Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CU-COMMITS: COVID-Care i sorte og latinosamfund og husholdninger. Kliniske og molekylære resultater af SARS-CoV-2

3. juni 2026 opdateret af: Columbia University

CU-COMMITS (Columbia University adresserer COVID-19 udækkede medicinske behov for at transformere liv) Undersøgelse: COVID-Care in Black and Latino Communities and Households. Kliniske og molekylære resultater af SARS-CoV-2

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive de langsigtede sundhedseffekter af COVID-19 i en population af hovedsageligt sorte og latinske individer og deres husstande, som blev diagnosticeret med COVID-19 ved Columbia University Irving Medical Center. I New York har de øvre Manhattan og det sydlige Bronx-samfund, der grænser op til Columbia University Irving Medical Center (CUIMC), været to af de mest berørte samfund af COVID-19-pandemien. Disse kvarterer er overvejende ikke-spansktalende sorte eller afroamerikanske og latinske. Denne undersøgelse vil invitere personer, der er testet positive for COVID-19 og/eller blev behandlet på Columbia University Irving Medical Center til: 1) at deltage i en undersøgelse for at spørge om aktuelle symptomer og eventuelle helbredsproblemer og 2) bede om tilladelse til at gennemgå COVID-relateret helbred historie inklusive COVID-19-testresultater (fra journalen) siden infektion for at lære om helbredseffekter efter COVID-19-infektion; 3) invitere alle i deres husstand til at deltage i en undersøgelse; og 4) for op til 500 patienter, der var indlagt for COVID, give mulighed for at tage en næsepodning for at teste for SARS-CoV-2-virus og blodprøve for at tjekke for antistof op til 12 måneder efter diagnosen, for at sammenligne resultaterne anderledes 12 måneder efter infektion. Målet er at lære om, hvordan sværhedsgraden af ​​en persons infektion i 2020 påvirker langsigtede helbredseffekter, og hvordan andre i deres husstand bliver påvirket af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at beskrive langsigtede resultater af COVID-19 i et overvejende sort og Latinx-samfund. Efterforskerne foreslår at rekruttere patienter, der blev diagnosticeret med og/eller behandlet for COVID-19 på CUIMC. Efterforskerne søger at karakterisere de langsigtede resultater for patienterne og deres husholdninger. Oplandet og patientpopulationen, der får adgang til CUIMC, er overvejende sorte og latinske. Efterforskerne vil henvende sig til personer, der blev behandlet for COVID på CUIMC for at: administrere et online spørgeskema for at indsamle oplysninger om tilstedeværelsen af ​​langsigtede sequalae eller komplikationer efter initial infektion (mental sundhed, kardiovaskulær, pulmonal, neurologisk, samt indvirkning på daglige aktiviteter); med deltagerens tilladelse, indhente data fra den elektroniske journal om indledende testresultater, inflammatoriske markører, post-diagnosehændelser såsom genindlæggelser, klinikbesøg og behandlinger for kardiovaskulære, pulmonale, neurologiske komplikationer relateret til COVID; efterforskerne vil også invitere interesserede husstandsmedlemmer til at udfylde et online spørgeskema med mulighed for at gennemgå deres elektroniske journal for information relateret til COVID-19-test og diagnose. For en undergruppe af personer, der var indlagt på hospitalet på tidspunktet for den første diagnose, vil efterforskerne invitere dem til at indsende en opfølgende næsepodning (til polymerasekædereaktion (PCR) og sekventering) og blodprøve (til at måle antistoffer) til vurdere for re-infektion og ændring i den molekylære epidemiologi af SARS-CoV-2. Efterforskerne antager, at de kliniske, serologiske og molekylære reaktioner på COVID-19 vil være karakteriseret ved demografiske markører som alder, køn, racemæssig og etnisk identitet for familier og husholdninger. Endvidere antager efterforskerne, at den inflammatoriske og virologiske baseline-fænotype af individet (som defineret ved niveauer af plasma-inflammatoriske markører og SARS-COV-2 viral belastning i nasopharyngeale podninger) vil have en indvirkning på kliniske resultater og overordnet status efter infektion og efterforskerne vil undersøge disse faktorers rolle i kohorten. Efterforskerne vil samarbejde med lokalsamfundsbaserede organisationer og samfundsinteressenter for at formidle information om denne undersøgelse og for at kommunikere resultater tilbage til lokalsamfundene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte af overvejende sorte og Latinx-deltagere og deres husstande, der søgte test og pleje på CUIMC begyndende i marts 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Mål 1-deltagere:

  1. alder 18 år og ældre
  2. have en elektronisk journal hos NYP
  3. laboratoriebekræftet COVID-19-infektion diagnosticeret på NYP/CUIMC efter 1. marts 2020 eller blev diagnosticeret mindst 9 måneder før administration af online-spørgeskemaet om langsigtede resultater og følgesygdomme.
  4. Kan give informeret samtykke

Eksklusionskriterier -

  1. Indekssager under 18 år.
  2. Ikke COVID-19 diagnosticeret

Inklusionskriterier - Mål 2-deltagere:

  1. alder 18 år og ældre
  2. have en elektronisk journal hos NYP
  3. Indlagt på NYP/CUIMC efter 1. marts 2020 eller mindst 9 måneder før administration af online spørgeskemaet om langsigtede resultater og følgesygdomme
  4. Tilfældigt udvalgt: hver 10. indekstilfælde, der ikke var indlagt
  5. Kunne give informeret samtykke OG
  6. Er villige til at give en næsepodning, blodprøve ud over at udfylde spørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltager
Personer, der var positive for COVID-19 og besøgte CUIMC/New York Presbyterian (NYP) Hospital
Andet: Undersøgelse
Udfyldelse af undersøgelse af deltageren for at indsamle information om sundhed og social oplevelse
Andet: Sygehistorie gennemgang
Gennemgang af deltagerens sygehistorie på New York Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
Andet: Samling af prøver
Indsamling af næse- og blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af langsigtede COVID-19 følgesygdomme
Tidsramme: Mindst 9 måneder efter COVID-19 diagnosen
Følgetilstande vil blive defineret gennem flere kilder; 1) som udbredelse og persistens af symptomer på COVID-19 mindst tre uger efter debut af COVID-symptom, som lægebesøgte besøg og 2) selvrapporteret tilstedeværelse af symptomer fra det elektroniske spørgeskema udført 9-18 måneder efter infektion. Følgetilstande fra det elektroniske spørgeskema vil blive defineret på flere måder; 1) som en binær variabel (ja/nej), 2) som en lineær variabel, der måler sværhedsgraden af ​​symptomer på tværs af flere organsystemer, og 3) >2 selvrapporterede symptomer.
Mindst 9 måneder efter COVID-19 diagnosen
Tilstedeværelse af antistofrespons og molekylære karakteristika af SARS-CoV-2
Tidsramme: Mindst 9 måneder efter COVID-19 diagnosen
Tilstedeværelse af antistofreaktioner og molekylære karakteristika for viruset som indsamlet af blodprøver og næsepodninger i en undergruppe af patienter (N=500).
Mindst 9 måneder efter COVID-19 diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Delivette Castor, PhD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAT6079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger