Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0302 hos voksne patienter med svær alopecia areata

1. september 2023 opdateret af: Reistone Biopharma Company Limited

Et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0302 hos voksne patienter med svær alopecia areata

Dette er et multi-centralt, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, placebokontrolleret fase 3-studie med voksne forsøgspersoner med svær alopecia areata (SALT≥50%). Ca. 330 voksne patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Effekten og sikkerheden af ​​to doser SHR0302 vil blive sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Dermatology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med en alder af ≥18 og ≤ 60 år på tidspunktet for informeret samtykke

  2. Har svær alopecia areata (AA), som bestemmes af alle følgende:

    1. Klinisk diagnose af AA uden anden årsag til hårtab;
    2. ≥ 50 % hovedbundsinvolvering af alopeci (ved brug af SALT-score), inklusive alopecia totalis (AT) og alopecia universalis (AU). AT refererer til hovedbundshårtab SALT 95%-100% (begge inklusive) og AU refererer til hovedhårtab SALT 95%-100% (begge inklusive), plus ansigts- eller kropshårtab.
    3. Varigheden af ​​den aktuelle episode af hårtab i hovedbunden på mindst 6 måneder og mindre end 8 år og uden terminal hårvækst eller tab inden for 6 måneder før screening og baseline
  3. Alle kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal være villige til at bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke, i hele undersøgelsens varighed og i 4 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidler.
  4. I stand til at levere en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der angiver, at forsøgspersonen er fuldt informeret og er villig til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietest og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alopeci forårsaget af andre årsager, herunder men ikke begrænset til syfilitisk alopeci, androgenetisk alopeci (AGA), alopeci med ar, diffus alopeci (manifisteret som diffust hårtab), serpiginøs alopecia areata (involverer den temporale og occipitale hårgrænse), traction alopeci, anagen effluvium , folliculotropic mycosis fungoides (FMF) eller hårtab forårsaget af skjoldbruskkirtelsygdomme.
  2. Enhver anden aktiv hudsygdom, hovedbundsforstyrrelse eller aktiv hovedbundstraume, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesvurderinger af effektivitet eller sikkerhed. Forsøgspersoner med barberet hoved må ikke deltage i undersøgelsen, før håret er vokset tilbage og anses for stabilt af investigator.

  3. Har modtaget en af ​​følgende behandlinger inden for de angivne tidsrammer:

    • Tidligere behandlet med JAK-hæmmere (JAKi, oral eller topisk), f.eks. tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, PF04965842 og ritlecitinib (PF-06651600).
    • Enhver af nedenstående behandlinger inden for 8 uger før den første dosis af forsøgslægemidler: topisk immunterapi, f.eks. diphenylcyclopropenon (DPCP); systemisk behandling af AA, f.eks. orale eller intravenøse kortikosteroider, cyclosporin; og intralæsionel immunsuppressiv terapi.
    • Enhver af nedenstående behandlinger inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet (hvis kendt) før den første dosis af forsøgslægemidler, alt efter hvad der er længst: topiske behandlinger, fototerapi, kryoterapi eller enhver anden behandling til AA.

  4. Forsøgspersoner har potentiel aktiv, latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion af tuberkelbacillus (TB, inklusive, men ikke begrænset til, lunge-TB), hvilket fremgår af et af følgende:

    • Positiv QuantiFERON-TB Gold (QFT Gold test) eller T-SPOT test udført inden for 3 måneder før/inden for screeningsperioden;
    • Røntgenbillede af thorax, taget inden for 3 måneder før/inden for screeningsperioden, som viser indikation af aktiv eller latent TB-infektion;
    • Anamnese med enten ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet latent eller aktiv TB-infektion.
  5. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har skjoldbruskkirtellidelser (herunder hyperthyroidisme og hypothyroidisme), eller som i øjeblikket modtager thyreoideasubstitutionsterapi; og forsøgspersoner med unormale TSH-niveauer, med associerede unormale fT4- eller fT3-værdier eller enhver abnormitet af TSH-, fT4- eller fT3-værdier med tegn og/eller symptomer, der tyder på hypothyroidisme eller hyperthyroidisme ved screening.
  6. Personer med en historie med trombotisk sygdom.
  7. Forsøgspersoner, der kan blive immuniseret med en levende eller svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidler.
  8. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med et hvilket som helst lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de sidste 1 måned eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før screening
  9. Personer med en historie med alvorlige neuropsykiatriske lidelser.

  10. Forsøgspersoner med tegn på kliniske laboratorieabnormiteter ved screening, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersoners sikkerhed eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater:

    1. Hæmoglobinniveau < 10,0 g/dL eller hæmatokrit < 30 %.
    2. Absolut antal hvide blodlegemer (WBC) < 3,0 × 109/L (< 3000/mm3) eller absolut antal neutrofile celler (ANC) < 1,2 × 109/L (< 1200/mm3).
    3. Trombocytopeni, som defineret ved et trombocyttal på < 100 × 109/L (< 100.000/mm3).
    4. Total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 × ULN. forsøgspersoner med levercirrose vil blive udelukket.
    5. Personer med eGFR ≤ 60 ml/min baseret på Cockcroft-Gault-beregninger eller patienter, der i øjeblikket gennemgår regelmæssig hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  11. Screening af 12-aflednings-EKG, der påviser klinisk relevante abnormiteter, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller ville interferere med undersøgelsesvurderinger, hvis de blev optaget i undersøgelsen.

  12. Med forbehold for følgende samtidige eller tidligere betingelser:

    1. Klinisk signifikante infektioner (f.eks. kræver hospitalsindlæggelse eller parenterale antibiotika) eller opportunistiske infektioner inden for 1 måned før baseline,
    2. Anamnese med mere end én episode af herpes zoster eller spredt herpes zoster (enkelt episode) infektion,
    3. Eventuelle andre infektioner, der efter investigators mening kan forværre, hvis forsøgspersonen deltager i undersøgelsen,
    4. Enhver infektion, der kræver antibakteriel behandling inden for 2 uger efter screening.
  13. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger graviditet, mens de er tilmeldt undersøgelsen. Mandlige forsøgspersoner, der planlægger at donere sæd under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicin.
  14. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug med mindre end 6 måneders afholdenhed før baseline og uegnet til undersøgelsen efter investigators mening.
  15. Personer med en historie med overfølsomhed eller allergi over for JAKi, nogen af ​​dets ingredienser eller lignende forbindelser.
  16. Personer med maligniteter/lymfadenose eller tidligere maligniteter/lymfadenose, bortset fra tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden.

  17. Forsøgspersoner med positivt specifikt treponema pallidum-antistof, humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B/C-virus:

    1. HBV positiv: HBsAg positiv eller HBcAb positiv + HBV DNA positiv. BEMÆRK: Forsøgspersoner med HBcAb-positiv + HBV-DNA-negativ kan deltage i undersøgelsen.
    2. HCV positiv: HCV antistof positiv + HCV RNA positiv. BEMÆRK: Forsøgspersoner med HCV-antistofpositivt+ HCV RNA-negativt kan deltage i undersøgelsen.
    3. HIV-positiv: HIV-antistof-positiv.
  18. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville gøre emnet uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.
  19. Med tegn på klinisk signifikante kardiovaskulære, mentale, nyre-, lever-, immun-, gastrointestinale, urogenitale, nervesystem, muskuloskeletale, kutane, sensoriske, endokrine (inklusive ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter. En klinisk signifikant sygdom defineres som enhver sygdom, der efter investigators mening vil bringe en forsøgspersons sikkerhed i fare under deltagelsen, eller sygdommen/tilstanden kan forværres under undersøgelsen og påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: SHR0302 4 mg
Lægemiddel: SHR0302
Medicin: SHR0302
SHR0302 4 mg
Medicin: SHR0302
SHR0302 8 mg
Aktiv komparator: SHR0302 8 mg
Lægemiddel: SHR0302
Medicin: SHR0302
SHR0302 4 mg
Medicin: SHR0302
SHR0302 8 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en SALT-score ≤ 20 i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en SALT-score ≤ 20 i uge 24
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en 50 % forbedring i SALT-score (SALT50) i uge 24.
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en 50 % forbedring i SALT-score (SALT50) i uge 24.
24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en 50 % forbedring i SALT-score (SALT50) i uge 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 og 52.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 og 52.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en 50 % forbedring i SALT-score (SALT50) i uge 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 og 52.
Uge 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 og 52.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en 75 % forbedring i SALT-score (SALT75) i uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en 75 % forbedring i SALT-score (SALT75) i uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en 90 % forbedring i SALT-score (SALT90) i uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en 90 % forbedring i SALT-score (SALT90) i uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Absolut ændring fra baseline i SALT-score i uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Absolut ændring fra baseline i SALT-score i uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Procentvis ændring fra baseline i SALT-score i uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Procentvis ændring fra baseline i SALT-score i uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Procentdel af forsøgspersoner med en absolut SALT-score ≤ 10 i uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Procentdel af forsøgspersoner med en absolut SALT-score ≤ 10 i uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede "tilfreds" i emnets globale vurdering (SGA) i uge 24, 36 og 52.
Tidsramme: Uge 24, 36 og 52.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede "tilfreds" i emnets globale vurdering (SGA) i uge 24, 36 og 52.
Uge 24, 36 og 52.
Procentdel af forsøgspersoner med en SALT-score ≤ 20 i uge 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 og 52.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 og 52
Procentdel af forsøgspersoner med en SALT-score ≤ 20 i uge 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 og 52.
Uge 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reistone Biopharma Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RSJ10535

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger