Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af WU-NK-101 i patienter med recidiverende eller refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML)

24. september 2025 opdateret af: Wugen, Inc.
Dette studie er et fase 1, åbent, dosiseskalerings- og kohorteudvidelsesstudie designet til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og foreløbig anti-leukæmisk aktivitet af WU-NK-101 i R/R AML.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er det første i humant, multicenter fase 1 enkeltstofstudie med patienter med R/R AML, som har udtømt andre behandlingsmuligheder. Studiet vil bestå af to faser, dosiseskalering og kohorteudvidelse. Under dosiseskaleringsfasen vil op til 18 patienter blive behandlet med WU-NK-101 i op til 3 dosisniveauer (DL), indtil maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal administreret dosis (MAD) er bestemt.

Når MTD/MAD er defineret, vil yderligere 6 patienter blive indskrevet i kohorteudvidelsesfasen for yderligere at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten samt bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af WU-NK-101. Patienter i kohorteudvidelsesfasen, som opnår en delvis respons (PR), kan modtage op til 2 yderligere re-induktionscyklusser afhængigt af sikkerheden i dosiseskaleringsfasen; patienter, der opnår en fuldstændig remission med delvis hæmatologisk restitution (CRh) eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af behandlingsforløbet, kan modtage en yderligere konsolideringscyklus, i alt op til 4 cyklusser pr. patient. Under kohorteudvidelse er doseringspauser på op til to uger tilladt mellem cyklusser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Eileen McNulty
  • Telefonnummer: 314-501-1968
  • E-mail: info@wugen.com

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40299
        • Norton Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af primær eller sekundær AML (enhver undertype undtagen akut promyelocytisk leukæmi) i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 klassifikation

  2. Usandsynligt at drage fordel af standardbehandlingsterapi defineret af et af følgende kriterier:

    1. Primært induktionssvigt (PIF) defineret som leukæmi, der er modstandsdygtig over for ≥ 1 induktionsforsøg. Induktionsforsøg omfatter 1 højdosis og/eller 2 standarddosis cytarabin

      • en anthracycliner/antracendion ± en anti-metabolit, med eller uden vækstfaktor eller målrettet behandling indeholdende regimer.

    2. For voksne, der er 75 år eller ældre, eller som har komorbiditeter, der udelukker brug af intensiv induktionskemoterapi; PIF er defineret som AML-refraktær over for en af ​​følgende mindre intensive regimer:

      • ≥ 2 men ≤ 4 cyklusser af Bcl-2-hæmmere i kombination med azacitidin, decitabin eller lavdosis cytarabin
      • ≥ 2 men ≤ 4 cyklusser gemtuzumab ozogamicin monoterapi
      • ≥ 6 men ≤ 8 cyklusser ivosidenib eller enasidenib

    3. Leukæmi i tilbagefald efter opnåelse af CR

      • Tidligt tilbagefald: sygdom tilbagevendende inden for ≤ 6 måneder efter dokumenteret remission
      • Sen tilbagefald: sygdom tilbagevendende inden for > 6 måneder efter dokumenteret remission
      • Refraktær-tilbagefald: refraktær til ≥ 1 mislykkede bjærgningsforsøg

  3. Patienter med AML efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) [kun tilladt i kohorteudvidelsesfasen] skal opfylde følgende kriterier:

    • Der skal være histologisk bekræftelse af AML-tilbagefald efter HSCT
    • Gennemgået allogen HSCT (alloSCT) > 90 dage før tilmelding fra en matchrelateret donor, matchet ikke-relateret donor, navlestrengsbloddonor eller haploidentisk donor
    • Sluk al immunosuppressiv medicin i mindst 2 uger med undtagelse af fysiologiske doser (
    • Ingen anamnese med grad ≥ 3 veno-okklusiv sygdom eller aktiv graft versus host sygdom
  4. Patienter med kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) med AML er kvalificerede, hvis de er blevet behandlet, og cerebrospinalvæsken er klar i mindst 2 uger før optagelse i undersøgelsen. CNS-terapi (strålebehandling eller kemoterapi) bør fortsætte som medicinsk indiceret under undersøgelsesbehandlingen.
  5. Patienter med ekstramedullær sygdom er tilladt, hvis antallet af knoglemarvsblaster er >5 %
  6. Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen
  7. Forventet levetid >12 uger
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Cirkulerende blastantal >30.000/µL ved morfologi eller flowcytometri (cytoreduktive terapier såsom leukaferese eller hydroxyurinstof er tilladt)
  2. Ukontrollerede eller ubehandlede bakterie-, svampe- eller virale infektioner, herunder HIV, Hepatitis B eller C infektion, eller ukontrolleret infektion af enhver ætiologi
  3. Ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiogram (EKG), der tyder på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem
  4. Svært nedsat nyrefunktion, defineret som kreatininclearance
  5. Nye progressive lungeinfiltrater på screening af røntgen af ​​thorax eller CT-scanning af thorax, som ikke er blevet evalueret med bronkoskopi. Infiltrater, der tilskrives infektion, skal være stabile/forbedrende efter 1 uges passende behandling (4 uger for formodede eller påviste svampeinfektioner).
  6. Kendt overfølsomhed over for et eller flere af undersøgelsesmidlerne
  7. Modtog alle forsøgslægemidler inden for de 14 dage før den første dosis af fludarabin (udvaskningsperiode på mindst 5 halveringstider fra den sidste dosis af enhver forsøgsbehandling før screeningsperioden eller 14 dage, alt efter hvad der er længst)
  8. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  9. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville forhindre deltageren i at give samtykke til eller deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: WU-NK-101

En ikke-konstrueret Natural Killer (NK)-celle afledt af perifere blodmononukleære celler (PBMC), som er cytokin-omprogrammeret, udvidet og kryokonserveret for at skabe et allogent forbedret hukommelseslignende antitumor-NK-celleterapiprodukt.

Hver 28-dages behandlingscyklus består af 3 doser WU-NK-101 administreret på dag 1, dag 8 og dag 15.
Biologisk: WU-NK-101
WU-NK-101 administreret på dag 1, dag 8 og dag 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser af WU-NK-101 vurderet af CTCAE v5
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhed er baseret på evaluering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra tidspunktet for samtykke og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg.
24 måneder
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Op til 21 dage fra første dosis
Maksimal tolereret eller administreret dosis af WU-NK-101
Op til 21 dage fra første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Tid fra administration af undersøgelseslægemiddel (dag 1) til død ved undersøgelse.
3 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunkt for respons på tidspunktet for sygdomstilbagefald, progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
24 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission (CR) + fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wugen, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cherry Thomas, MD, Wugen, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WUN101-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger