Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0302 hos voksne patienter med svær alopecia areata

1. september 2023 opdateret af: Reistone Biopharma Company Limited

Et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0302 hos voksne patienter med svær alopecia areata

Dette er et multi-centralt, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, placebokontrolleret fase 3-studie med voksne forsøgspersoner med svær alopecia areata (SALT≥50%). Ca. 330 voksne patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Effekten og sikkerheden af ​​to doser SHR0302 vil blive sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • ShenZhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Dermatology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai skin disease hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med en alder af ≥18 og ≤ 60 år på tidspunktet for informeret samtykke

  2. Har svær alopecia areata (AA), som bestemmes af alle følgende:

    1. Klinisk diagnose af AA uden anden årsag til hårtab;
    2. ≥ 50 % hovedbundsinvolvering af alopeci (ved brug af SALT-score), inklusive alopecia totalis (AT) og alopecia universalis (AU). AT refererer til hovedbundshårtab SALT 95%-100% (begge inklusive) og AU refererer til hovedhårtab SALT 95%-100% (begge inklusive), plus ansigts- eller kropshårtab.
    3. Varigheden af ​​den aktuelle episode af hårtab i hovedbunden på mindst 6 måneder og mindre end 8 år og uden terminal hårvækst eller tab inden for 6 måneder før screening og baseline
  3. Alle kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal være villige til at bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke, i hele undersøgelsens varighed og i 4 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidler.
  4. I stand til at levere en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der angiver, at forsøgspersonen er fuldt informeret og er villig til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietest og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alopeci forårsaget af andre årsager, herunder men ikke begrænset til syfilitisk alopeci, androgenetisk alopeci (AGA), alopeci med ar, diffus alopeci (manifisteret som diffust hårtab), serpiginøs alopecia areata (involverer den temporale og occipitale hårgrænse), traction alopeci, anagen effluvium , folliculotropic mycosis fungoides (FMF) eller hårtab forårsaget af skjoldbruskkirtelsygdomme.
  2. Enhver anden aktiv hudsygdom, hovedbundsforstyrrelse eller aktiv hovedbundstraume, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesvurderinger af effektivitet eller sikkerhed. Forsøgspersoner med barberet hoved må ikke deltage i undersøgelsen, før håret er vokset tilbage og anses for stabilt af investigator.

  3. Har modtaget en af ​​følgende behandlinger inden for de angivne tidsrammer:

    • Tidligere behandlet med JAK-hæmmere (JAKi, oral eller topisk), f.eks. tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, PF04965842 og ritlecitinib (PF-06651600).
    • Enhver af nedenstående behandlinger inden for 8 uger før den første dosis af forsøgslægemidler: topisk immunterapi, f.eks. diphenylcyclopropenon (DPCP); systemisk behandling af AA, f.eks. orale eller intravenøse kortikosteroider, cyclosporin; og intralæsionel immunsuppressiv terapi.
    • Enhver af nedenstående behandlinger inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet (hvis kendt) før den første dosis af forsøgslægemidler, alt efter hvad der er længst: topiske behandlinger, fototerapi, kryoterapi eller enhver anden behandling til AA.

  4. Forsøgspersoner har potentiel aktiv, latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion af tuberkelbacillus (TB, inklusive, men ikke begrænset til, lunge-TB), hvilket fremgår af et af følgende:

    • Positiv QuantiFERON-TB Gold (QFT Gold test) eller T-SPOT test udført inden for 3 måneder før/inden for screeningsperioden;
    • Røntgenbillede af thorax, taget inden for 3 måneder før/inden for screeningsperioden, som viser indikation af aktiv eller latent TB-infektion;
    • Anamnese med enten ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet latent eller aktiv TB-infektion.
  5. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har skjoldbruskkirtellidelser (herunder hyperthyroidisme og hypothyroidisme), eller som i øjeblikket modtager thyreoideasubstitutionsterapi; og forsøgspersoner med unormale TSH-niveauer, med associerede unormale fT4- eller fT3-værdier eller enhver abnormitet af TSH-, fT4- eller fT3-værdier med tegn og/eller symptomer, der tyder på hypothyroidisme eller hyperthyroidisme ved screening.
  6. Personer med en historie med trombotisk sygdom.
  7. Forsøgspersoner, der kan blive immuniseret med en levende eller svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidler.
  8. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med et hvilket som helst lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de sidste 1 måned eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før screening
  9. Personer med en historie med alvorlige neuropsykiatriske lidelser.

  10. Forsøgspersoner med tegn på kliniske laboratorieabnormiteter ved screening, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersoners sikkerhed eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater:

    1. Hæmoglobinniveau < 10,0 g/dL eller hæmatokrit < 30 %.
    2. Absolut antal hvide blodlegemer (WBC) < 3,0 × 109/L (< 3000/mm3) eller absolut antal neutrofile celler (ANC) < 1,2 × 109/L (< 1200/mm3).
    3. Trombocytopeni, som defineret ved et trombocyttal på < 100 × 109/L (< 100.000/mm3).
    4. Total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 × ULN. forsøgspersoner med levercirrose vil blive udelukket.
    5. Personer med eGFR ≤ 60 ml/min baseret på Cockcroft-Gault-beregninger eller patienter, der i øjeblikket gennemgår regelmæssig hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  11. Screening af 12-aflednings-EKG, der påviser klinisk relevante abnormiteter, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller ville interferere med undersøgelsesvurderinger, hvis de blev optaget i undersøgelsen.

  12. Med forbehold for følgende samtidige eller tidligere betingelser:

    1. Klinisk signifikante infektioner (f.eks. kræver hospitalsindlæggelse eller parenterale antibiotika) eller opportunistiske infektioner inden for 1 måned før baseline,
    2. Anamnese med mere end én episode af herpes zoster eller spredt herpes zoster (enkelt episode) infektion,
    3. Eventuelle andre infektioner, der efter investigators mening kan forværre, hvis forsøgspersonen deltager i undersøgelsen,
    4. Enhver infektion, der kræver antibakteriel behandling inden for 2 uger efter screening.
  13. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger graviditet, mens de er tilmeldt undersøgelsen. Mandlige forsøgspersoner, der planlægger at donere sæd under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicin.
  14. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug med mindre end 6 måneders afholdenhed før baseline og uegnet til undersøgelsen efter investigators mening.
  15. Personer med en historie med overfølsomhed eller allergi over for JAKi, nogen af ​​dets ingredienser eller lignende forbindelser.
  16. Personer med maligniteter/lymfadenose eller tidligere maligniteter/lymfadenose, bortset fra tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden.

  17. Forsøgspersoner med positivt specifikt treponema pallidum-antistof, humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B/C-virus:

    1. HBV positiv: HBsAg positiv eller HBcAb positiv + HBV DNA positiv. BEMÆRK: Forsøgspersoner med HBcAb-positiv + HBV-DNA-negativ kan deltage i undersøgelsen.
    2. HCV positiv: HCV antistof positiv + HCV RNA positiv. BEMÆRK: Forsøgspersoner med HCV-antistofpositivt+ HCV RNA-negativt kan deltage i undersøgelsen.
    3. HIV-positiv: HIV-antistof-positiv.
  18. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville gøre emnet uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.
  19. Med tegn på klinisk signifikante kardiovaskulære, mentale, nyre-, lever-, immun-, gastrointestinale, urogenitale, nervesystem, muskuloskeletale, kutane, sensoriske, endokrine (inklusive ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter. En klinisk signifikant sygdom defineres som enhver sygdom, der efter investigators mening vil bringe en forsøgspersons sikkerhed i fare under deltagelsen, eller sygdommen/tilstanden kan forværres under undersøgelsen og påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: SHR0302 4 mg
Lægemiddel: SHR0302
Medicin: SHR0302
SHR0302 4 mg
Medicin: SHR0302
SHR0302 8 mg
Aktiv komparator: SHR0302 8 mg
Lægemiddel: SHR0302
Medicin: SHR0302
SHR0302 4 mg
Medicin: SHR0302
SHR0302 8 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en SALT-score ≤ 20 i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en SALT-score ≤ 20 i uge 24
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en 50 % forbedring i SALT-score (SALT50) i uge 24.
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en 50 % forbedring i SALT-score (SALT50) i uge 24.
24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en 50 % forbedring i SALT-score (SALT50) i uge 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 og 52.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 og 52.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en 50 % forbedring i SALT-score (SALT50) i uge 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 og 52.
Uge 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 og 52.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en 75 % forbedring i SALT-score (SALT75) i uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en 75 % forbedring i SALT-score (SALT75) i uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en 90 % forbedring i SALT-score (SALT90) i uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en 90 % forbedring i SALT-score (SALT90) i uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Absolut ændring fra baseline i SALT-score i uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Absolut ændring fra baseline i SALT-score i uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Procentvis ændring fra baseline i SALT-score i uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Procentvis ændring fra baseline i SALT-score i uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Procentdel af forsøgspersoner med en absolut SALT-score ≤ 10 i uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Procentdel af forsøgspersoner med en absolut SALT-score ≤ 10 i uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44 og 52.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede "tilfreds" i emnets globale vurdering (SGA) i uge 24, 36 og 52.
Tidsramme: Uge 24, 36 og 52.
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede "tilfreds" i emnets globale vurdering (SGA) i uge 24, 36 og 52.
Uge 24, 36 og 52.
Procentdel af forsøgspersoner med en SALT-score ≤ 20 i uge 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 og 52.
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 og 52
Procentdel af forsøgspersoner med en SALT-score ≤ 20 i uge 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 og 52.
Uge 4, 8, 12, 16, 28, 36, 44 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSJ10535

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner