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RELAXaHEAD für Kopfschmerzpatienten (Phase II)

9. Januar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

RELAXaHEAD für Kopfschmerzpatienten (Phase II): RELAXaHEAD für Migräne und Schlaf

Das Ziel dieser Forschung ist es, den Nutzen der Smartphone-basierten progressiven Muskelentspannung (PMR) für die Behandlung von Migräne und Schlaf zu bewerten. Während es viele kommerziell erhältliche elektronische Tagebuch- und Geist-Körper-Interventions-Apps für Kopfschmerzen gibt, gibt es nur wenige Daten, die ihre Wirksamkeit belegen. Die RELAXaHEAD-App enthält die elektronische PMR, die in einer früheren Epilepsiestudie erfolgreich eingesetzt und mit Input von Kopfschmerzspezialisten und Migränepatienten im Betatest getestet wurde. Es ist auch ein elektrisches Kopfschmerztagebuch. Die App wurde untersucht und die Ergebnisse wurden in mehreren Peer-Review-Veröffentlichungen gemeldet. Außerdem wurde die App basierend auf früheren Rückmeldungen aus den Studien aktualisiert. Nun wird diese zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie die Durchführbarkeit und Akzeptanz von RELAXaHEAD für die Anwendung bei Patienten mit Migräne und komorbider Schlaflosigkeit bewerten. . Ein Arm wird die RELAX-Gruppe sein (die RELAXaHEAD-App) und der andere Arm wird eine Gruppe mit überwachter üblicher Pflege (MUC) sein (diese Gruppe erhält die Standardbehandlung und verwendet das elektronische Tagebuch für die tägliche Symptomberichterstattung). Die Ziele bestehen darin, die Durchführbarkeit und Einhaltung der RELAX-Intervention bei Personen mit Migräne und Schlaflosigkeit zu bewerten (Ziel 1) und explorative Daten zu den Auswirkungen der RELAX-Intervention auf Kopfschmerzen und schlafbezogene Ergebnismessungen zu sammeln (Ziel 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Mia T Minen, MD
Telefonnummer: 212-263-7744
E-Mail: Mia.minen@nyulangone.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Alexis D George
Telefonnummer: 347-271-0893
E-Mail: alexis.george@nyulangone.org

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-80 Jahre (Alter 18-65 in Notfallversorgung); Erfüllt Migräne-Kriterien basierend auf den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD); Bewertung der Migräne-Behinderung (MIDAS) >5. 4+ Kopfschmerztage pro Monat. ODER Erfüllt die Kriterien für chronische posttraumatische Kopfschmerzen (PTH) basierend auf den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD), ist 3-12 Monate nach der Verletzung und es gibt 4+ Kopfschmerztage pro Monat. Scoring > oder = 15 auf dem ISI.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die im vergangenen Jahr eine kognitive Verhaltenstherapie, Biofeedback oder eine andere Entspannungstherapie erhalten haben; Kognitives Defizit oder andere körperliche Probleme mit dem Potenzial, die Verhaltenstherapie zu beeinträchtigen; Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch gemäß Selbstauskunft oder vorheriger Dokumentation in der Krankenakte; Opioid- oder Barbituratkonsum an mehr als 10 Tagen im Monat; Unfähig oder nicht bereit, einem Behandlungsprogramm zu folgen, das auf schriftlichem Material und Audiodateien beruht; Kein Smartphone haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm Teilnehmergruppe / Arm Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.	Intervention / Behandlung Intervention / Behandlung Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ENTSPANNEN SIE SICH Die Patienten erhalten eine Progressive Muskelentspannungstherapie (PMR) über die Smartphone-App RELAXaHEAD. Die Patienten werden gebeten, Folgendes zu tun: Woche 1: 5 Minuten tiefes Atmen an mindestens 5/7 Tagen der Woche Woche 2: 5-minütige PMR-Sitzung an mindestens 5/7 Tagen der Woche Woche 3: 15-minütige PMR-Sitzung an mindestens 5/7 Tagen der Woche Woche 4: PMR an mindestens 4 Tagen pro Woche Woche 5: PMR an mindestens 3 Tagen pro Woche Wochen 6-8: Verwenden Sie PMR, wenn es am hilfreichsten ist Die Patienten werden gebeten, die Häufigkeit, Intensität, den Schlaf und die Einnahme von akuten Medikamenten in der App zu verfolgen. Sie erhalten außerdem schriftliches Aufklärungsmaterial über Migräne.	Verhalten: Smartphone-basierte Progressive Muskelentspannungstherapie (PMR) Entspannungstechnik, die über die RELAXaHEAD-App bereitgestellt wird.
Aktiver Komparator: Überwachte übliche Pflege (MUC) Die Patienten erhalten eine allgemeine Aufklärungssitzung mit grundlegenden Migräneinformationen. Sie erhalten die RELAXaHEAD-App, aber die Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR)-Funktion wird blockiert. Die Patienten werden gebeten, die Häufigkeit, Intensität, den Schlaf und die Einnahme von akuten Medikamenten in der RELAXaHEAD-App zu verfolgen. Sie erhalten außerdem schriftliches Aufklärungsmaterial über Migräne.	Verhalten: Überwachte übliche Pflege (MUC) Pflegestandard plus tägliche Symptomberichte mit dem elektronischen Tagebuch der RELAXaHEAD-App.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: ENTSPANNEN SIE SICH

Die Patienten erhalten eine Progressive Muskelentspannungstherapie (PMR) über die Smartphone-App RELAXaHEAD.

Die Patienten werden gebeten, Folgendes zu tun:

Woche 1: 5 Minuten tiefes Atmen an mindestens 5/7 Tagen der Woche
Woche 2: 5-minütige PMR-Sitzung an mindestens 5/7 Tagen der Woche
Woche 3: 15-minütige PMR-Sitzung an mindestens 5/7 Tagen der Woche
Woche 4: PMR an mindestens 4 Tagen pro Woche
Woche 5: PMR an mindestens 3 Tagen pro Woche
Wochen 6-8: Verwenden Sie PMR, wenn es am hilfreichsten ist

Die Patienten werden gebeten, die Häufigkeit, Intensität, den Schlaf und die Einnahme von akuten Medikamenten in der App zu verfolgen. Sie erhalten außerdem schriftliches Aufklärungsmaterial über Migräne.

Verhalten: Smartphone-basierte Progressive Muskelentspannungstherapie (PMR)

Entspannungstechnik, die über die RELAXaHEAD-App bereitgestellt wird.

Aktiver Komparator: Überwachte übliche Pflege (MUC)

Die Patienten erhalten eine allgemeine Aufklärungssitzung mit grundlegenden Migräneinformationen. Sie erhalten die RELAXaHEAD-App, aber die Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR)-Funktion wird blockiert.

Die Patienten werden gebeten, die Häufigkeit, Intensität, den Schlaf und die Einnahme von akuten Medikamenten in der RELAXaHEAD-App zu verfolgen. Sie erhalten außerdem schriftliches Aufklärungsmaterial über Migräne.

Verhalten: Überwachte übliche Pflege (MUC)

Pflegestandard plus tägliche Symptomberichte mit dem elektronischen Tagebuch der RELAXaHEAD-App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten Zeitfenster: Grundlinie	Machbarkeitsmaß.	Grundlinie
Tägliche Tagebuch-Zufriedenheitswerte Zeitfenster: Monat 1	5-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Zufriedenheit mit der täglichen Milchfunktion der RELAXaHEAD-App. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = Stimme überhaupt nicht zu; 1 = nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = stimme zu; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 0-20; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin.	Monat 1
Tägliche Tagebuch-Zufriedenheitswerte Zeitfenster: Monat 2	5-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Zufriedenheit mit der täglichen Milchfunktion der RELAXaHEAD-App. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = Stimme überhaupt nicht zu; 1 = nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = stimme zu; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 0-20; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin.	Monat 2
Zufriedenheitswerte des täglichen Tagebuchs Zeitfenster: Grundlinie	5-Punkte-Selbstbewertung zur Messung der Zufriedenheit mit der täglichen Milchfunktion der RELAXaHEAD-App. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = „Trifft überhaupt nicht zu“; 1 = Nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = Einverstanden; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 20; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit.	Grundlinie
Zufriedenheitswerte des täglichen Tagebuchs Zeitfenster: Woche 1	5-Punkte-Selbstbewertung zur Messung der Zufriedenheit mit der täglichen Milchfunktion der RELAXaHEAD-App. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = „Trifft überhaupt nicht zu“; 1 = Nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = Einverstanden; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 20; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit.	Woche 1
Zufriedenheitswerte des täglichen Tagebuchs Zeitfenster: Monat 3	5-Punkte-Selbstbewertung zur Messung der Zufriedenheit mit der täglichen Milchfunktion der RELAXaHEAD-App. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = „Trifft überhaupt nicht zu“; 1 = Nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = Einverstanden; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 20; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit.	Monat 3
Anzahl der Tage, die die Teilnehmer das Tagebuch genutzt haben Zeitfenster: Bis zum 3. Monat	Berechnet mithilfe der Backend-Analyse in der RELAXaHEAD-App. Maß für die Machbarkeit.	Bis zum 3. Monat
Zufriedenheitswerte der Progressiven Muskelentspannungstherapie (PMR) unter RELAX-Arm-Teilnehmern Zeitfenster: Grundlinie	4-Punkte-Selbstbewertung zur Messung der Zufriedenheit mit PMR, durchgeführt über die RELAXaHEAD-App. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = „Trifft überhaupt nicht zu“; 1 = Nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = Einverstanden; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 16; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit	Grundlinie
Zufriedenheitswerte der Progressiven Muskelentspannungstherapie (PMR) unter RELAX-Arm-Teilnehmern Zeitfenster: Woche 1	4-Punkte-Selbstbewertung zur Messung der Zufriedenheit mit PMR, durchgeführt über die RELAXaHEAD-App. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = „Trifft überhaupt nicht zu“; 1 = Nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = Einverstanden; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 16; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit	Woche 1
Zufriedenheitswerte der Progressiven Muskelentspannungstherapie (PMR) unter RELAX-Arm-Teilnehmern Zeitfenster: Monat 1	4-Punkte-Selbstbewertung zur Messung der Zufriedenheit mit PMR, durchgeführt über die RELAXaHEAD-App. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = „Trifft überhaupt nicht zu“; 1 = Nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = Einverstanden; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 16; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit	Monat 1
Zufriedenheitswerte der Progressiven Muskelentspannungstherapie (PMR) unter RELAX-Arm-Teilnehmern Zeitfenster: Monat 2	4-Punkte-Selbstbewertung zur Messung der Zufriedenheit mit PMR, durchgeführt über die RELAXaHEAD-App. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = „Trifft überhaupt nicht zu“; 1 = Nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = Einverstanden; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 16; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit	Monat 2
Zufriedenheitswerte der Progressiven Muskelentspannungstherapie (PMR) unter RELAX-Arm-Teilnehmern Zeitfenster: Monat 3	4-Punkte-Selbstbewertung zur Messung der Zufriedenheit mit PMR, durchgeführt über die RELAXaHEAD-App. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = „Trifft überhaupt nicht zu“; 1 = Nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = Einverstanden; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 16; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit	Monat 3
Anzahl der Tage, an denen die RELAX-Arm-Teilnehmer mindestens 5 Minuten pro Tag eine progressive Muskelentspannungstherapie (PMR) durchführten Zeitfenster: Bis zum 3. Monat	Berechnet mithilfe der Backend-Analyse in der RELAXaHEAD-App. Maß für die Machbarkeit.	Bis zum 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten Zeitfenster: Grundlinie	Machbarkeitsmaß.	Grundlinie
Prozentsatz der RELAX-Arm-Teilnehmer, die an mindestens 4 Tagen pro Woche eine Progressive Muskelentspannungstherapie (PMR) durchgeführt haben Zeitfenster: Bis Monat 2	Machbarkeitsmaß.	Bis Monat 2
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer am RELAX-Arm mindestens 5 Minuten pro Tag eine Progressive Muskelentspannungstherapie (PMR) durchgeführt haben Zeitfenster: Bis Monat 2	Berechnet mit der Backend-Analyse in der RELAXaHEAD-App. Machbarkeitsmaß.	Bis Monat 2
Minuten/Tag der Anwendung der Progressiven Muskelentspannungstherapie (PMR) bei den RELAX-Arm-Teilnehmern Zeitfenster: Bis Monat 2	Machbarkeitsmaß	Bis Monat 2
Tägliche Tagebuch-Zufriedenheitswerte Zeitfenster: Monat 1	5-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Zufriedenheit mit der täglichen Milchfunktion der RELAXaHEAD-App. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = Stimme überhaupt nicht zu; 1 = nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = stimme zu; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 0-20; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin.	Monat 1
Tägliche Tagebuch-Zufriedenheitswerte Zeitfenster: Monat 2	5-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Zufriedenheit mit der täglichen Milchfunktion der RELAXaHEAD-App. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = Stimme überhaupt nicht zu; 1 = nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = stimme zu; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 0-20; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin.	Monat 2
Zufriedenheitswerte der progressiven Muskelentspannungstherapie (PMR) unter den Teilnehmern des RELAX-Arms Zeitfenster: Monat 1	4-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Zufriedenheit mit PMR, die über die RELAXaHEAD-App durchgeführt wird. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = Stimme überhaupt nicht zu; 1 = nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = stimme zu; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 0-16; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin	Monat 1
Zufriedenheitswerte der progressiven Muskelentspannungstherapie (PMR) unter den Teilnehmern des RELAX-Arms Zeitfenster: Monat 2	4-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Zufriedenheit mit PMR, die über die RELAXaHEAD-App durchgeführt wird. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft, wobei: 0 = Stimme überhaupt nicht zu; 1 = nicht einverstanden; 2 = Weder zustimmen noch nicht zustimmen; 3 = stimme zu; und 4 = Stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 0-16; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zufriedenheit hin	Monat 2
Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage (HA) in den letzten 30 Tagen Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3	Gemessen anhand elektronischer HA-Tagebuchdaten. Die Tage beginnen und enden um Mitternacht.	Grundlinie, Monat 3
Änderung der Intensität der Kopfschmerzen (HA) in den letzten 30 Tagen Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3	Gemessen anhand elektronischer HA-Tagebuchdaten. Die Teilnehmer stufen die Intensität auf der folgenden Skala ein: 0 = kein HA 1 = milde HA 2 = mäßige HA 3 = schwere HA	Grundlinie, Monat 3
Anzahl der mit Medikamenten behandelten Tage pro Woche Zeitfenster: Bis zum 3. Monat	Selbstberichtet in der RELAXaHEAD-App. Eingeschlossene Medikamente: Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Paracetamol, Koffein, Aspirin, Triptane, Barbiturate, Opioide und Antipsychotika.	Bis zum 3. Monat
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress: Depression Score Zeitfenster: Grundlinie	8-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Depressionssymptome in den letzten 7 Tagen. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 1 = Nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = Immer. Die Punktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 8-40; Höhere Werte weisen auf eine größere Prävalenz depressiver Symptome hin.	Grundlinie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress: Depression Score Zeitfenster: Monat 1	8-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Depressionssymptome in den letzten 7 Tagen. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 1 = Nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = Immer. Die Punktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 8-40; Höhere Werte weisen auf eine größere Prävalenz depressiver Symptome hin.	Monat 1
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress: Depression Score Zeitfenster: Monat 2	8-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Depressionssymptome in den letzten 7 Tagen. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 1 = Nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = Immer. Die Punktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 8-40; Höhere Werte weisen auf eine größere Prävalenz depressiver Symptome hin.	Monat 2
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress: Depression Score Zeitfenster: Monat 3	8-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Depressionssymptome in den letzten 7 Tagen. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 1 = Nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = Immer. Die Punktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 8-40; Höhere Werte weisen auf eine größere Prävalenz depressiver Symptome hin.	Monat 3
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress: Anxiety Score Zeitfenster: Grundlinie	8-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Angstsymptome in den letzten 7 Tagen. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 1 = Nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = Immer. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 8-40; Höhere Werte weisen auf eine größere Prävalenz von Angstsymptomen hin.	Grundlinie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress: Anxiety Score Zeitfenster: Monat 1	8-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Angstsymptome in den letzten 7 Tagen. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 1 = Nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = Immer. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 8-40; Höhere Werte weisen auf eine größere Prävalenz von Angstsymptomen hin.	Monat 1
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress: Anxiety Score Zeitfenster: Monat 2	8-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Angstsymptome in den letzten 7 Tagen. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 1 = Nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = Immer. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 8-40; Höhere Werte weisen auf eine größere Prävalenz von Angstsymptomen hin.	Monat 2
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress: Anxiety Score Zeitfenster: Monat 3	8-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Angstsymptome in den letzten 7 Tagen. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 1 = Nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = Immer. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten. Die Werte reichen von 8-40; Höhere Werte weisen auf eine größere Prävalenz von Angstsymptomen hin.	Monat 3
Perceived Stress Scale (PSS)-Scores Zeitfenster: Grundlinie	10-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Stresswahrnehmung. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 0 = Nie; 1 = fast nie; 2 = manchmal; 3 = Ziemlich oft; und 4 = sehr oft. Die Punktzahlen auf dem PSS reichen von 0-40; Höhere Werte weisen auf einen stärker empfundenen Stress hin.	Grundlinie
Perceived Stress Scale (PSS)-Scores Zeitfenster: Monat 1	10-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Stresswahrnehmung. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 0 = Nie; 1 = fast nie; 2 = manchmal; 3 = Ziemlich oft; und 4 = sehr oft. Die Punktzahlen auf dem PSS reichen von 0-40; Höhere Werte weisen auf einen stärker empfundenen Stress hin.	Monat 1
Perceived Stress Scale (PSS)-Scores Zeitfenster: Monat 2	10-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Stresswahrnehmung. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 0 = Nie; 1 = fast nie; 2 = manchmal; 3 = Ziemlich oft; und 4 = sehr oft. Die Punktzahlen auf dem PSS reichen von 0-40; Höhere Werte weisen auf einen stärker empfundenen Stress hin.	Monat 2
Perceived Stress Scale (PSS)-Scores Zeitfenster: Monat 3	10-Punkte-Selbsteinschätzung zur Messung der Stresswahrnehmung. Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei: 0 = Nie; 1 = fast nie; 2 = manchmal; 3 = Ziemlich oft; und 4 = sehr oft. Die Punktzahlen auf dem PSS reichen von 0-40; Höhere Werte weisen auf einen stärker empfundenen Stress hin.	Monat 3
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) Zeitfenster: Bis zum 3. Monat	In Echtzeit von den Patienten im Studientagebuch aufgezeichnete UEs.	Bis zum 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Center for Advancing Point of Care Technologies

Ermittler

Hauptermittler: Mia Minen, MD, NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

17-00525-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an Dr. Minen (PI) gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an alexis.george@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

RELAXaHEAD für Kopfschmerzpatienten (Phase II)