken enig eller uenig; 3 = Enig; og 4 = Meget enig.

Den samlede score er summen af ​​svar. Scores spænder fra 0-20; højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
Måned 2
Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) tilfredshedsscore blandt deltagere i RELAX Arm
Tidsramme: Måned 1

4-punkts selvevaluering, der måler tilfredshed med PMR administreret via RELAXaHEAD-appen. Elementer er rangeret på en 5-punkts Likert-skala, hvor: 0 = Meget uenig; 1 = Uenig; 2 = Hverken enig eller uenig; 3 = Enig; og 4 = Meget enig.

Den samlede score er summen af ​​svar. Scores spænder fra 0-16; højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed
Måned 1
Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) tilfredshedsscore blandt deltagere i RELAX Arm
Tidsramme: Måned 2

4-punkts selvevaluering, der måler tilfredshed med PMR administreret via RELAXaHEAD-appen. Elementer er rangeret på en 5-punkts Likert-skala, hvor: 0 = Meget uenig; 1 = Uenig; 2 = Hverken enig eller uenig; 3 = Enig; og 4 = Meget enig.

Den samlede score er summen af ​​svar. Scores spænder fra 0-16; højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed
Måned 2
Ændring i antallet af hovedpine (HA) dage i løbet af de seneste 30 dage
Tidsramme: Baseline, måned 3
Målt ved elektronisk HA-dagbogsdata. Dage starter og slutter ved midnat.
Baseline, måned 3
Ændring i hovedpine (HA) intensitet i løbet af de seneste 30 dage
Tidsramme: Baseline, måned 3

Målt ved elektronisk HA-dagbogsdata. Deltagerne rangerer intensitet på følgende skala:

  • 0 = ingen HA
  • 1 = mild HA
  • 2 = moderat HA
  • 3 = svær HA
Baseline, måned 3
Antal dage pr. uge behandlet med medicin
Tidsramme: Op til 3. måned
Selvrapporteret på RELAXaHEAD-appen. Medicin inkluderet: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen, koffein, aspirin, triptaner, barbiturater, opioider og antipsykotika.
Op til 3. måned
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Følelsesmæssig nød: Depressionsscore
Tidsramme: Baseline

8-punkts selvevaluering, der måler symptomer på depression over de seneste 7 dage. Elementer rangeret på 5-punkts Likert-skalaen, hvor: 1 = Aldrig; 2 = Sjældent; 3 = Nogle gange; 4 = Ofte; og 5 = Altid.

Scoren er summen af ​​svar. Scorer spænder fra 8-40; højere score indikerer større forekomst af depressive symptomer.
Baseline
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Følelsesmæssig nød: Depressionsscore
Tidsramme: Måned 1

8-punkts selvevaluering, der måler symptomer på depression over de seneste 7 dage. Elementer rangeret på 5-punkts Likert-skalaen, hvor: 1 = Aldrig; 2 = Sjældent; 3 = Nogle gange; 4 = Ofte; og 5 = Altid.

Scoren er summen af ​​svar. Scorer spænder fra 8-40; højere score indikerer større forekomst af depressive symptomer.
Måned 1
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Følelsesmæssig nød: Depressionsscore
Tidsramme: Måned 2

8-punkts selvevaluering, der måler symptomer på depression over de seneste 7 dage. Elementer rangeret på 5-punkts Likert-skalaen, hvor: 1 = Aldrig; 2 = Sjældent; 3 = Nogle gange; 4 = Ofte; og 5 = Altid.

Scoren er summen af ​​svar. Scorer spænder fra 8-40; højere score indikerer større forekomst af depressive symptomer.
Måned 2
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Følelsesmæssig nød: Depressionsscore
Tidsramme: Måned 3

8-punkts selvevaluering, der måler symptomer på depression over de seneste 7 dage. Elementer rangeret på 5-punkts Likert-skalaen, hvor: 1 = Aldrig; 2 = Sjældent; 3 = Nogle gange; 4 = Ofte; og 5 = Altid.

Scoren er summen af ​​svar. Scorer spænder fra 8-40; højere score indikerer større forekomst af depressive symptomer.
Måned 3
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Følelsesmæssig nød: Angstscore
Tidsramme: Baseline

8-punkts selvevaluering, der måler symptomer på angst over de seneste 7 dage. Elementer rangeret på 5-punkts Likert-skalaen, hvor: 1 = Aldrig; 2 = Sjældent; 3 = Nogle gange; 4 = Ofte; og 5 = Altid.

Den samlede score er summen af ​​svar. Scorer spænder fra 8-40; højere score indikerer større forekomst af angstsymptomer.
Baseline
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Følelsesmæssig nød: Angstscore
Tidsramme: Måned 1

8-punkts selvevaluering, der måler symptomer på angst over de seneste 7 dage. Elementer rangeret på 5-punkts Likert-skalaen, hvor: 1 = Aldrig; 2 = Sjældent; 3 = Nogle gange; 4 = Ofte; og 5 = Altid.

Den samlede score er summen af ​​svar. Scorer spænder fra 8-40; højere score indikerer større forekomst af angstsymptomer.
Måned 1
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Følelsesmæssig nød: Angstscore
Tidsramme: Måned 2

8-punkts selvevaluering, der måler symptomer på angst over de seneste 7 dage. Elementer rangeret på 5-punkts Likert-skalaen, hvor: 1 = Aldrig; 2 = Sjældent; 3 = Nogle gange; 4 = Ofte; og 5 = Altid.

Den samlede score er summen af ​​svar. Scorer spænder fra 8-40; højere score indikerer større forekomst af angstsymptomer.
Måned 2
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Følelsesmæssig nød: Angstscore
Tidsramme: Måned 3

8-punkts selvevaluering, der måler symptomer på angst over de seneste 7 dage. Elementer rangeret på 5-punkts Likert-skalaen, hvor: 1 = Aldrig; 2 = Sjældent; 3 = Nogle gange; 4 = Ofte; og 5 = Altid.

Den samlede score er summen af ​​svar. Scorer spænder fra 8-40; højere score indikerer større forekomst af angstsymptomer.
Måned 3
Perceived Stress Scale (PSS)-score
Tidsramme: Baseline

10-punkts selvevaluering, der måler opfattelse af stress. Elementer rangeret på 5-punkts Likert-skalaen, hvor: 0 = Aldrig; 1 = Næsten aldrig; 2 = Nogle gange; 3 = Rimelig ofte; og 4 = Meget ofte.

Score på PSS spænder fra 0-40; højere score indikerer højere oplevet stress.
Baseline
Perceived Stress Scale (PSS)-score
Tidsramme: Måned 1

10-punkts selvevaluering, der måler opfattelse af stress. Elementer rangeret på 5-punkts Likert-skalaen, hvor: 0 = Aldrig; 1 = Næsten aldrig; 2 = Nogle gange; 3 = Rimelig ofte; og 4 = Meget ofte.

Score på PSS spænder fra 0-40; højere score indikerer højere oplevet stress.
Måned 1
Perceived Stress Scale (PSS)-score
Tidsramme: Måned 2

10-punkts selvevaluering, der måler opfattelse af stress. Elementer rangeret på 5-punkts Likert-skalaen, hvor: 0 = Aldrig; 1 = Næsten aldrig; 2 = Nogle gange; 3 = Rimelig ofte; og 4 = Meget ofte.

Score på PSS spænder fra 0-40; højere score indikerer højere oplevet stress.
Måned 2
Perceived Stress Scale (PSS)-score
Tidsramme: Måned 3

10-punkts selvevaluering, der måler opfattelse af stress. Elementer rangeret på 5-punkts Likert-skalaen, hvor: 0 = Aldrig; 1 = Næsten aldrig; 2 = Nogle gange; 3 = Rimelig ofte; og 4 = Meget ofte.

Score på PSS spænder fra 0-40; højere score indikerer højere oplevet stress.
Måned 3
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3. måned
AE'er registreret i realtid af patienter i undersøgelsesdagbogen.
Op til 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Center for Advancing Point of Care Technologies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mia Minen, MD, NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-00525-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til Dr. Minen (PI). Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til alexis.george@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger