Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERT for at forbedre livskvaliteten hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (PERQ-UP)

19. december 2024 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Pancreatisk enzymerstatningsterapi for at forbedre livskvaliteten hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Efter operation af bugspytkirtlen kan patienter udvikle pancreas eksokrin insufficiens (PEI). PEI kan behandles med oral pancreas enzymerstatningsterapi (PERT). Diagnosen PEI er dog vanskelig, og retningslinjerne for hvornår man skal starte PERT efter bugspytkirteloperation er modstridende. Denne pilotundersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere et storstilet klinisk forsøg for endeligt at evaluere, om start af PERT umiddelbart efter operationen kan forbedre resultaterne hos patienter, der gennemgår bugspytkirteloperation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter operation af bugspytkirtlen kan patienter udvikle pancreas eksokrin insufficiens (PEI). Dette sker, når der ikke er nok eksokrine celler i bugspytkirtlen til at frigive enzymer, der hjælper med madfordøjelsen. Potentielle symptomer kan omfatte oppustethed, kramper, store og ildelugtende afføring (steatoré) og andre gastrointestinale symptomer som diarré, vægttab og underernæring. PEI kan behandles med oral pancreas enzymerstatningsterapi (PERT), for eksempel CREON. Mange undersøgelser har vist, at behandling af PEI med PERT er sikker, effektiv og kan forbedre livskvaliteten, reducere vægttab, forbedre abdominale symptomer og kan forbedre den samlede overlevelse. Diagnosen PEI er dog vanskelig, og retningslinjerne for hvornår man skal starte PERT efter bugspytkirteloperation er modstridende. Denne pilotundersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere et storstilet klinisk forsøg for endeligt at evaluere, om start af PERT umiddelbart efter operationen kan forbedre resultaterne hos patienter, der gennemgår bugspytkirteloperation.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra hospitaler i Ontario ved at bruge en to-trins berettigelsesproces (præ- og postoperativt) og randomiseres 1:1 til at modtage enten standardbehandling eller PERT plus standardbehandling. Resultatmål vil blive indsamlet 1 og 3 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen >18 år
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke og/eller lade en stedfortræder for beslutningstagere (SDM) give informeret samtykke på vegne af deltageren
  3. Planlagt PD for enhver indikation OG, ved randomisering
  4. PD udført
  5. Udskrivelse planlagt inden for 21 dage efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til PERT, herunder:

    1. Overfølsomhed over for svineprotein, bugspytkirtelenzymer eller andre hjælpestoffer
    2. Historie om fibroserende kolonopati
    3. Ude af stand til at tolerere oral medicin
  2. Nuværende brug af PERT OR, ved randomisering
  3. Brug af PERT på randomiseringstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PERT plus Standard of Care
Påbegyndelse af PERT på tidspunktet for udskrivning efter pancreaticoduodenektomi med dosiseskalering ved symptompræsentation
Medicin: PERT ved udskrivelsen
Startdosis 50.000 enheder lipase pr. måltid med 3 planlagte måltider om dagen og 25.000 enheder lipase pr. snack med 2 snacks planlagt pr. dag. Dosiseskalering 100.000 enheder lipase med måltider og 50.000 enheder med snacks.
Andre navne:
  • PrCREON MINIMICROSPHERES®25 eller lignende (PrCotazym® ECS, PrPANCREASE® MT, PrVIOKACE™)
Andet: Standard for pleje
Påbegyndelse af PERT, hvis kliniske symptomer på PEI udvikles eller forværres. Startdosis 50.000 enheder lipase pr. måltid med 3 planlagte måltider om dagen og 25.000 enheder lipase pr. snack med 2 snacks planlagt pr. dag.
Andet: Standard for pleje
Standardbehandling (ingen PERT) indtil præsentation af PEI-symptomer.
Andet: Standard for pleje
Påbegyndelse af PERT, hvis kliniske symptomer på PEI udvikles eller forværres. Startdosis 50.000 enheder lipase pr. måltid med 3 planlagte måltider om dagen og 25.000 enheder lipase pr. snack med 2 snacks planlagt pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af screenede patienter, der giver samtykke
Tidsramme: Baseline
Hvert center vil føre en screeningslog over alle patienter, der er planlagt til at gennemgå en elektiv pancreaticoduodenektomi og udføre præ-screening for at bestemme egnethed. Antallet af berettigede patienter, der henvendes til og giver samtykke til at deltage, samt antallet af henvendte berettigede patienter, der afslår at deltage (og årsager til at afslå) vil blive registreret, og andele vil blive beregnet
Baseline
Andel af screenede patienter, der opfylder berettigelseskriterierne
Tidsramme: Baseline
Hvert center vil føre en screeningslog over alle patienter, der er planlagt til at gennemgå en elektiv pancreaticoduodenektomi og udføre præ-screening for at bestemme egnethed. De berettigelseskriterier, der ikke er opfyldt, vil blive registreret, herunder de yderligere kriterier for randomisering. Dette vil blive brugt til at beregne proportioner.
Baseline
Overholdelse af PERT
Tidsramme: 3 måneder
Registreret på deltagerens medicintracker og beregnet som en procentdel af forventede vs. faktiske taget doser.
3 måneder
Overholdelse af PERTs doseringsvejledninger
Tidsramme: Dag 0 (udskrivning)
Gennemgang af journal for passende brug af PERT doseringsvejledninger, sammenligning af faktisk ordination med doseringsvejledning
Dag 0 (udskrivning)
Overholdelse af PERTs doseringsvejledninger
Tidsramme: 1 måned
Gennemgang af journal for passende brug af PERT doseringsvejledninger, sammenligning af faktisk ordination med doseringsvejledning
1 måned
Overholdelse af PERTs doseringsvejledninger
Tidsramme: 3 måneder
Gennemgang af journal for passende brug af PERT doseringsvejledninger, sammenligning af faktisk ordination med doseringsvejledning
3 måneder
Datasættets fuldstændighed
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af fuldstændighed af data, tab til opfølgning og manglende data og årsager til ikke at kunne indsamle data
3 måneder
Ressourcekrav til endelig prøvelse
Tidsramme: Studieafslutning (1,5 år)
Hvert websted udfylder en undersøgelse ved afslutningen af ​​forsøget for at rapportere mængden af ​​tid brugt på studieaktiviteter
Studieafslutning (1,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Forskel i vægt (kg) fra baseline
1 måned, 3 måneder
Ændring i skalaen for fordøjelsessymptomer fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Målt ved hjælp af PAN26 livskvalitetsspørgeskema, som er specifikt for bugspytkirtelkræft og skal administreres i forbindelse med QLQ-C30. Score varierer fra 0 til 100 og består af funktionelle skalaer og symptomskalaer. En høj score på symptomskalaen indikerer et højt niveau af symptomatologi. En høj score på funktionsskalaerne indikerer et højt funktionsniveau.
1 måned, 3 måneder
Ændring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Målt ved hjælp af QLQ-C30 livskvalitetsspørgeskemaer. QLQ-C30 er et valideret spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) hos cancerpatienter. Score for begge spørgeskemaer går fra 0 til 100 og består af funktionelle skalaer og symptomskalaer. En høj score på symptomskalaen indikerer et højt niveau af symptomatologi. En høj score på funktionsskalaerne indikerer et højt funktionsniveau.
1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3962 (Direktion Lehre und Forschung Insel Spital Bern)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreasinsufficiens

Kliniske forsøg med PERT ved udskrivelsen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner