Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERT for at forbedre livskvaliteten hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (PERQ-UP)

19. december 2024 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Pancreatisk enzymerstatningsterapi for at forbedre livskvaliteten hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Efter operation af bugspytkirtlen kan patienter udvikle pancreas eksokrin insufficiens (PEI). PEI kan behandles med oral pancreas enzymerstatningsterapi (PERT). Diagnosen PEI er dog vanskelig, og retningslinjerne for hvornår man skal starte PERT efter bugspytkirteloperation er modstridende. Denne pilotundersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere et storstilet klinisk forsøg for endeligt at evaluere, om start af PERT umiddelbart efter operationen kan forbedre resultaterne hos patienter, der gennemgår bugspytkirteloperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter operation af bugspytkirtlen kan patienter udvikle pancreas eksokrin insufficiens (PEI). Dette sker, når der ikke er nok eksokrine celler i bugspytkirtlen til at frigive enzymer, der hjælper med madfordøjelsen. Potentielle symptomer kan omfatte oppustethed, kramper, store og ildelugtende afføring (steatoré) og andre gastrointestinale symptomer som diarré, vægttab og underernæring. PEI kan behandles med oral pancreas enzymerstatningsterapi (PERT), for eksempel CREON. Mange undersøgelser har vist, at behandling af PEI med PERT er sikker, effektiv og kan forbedre livskvaliteten, reducere vægttab, forbedre abdominale symptomer og kan forbedre den samlede overlevelse. Diagnosen PEI er dog vanskelig, og retningslinjerne for hvornår man skal starte PERT efter bugspytkirteloperation er modstridende. Denne pilotundersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere et storstilet klinisk forsøg for endeligt at evaluere, om start af PERT umiddelbart efter operationen kan forbedre resultaterne hos patienter, der gennemgår bugspytkirteloperation.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra hospitaler i Ontario ved at bruge en to-trins berettigelsesproces (præ- og postoperativt) og randomiseres 1:1 til at modtage enten standardbehandling eller PERT plus standardbehandling. Resultatmål vil blive indsamlet 1 og 3 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen >18 år
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke og/eller lade en stedfortræder for beslutningstagere (SDM) give informeret samtykke på vegne af deltageren
  3. Planlagt PD for enhver indikation OG, ved randomisering
  4. PD udført
  5. Udskrivelse planlagt inden for 21 dage efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til PERT, herunder:

    1. Overfølsomhed over for svineprotein, bugspytkirtelenzymer eller andre hjælpestoffer
    2. Historie om fibroserende kolonopati
    3. Ude af stand til at tolerere oral medicin
  2. Nuværende brug af PERT OR, ved randomisering
  3. Brug af PERT på randomiseringstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PERT plus Standard of Care
Påbegyndelse af PERT på tidspunktet for udskrivning efter pancreaticoduodenektomi med dosiseskalering ved symptompræsentation
Medicin: PERT ved udskrivelsen
Startdosis 50.000 enheder lipase pr. måltid med 3 planlagte måltider om dagen og 25.000 enheder lipase pr. snack med 2 snacks planlagt pr. dag. Dosiseskalering 100.000 enheder lipase med måltider og 50.000 enheder med snacks.
Andre navne:
  • PrCREON MINIMICROSPHERES®25 eller lignende (PrCotazym® ECS, PrPANCREASE® MT, PrVIOKACE™)
Andet: Standard for pleje
Påbegyndelse af PERT, hvis kliniske symptomer på PEI udvikles eller forværres. Startdosis 50.000 enheder lipase pr. måltid med 3 planlagte måltider om dagen og 25.000 enheder lipase pr. snack med 2 snacks planlagt pr. dag.
Andet: Standard for pleje
Standardbehandling (ingen PERT) indtil præsentation af PEI-symptomer.
Andet: Standard for pleje
Påbegyndelse af PERT, hvis kliniske symptomer på PEI udvikles eller forværres. Startdosis 50.000 enheder lipase pr. måltid med 3 planlagte måltider om dagen og 25.000 enheder lipase pr. snack med 2 snacks planlagt pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af screenede patienter, der giver samtykke
Tidsramme: Baseline
Hvert center vil føre en screeningslog over alle patienter, der er planlagt til at gennemgå en elektiv pancreaticoduodenektomi og udføre præ-screening for at bestemme egnethed. Antallet af berettigede patienter, der henvendes til og giver samtykke til at deltage, samt antallet af henvendte berettigede patienter, der afslår at deltage (og årsager til at afslå) vil blive registreret, og andele vil blive beregnet
Baseline
Andel af screenede patienter, der opfylder berettigelseskriterierne
Tidsramme: Baseline
Hvert center vil føre en screeningslog over alle patienter, der er planlagt til at gennemgå en elektiv pancreaticoduodenektomi og udføre præ-screening for at bestemme egnethed. De berettigelseskriterier, der ikke er opfyldt, vil blive registreret, herunder de yderligere kriterier for randomisering. Dette vil blive brugt til at beregne proportioner.
Baseline
Overholdelse af PERT
Tidsramme: 3 måneder
Registreret på deltagerens medicintracker og beregnet som en procentdel af forventede vs. faktiske taget doser.
3 måneder
Overholdelse af PERTs doseringsvejledninger
Tidsramme: Dag 0 (udskrivning)
Gennemgang af journal for passende brug af PERT doseringsvejledninger, sammenligning af faktisk ordination med doseringsvejledning
Dag 0 (udskrivning)
Overholdelse af PERTs doseringsvejledninger
Tidsramme: 1 måned
Gennemgang af journal for passende brug af PERT doseringsvejledninger, sammenligning af faktisk ordination med doseringsvejledning
1 måned
Overholdelse af PERTs doseringsvejledninger
Tidsramme: 3 måneder
Gennemgang af journal for passende brug af PERT doseringsvejledninger, sammenligning af faktisk ordination med doseringsvejledning
3 måneder
Datasættets fuldstændighed
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af fuldstændighed af data, tab til opfølgning og manglende data og årsager til ikke at kunne indsamle data
3 måneder
Ressourcekrav til endelig prøvelse
Tidsramme: Studieafslutning (1,5 år)
Hvert websted udfylder en undersøgelse ved afslutningen af ​​forsøget for at rapportere mængden af ​​tid brugt på studieaktiviteter
Studieafslutning (1,5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Forskel i vægt (kg) fra baseline
1 måned, 3 måneder
Ændring i skalaen for fordøjelsessymptomer fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Målt ved hjælp af PAN26 livskvalitetsspørgeskema, som er specifikt for bugspytkirtelkræft og skal administreres i forbindelse med QLQ-C30. Score varierer fra 0 til 100 og består af funktionelle skalaer og symptomskalaer. En høj score på symptomskalaen indikerer et højt niveau af symptomatologi. En høj score på funktionsskalaerne indikerer et højt funktionsniveau.
1 måned, 3 måneder
Ændring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Målt ved hjælp af QLQ-C30 livskvalitetsspørgeskemaer. QLQ-C30 er et valideret spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) hos cancerpatienter. Score for begge spørgeskemaer går fra 0 til 100 og består af funktionelle skalaer og symptomskalaer. En høj score på symptomskalaen indikerer et højt niveau af symptomatologi. En høj score på funktionsskalaerne indikerer et højt funktionsniveau.
1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3962 (Direktion Lehre und Forschung Insel Spital Bern)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger