Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og lægemiddelniveauerne af oral Ozanimod hos pædiatriske deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom med en utilstrækkelig respons på konventionel terapi

2. april 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af oral Ozanimod (RPC1063) hos pædiatriske deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom med en utilstrækkelig respons på konventionel terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, sikkerhed, lægemiddelniveauer og lægemiddeleffekter af ozanimod hos pædiatriske deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Joonladup, Western Australia, Australien, 6027
        • Local Institution - 0045
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0055
    • BRU
      • Brussel, BRU, Belgien, 1020
        • Local Institution - 0058
    • VBR
      • Leuven, VBR, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0023
    • WLG
      • Liege, WLG, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0062
      • Liège, WLG, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0048
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Local Institution - 0054
  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845-2032
        • Local Institution - 0010
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-6062
        • Local Institution - 0028
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817-2207
        • Local Institution - 0002
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Local Institution - 0009
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106-3322
        • Local Institution - 0011
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1469
        • Local Institution - 0044
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30302
        • Local Institution - 0053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5109
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2196
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1002
        • Local Institution - 0016
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-1000
        • Local Institution - 0071
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Local Institution - 0060
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-2710
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2316
        • Local Institution - 0070
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105-3901
        • Local Institution - 0008
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-3720
        • Local Institution - 0040
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Local Institution - 0066
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Local Institution - 0065
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Local Institution - 0072
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0063
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polen, 04-746
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Local Institution - 0031
    • MZ
      • Warszawa, MZ, Polen, 00-728
        • Local Institution - 0007
    • PK
      • Rzeszow, PK, Polen, 35-302
        • Local Institution - 0052
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0030
      • Barcelone, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0035
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0017
    • B
      • Barcelona, B, Spanien, 8950
        • Local Institution - 0025
  • Tyskland
    • SN
      • Dresden, SN, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0057
      • Leipzig, SN, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0067
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Local Institution - 0015
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Local Institution - 0026

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score ≥ 30 og en Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) score ≥ 6 (eller SES-CD ≥ 4 hos deltagere med isoleret ileal sygdom)

  • Deltageren har en utilstrækkelig respons, intolerance eller tab af respons på mindst 1 af følgende behandlinger for Crohns sygdom (CD):

    i) kortikosteroider ii) immunmodulatorer iii) biologisk terapi iv) andre systemiske immunmodulerende terapier for CD

Ekskluderingskriterier:

  • Det er sandsynligt, at deltageren efter lægens vurdering vil kræve tarmresektion inden for 12 uger efter indtræden i undersøgelsen
  • Deltageren har aktuel stomi, ileal-anal pose-anastomose, fistel, der efter lægens vurdering sandsynligvis vil kræve kirurgisk eller medicinsk indgreb inden for 12 uger efter indtræden i undersøgelsen eller behov for ileostomi eller kolostomi
  • Deltageren har omfattende tyndtarmsresektion (> 100 cm) eller kendt diagnose af korttarmssyndrom, eller deltageren kræver total parenteral ernæring

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ozanimod Dosisniveau 1
Medicin: Ozanimod
Specifik dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • BMS-986374
  • RPC1063
Eksperimentel: Ozanimod Dosisniveau 2
Medicin: Ozanimod
Specifik dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • BMS-986374
  • RPC1063

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår pædiatrisk Crohns Disease Activity Index (PCDAI) score <10 i uge 64
Tidsramme: Uge 64
PCDAI er et instrument, der blev udviklet og valideret til numerisk vurdering af sygdomsaktivitet hos børn og unge med CD. PCDAI består af de følgende 11 variabler: mavesmerter, afføring pr. Dag, velvære, vægt, højdehastighed, abdominal ømhed, peri-rektal sygdom, ekstraintestinal manifestation, hæmatokrit, erytrocytsedimentationshastighed og albumin. Kategorien af ​​sværhedsgraden for hvert indekselement tildeles en score: 0 = normal; 5 = mild abnormitet; 10 = svær abnormitet. For hæmatokrit og erythrocyt SR, den maksimale score = 5. For albuminiveau er den maksimale score = 10. PCDAI -score er gennemsnitligt på 11 variabler, der scorer rækkevidde fra 0 til 100. Mild sygdom svarer til scoringer fra 11 til 30; Moderat til svær sygdom svarer til scoringer> 30. Remission (ingen sygdomsaktivitet) defineres som en PCDAI -score <10.
Uge 64
Procentdel af deltagere, der opnår en enkel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) ≤ 2 eller SES-CD ≤ 4 point uden SES-CD-underkore> 1 point i uge 64
Tidsramme: Uge 64
SES-CD vurderer graden af ​​betændelse på basis af 4 komponenter: størrelse af mavesår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af indsnævring. Hver af disse 4 komponenter vurderes i de fem segmenter af ileum og colon: ileum, højre kolon, tværgående kolon, venstre (faldende og sigmoid) colon og rektum og scores i en skala af sværhedsgraden 0 (normal) til 3 (høj). Under-scoringer for hvert segment vil blive afledt ved at tilføje komponentresultater inden for segmenter. Den samlede SES-CD-score er summen af ​​undergrupperne på tværs af de fem segmenter. Summen af ​​hver komponent på tværs af alle segmenter varierer fra 0 til 15, bortset fra tilstedeværelsen af ​​indsnævring, hvor den varierer fra 0 til 11. Området for den samlede SES-CD-score er 0-56, med større score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Uge 64

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår pædiatrisk Crohns Disease Activity Index (PCDAI) <10 i uge 12 baseret på data som observeret
Tidsramme: Uge 12
PCDAI er et instrument, der blev udviklet og valideret til numerisk vurdering af sygdomsaktivitet hos børn og unge med CD. PCDAI består af de følgende 11 variabler: mavesmerter, afføring pr. Dag, velvære, vægt, højdehastighed, abdominal ømhed, peri-rektal sygdom, ekstraintestinal manifestation, hæmatokrit, erytrocytsedimentationshastighed og albumin. Kategorien af ​​sværhedsgraden for hvert indekselement tildeles en score: 0 = normal; 5 = mild abnormitet; 10 = svær abnormitet. For hæmatokrit og erythrocyt SR, den maksimale score = 5. For albuminiveau er den maksimale score = 10. PCDAI -score er gennemsnitligt på 11 variabler, der scorer rækkevidde fra 0 til 100. Mild sygdom svarer til scoringer fra 11 til 30; Moderat til svær sygdom svarer til scoringer> 30. Remission (ingen sygdomsaktivitet) defineres som en PCDAI -score <10.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en enkel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD), falder fra baseline på ≥ 50% (ER-50) i uge 64
Tidsramme: Uge 64
SES-CD vurderer graden af ​​betændelse på basis af 4 komponenter: størrelse af mavesår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af indsnævring. Hver af disse 4 komponenter vurderes i de fem segmenter af ileum og colon: ileum, højre kolon, tværgående kolon, venstre (faldende og sigmoid) colon og rektum og scores i en skala af sværhedsgraden 0 (normal) til 3 (høj). Under-scoringer for hvert segment vil blive afledt ved at tilføje komponentresultater inden for segmenter. Den samlede SES-CD-score er summen af ​​undergrupperne på tværs af de fem segmenter. Summen af ​​hver komponent på tværs af alle segmenter varierer fra 0 til 15, bortset fra tilstedeværelsen af ​​indsnævring, hvor den varierer fra 0 til 11. Området for den samlede SES-CD-score er 0-56, med større score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Uge 64
Procentdel af deltagere, der opnår en enkel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD), falder fra baseline på ≥ 50% (ER-50) i uge 12 baseret på data som observeret
Tidsramme: Uge 12
SES-CD vurderer graden af ​​betændelse på basis af 4 komponenter: størrelse af mavesår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af indsnævring. Hver af disse 4 komponenter vurderes i de fem segmenter af ileum og colon: ileum, højre kolon, tværgående kolon, venstre (faldende og sigmoid) colon og rektum og scores i en skala af sværhedsgraden 0 (normal) til 3 (høj). Under-scoringer for hvert segment vil blive afledt ved at tilføje komponentresultater inden for segmenter. Den samlede SES-CD-score er summen af ​​undergrupperne på tværs af de fem segmenter. Summen af ​​hver komponent på tværs af alle segmenter varierer fra 0 til 15, bortset fra tilstedeværelsen af ​​indsnævring, hvor den varierer fra 0 til 11. Området for den samlede SES-CD-score er 0-56, med større score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår reduktion i pædiatrisk Crohns Disease Activity Index (PCDAI) score ≥ 12,5 og en samlet PCDAI -score på <30 point i uge 64
Tidsramme: Uge 64
PCDAI er et instrument, der blev udviklet og valideret til numerisk vurdering af sygdomsaktivitet hos børn og unge med CD. PCDAI består af de følgende 11 variabler: mavesmerter, afføring pr. Dag, velvære, vægt, højdehastighed, abdominal ømhed, peri-rektal sygdom, ekstraintestinal manifestation, hæmatokrit, erytrocytsedimentationshastighed og albumin. Kategorien af ​​sværhedsgraden for hvert indekselement tildeles en score: 0 = normal; 5 = mild abnormitet; 10 = svær abnormitet. For hæmatokrit og erythrocyt SR, den maksimale score = 5. For albuminiveau er den maksimale score = 10. PCDAI -score er gennemsnitligt på 11 variabler, der scorer rækkevidde fra 0 til 100. Mild sygdom svarer til scoringer fra 11 til 30; Moderat til svær sygdom svarer til scoringer> 30. Remission (ingen sygdomsaktivitet) defineres som en PCDAI -score <10.
Uge 64
Procentdel af deltagere, der opnår reduktion i pædiatrisk Crohns Disease Activity Index (PCDAI) score ≥ 12,5 og en samlet PCDAI -score på <30 point i uge 12 baseret på data som observeret
Tidsramme: Uge 12
PCDAI er et instrument, der blev udviklet og valideret til numerisk vurdering af sygdomsaktivitet hos børn og unge med CD. PCDAI består af de følgende 11 variabler: mavesmerter, afføring pr. Dag, velvære, vægt, højdehastighed, abdominal ømhed, peri-rektal sygdom, ekstraintestinal manifestation, hæmatokrit, erytrocytsedimentationshastighed og albumin. Kategorien af ​​sværhedsgraden for hvert indekselement tildeles en score: 0 = normal; 5 = mild abnormitet; 10 = svær abnormitet. For hæmatokrit og erythrocyt SR, den maksimale score = 5. For albuminiveau er den maksimale score = 10. PCDAI -score er gennemsnitligt på 11 variabler, der scorer rækkevidde fra 0 til 100. Mild sygdom svarer til scoringer fra 11 til 30; Moderat til svær sygdom svarer til scoringer> 30. Remission (ingen sygdomsaktivitet) defineres som en PCDAI -score <10.
Uge 12
Procentdel af unge, der opnår en gennemsnitlig daglig abdominal smerte score ≤ 1 point og en gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens ≤ 3 point med mavesmerter og afføringsfrekvens ikke værre end baseline i uge 12 baseret på data som observeret
Tidsramme: Uge 12
Mavesmerter (AP) og afføringsfrekvens (SF) klinisk remission blev defineret som gennemsnitlig daglig abdominal smerte score ≤1 point, og gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens ≤ 3 gange med AP og SF ikke værre end baseline i uge 12. Deltagere indtastede svar i dagbøger dagligt. De 7 dages poster før besøg blev overvejet til beregning af gennemsnitlig AP -score og SF. AP blev klassificeret på sværhedsgraden af ​​0 (ingen) til 3 (svær) skala, og SF blev defineret antal flydende eller bløde afføring pr. Dag.
Uge 12
Procentdel af unge, der opnår en gennemsnitlig daglig abdominal smerte score ≤ 1 point og en gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens ≤ 3 point med mavesmerter og afføringsfrekvens ikke værre end baseline i uge 64
Tidsramme: Uge 64
Mavesmerter (AP) og afføringsfrekvens (SF) klinisk remission blev defineret som gennemsnitlig daglig abdominal smerte score ≤1 point, og gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens ≤ 3 gange med AP og SF ikke værre end baseline i uge 12. Deltagere indtastede svar i dagbøger dagligt. De 7 dages poster før besøg blev overvejet til beregning af gennemsnitlig AP -score og SF. AP blev klassificeret på sværhedsgraden af ​​0 (ingen) til 3 (svær) skala, og SF blev defineret antal flydende eller bløde afføring pr. Dag.
Uge 64
Ændring fra baseline i afføringsfrekvens (SF) score i uge 64
Tidsramme: Baseline og uge 64
SF blev defineret antal flydende eller bløde afføring pr. Dag.
Baseline og uge 64
Skift fra baseline i abdominal smerte (AP) score i uge 64
Tidsramme: Baseline og uge 64
Deltagerne indgik reponser i dagbøger dagligt. De 7 dages poster før besøg blev overvejet til beregning af gennemsnitlig AP -score. AP -score blev klassificeret på sværhedsgraden på 0 (ingen) til 3 (svær) skala.
Baseline og uge 64
Procentdel af unge, der opnår Crohns Disease Activity Index (CDAI) score <150 i uge 12 baseret på data som observeret
Tidsramme: Uge 12
CDAI er en sammensat score, der bruges til at måle den kliniske aktivitet af Crohns sygdom (CD). CDAi bruger et spørgeskema med 8 sygdomsaktivitetsvariabler: antal bløde/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter, generel velvære, tilstedeværelse af komplikationer, behov for antidiarrheal medikamenter, tilstedeværelse af en abdominal masse, hæmatokrit og afvigelse i kropsvægt. Underresultaterne af antallet af blød/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter (0 [ingen] til 3 [alvorlig]), generel velvære (0 [godt] til 4 [frygtelig] blev opsummeret over de 7 dage før hvert besøg. Derudover blev de resterende prediktorer også bemærket og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, der varierede fra 0-600 med en højere score, hvilket indikerer et værre resultat.
Uge 12
Procentdel af unge, der opnår Crohns Disease Activity Index (CDAI) score <150 i uge 64
Tidsramme: Uge 64
CDAI er en sammensat score, der bruges til at måle den kliniske aktivitet af Crohns sygdom (CD). CDAi bruger et spørgeskema med 8 sygdomsaktivitetsvariabler: antal bløde/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter, generel velvære, tilstedeværelse af komplikationer, behov for antidiarrheal medikamenter, tilstedeværelse af en abdominal masse, hæmatokrit og afvigelse i kropsvægt. Underresultaterne af antallet af blød/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter (0 [ingen] til 3 [alvorlig]), generel velvære (0 [godt] til 4 [frygtelig] blev opsummeret over de 7 dage før hvert besøg. Derudover blev de resterende prediktorer også bemærket og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, der varierede fra 0-600 med en højere score, hvilket indikerer et værre resultat.
Uge 64
Procentdel af unge, der opnår Crohns Disease Activity Index (CDAI) reduktion fra baseline på ≥ 100 point eller CDAI -score <150 i uge 64
Tidsramme: Uge 64
CDAI er en sammensat score, der bruges til at måle den kliniske aktivitet af Crohns sygdom (CD). CDAi bruger et spørgeskema med 8 sygdomsaktivitetsvariabler: antal bløde/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter, generel velvære, tilstedeværelse af komplikationer, behov for antidiarrheal medikamenter, tilstedeværelse af en abdominal masse, hæmatokrit og afvigelse i kropsvægt. Underresultaterne af antallet af blød/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter (0 [ingen] til 3 [alvorlig]), generel velvære (0 [godt] til 4 [frygtelig] blev opsummeret over de 7 dage før hvert besøg. Derudover blev de resterende prediktorer også bemærket og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, der varierede fra 0-600 med en højere score, hvilket indikerer et værre resultat.
Uge 64
Procentdel af unge, der opnår Crohns Disease Activity Index (CDAI) reduktion fra baseline på ≥ 100 point eller CDAI -score <150 i uge 12 baseret på data som observeret
Tidsramme: Uge 12
CDAI er en sammensat score, der bruges til at måle den kliniske aktivitet af Crohns sygdom (CD). CDAi bruger et spørgeskema med 8 sygdomsaktivitetsvariabler: antal bløde/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter, generel velvære, tilstedeværelse af komplikationer, behov for antidiarrheal medikamenter, tilstedeværelse af en abdominal masse, hæmatokrit og afvigelse i kropsvægt. Underresultaterne af antallet af blød/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter (0 [ingen] til 3 [alvorlig]), generel velvære (0 [godt] til 4 [frygtelig] blev opsummeret over de 7 dage før hvert besøg. Derudover blev de resterende prediktorer også bemærket og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, der varierede fra 0-600 med en højere score, hvilket indikerer et værre resultat.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en pædiatrisk Crohns Disease Activity Index (PCDAI) score <10 i uge 64, mens de forbliver kortikosteroid gratis i de foregående 12 uger
Tidsramme: Uge 64
PCDAI er et instrument, der blev udviklet og valideret til numerisk vurdering af sygdomsaktivitet hos børn og unge med CD. PCDAI består af de følgende 11 variabler: mavesmerter, afføring pr. Dag, velvære, vægt, højdehastighed, abdominal ømhed, peri-rektal sygdom, ekstraintestinal manifestation, hæmatokrit, erytrocytsedimentationshastighed og albumin. Kategorien af ​​sværhedsgraden for hvert indekselement tildeles en score: 0 = normal; 5 = mild abnormitet; 10 = svær abnormitet. For hæmatokrit og erythrocyt SR, den maksimale score = 5. For albuminiveau er den maksimale score = 10. PCDAI -score er gennemsnitligt på 11 variabler, der scorer rækkevidde fra 0 til 100. Mild sygdom svarer til scoringer fra 11 til 30; Moderat til svær sygdom svarer til scoringer> 30. Remission (ingen sygdomsaktivitet) defineres som en PCDAI -score <10.
Uge 64
Procentdel af unge, der opnår en pædiatrisk Crohns Disease Activity Index (PCDAI) score <10 i uge 64, mens de forbliver kortikosteroid gratis i de foregående 12 uger
Tidsramme: Uge 64
PCDAI er et instrument, der blev udviklet og valideret til numerisk vurdering af sygdomsaktivitet hos børn og unge med CD. PCDAI består af de følgende 11 variabler: mavesmerter, afføring pr. Dag, velvære, vægt, højdehastighed, abdominal ømhed, peri-rektal sygdom, ekstraintestinal manifestation, hæmatokrit, erytrocytsedimentationshastighed og albumin. Kategorien af ​​sværhedsgraden for hvert indekselement tildeles en score: 0 = normal; 5 = mild abnormitet; 10 = svær abnormitet. For hæmatokrit og erythrocyt SR, den maksimale score = 5. For albuminiveau er den maksimale score = 10. PCDAI -score er gennemsnitligt på 11 variabler, der scorer rækkevidde fra 0 til 100. Mild sygdom svarer til scoringer fra 11 til 30; Moderat til svær sygdom svarer til scoringer> 30. Remission (ingen sygdomsaktivitet) defineres som en PCDAI -score <10.
Uge 64
Procentdel af deltagere, der opnår et Crohns Disease Activity Index (CDAI) score <150 i uge 64, mens de forbliver kortikosteroid gratis i de foregående 12 uger
Tidsramme: Uge 64
CDAI er en sammensat score, der bruges til at måle den kliniske aktivitet af Crohns sygdom (CD). CDAi bruger et spørgeskema med 8 sygdomsaktivitetsvariabler: antal bløde/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter, generel velvære, tilstedeværelse af komplikationer, behov for antidiarrheal medikamenter, tilstedeværelse af en abdominal masse, hæmatokrit og afvigelse i kropsvægt. Underresultaterne af antallet af blød/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter (0 [ingen] til 3 [alvorlig]), generel velvære (0 [godt] til 4 [frygtelig] blev opsummeret over de 7 dage før hvert besøg. Derudover blev de resterende prediktorer også bemærket og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, der varierede fra 0-600 med en højere score, hvilket indikerer et værre resultat.
Uge 64
Procentdel af deltagere, der opnår en enkel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) ≤ 2 eller SES-CD ≤ 4 point uden SES-CD-underkore> 1 point i uge 12 baseret på data som observeret
Tidsramme: Uge 12
SES-CD vurderer graden af ​​betændelse på basis af 4 komponenter: størrelse af mavesår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af indsnævring. Hver af disse 4 komponenter vurderes i de fem segmenter af ileum og colon: ileum, højre kolon, tværgående kolon, venstre (faldende og sigmoid) colon og rektum og scores i en skala af sværhedsgraden 0 (normal) til 3 (høj). Under-scoringer for hvert segment vil blive afledt ved at tilføje komponentresultater inden for segmenter. Den samlede SES-CD-score er summen af ​​undergrupperne på tværs af de fem segmenter. Summen af ​​hver komponent på tværs af alle segmenter varierer fra 0 til 15, bortset fra tilstedeværelsen af ​​indsnævring, hvor den varierer fra 0 til 11. Området for den samlede SES-CD-score er 0-56, med større score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Uge 12
Steady State Systemic Exponations of Ozanimod i uge 20 og gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Uge 20 og op til slutningen af ​​studiet (uge 64)
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere jævn eksponering af ozanimod.
Uge 20 og op til slutningen af ​​studiet (uge 64)
Absolut lymfocyttælling i uge 12 baseret på data som observeret
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere lymfocytantal.
Baseline (dag 1) og uge 12
Absolut lymfocyttælling i uge 64
Tidsramme: Uge 64
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere lymfocytantal.
Uge 64
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) og op til uge 12
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en forudgående eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterer i død; er livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse; resulterer i betydelig handicap; eller er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt.
Fra første dosis (dag 1) og op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM047-023
  • 2021-005019-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger