Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og lægemiddelniveauerne af oral Ozanimod hos pædiatriske deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom med en utilstrækkelig respons på konventionel terapi

2. april 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af oral Ozanimod (RPC1063) hos pædiatriske deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom med en utilstrækkelig respons på konventionel terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, sikkerhed, lægemiddelniveauer og lægemiddeleffekter af ozanimod hos pædiatriske deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Joonladup, Western Australia, Australien, 6027
        • Local Institution - 0045
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0055
    • BRU
      • Brussel, BRU, Belgien, 1020
        • Local Institution - 0058
    • VBR
      • Leuven, VBR, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0023
    • WLG
      • Liege, WLG, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0062
      • Liège, WLG, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0048
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Local Institution - 0014
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Local Institution - 0054
  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845-2032
        • Local Institution - 0010
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-6062
        • Local Institution - 0028
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817-2207
        • Local Institution - 0002
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Local Institution - 0009
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106-3322
        • Local Institution - 0011
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1469
        • Local Institution - 0044
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Local Institution - 0037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30302
        • Local Institution - 0053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5109
        • Local Institution - 0059
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Local Institution - 0038
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2196
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Local Institution - 0003
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1002
        • Local Institution - 0016
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-1000
        • Local Institution - 0071
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Local Institution - 0060
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-2710
        • Local Institution - 0075
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2316
        • Local Institution - 0070
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105-3901
        • Local Institution - 0008
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-3720
        • Local Institution - 0040
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Local Institution - 0066
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Local Institution - 0065
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Local Institution - 0072
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0063
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Local Institution - 0061
      • Warsaw, Polen, 04-746
        • Local Institution - 0033
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Local Institution - 0031
    • MZ
      • Warszawa, MZ, Polen, 00-728
        • Local Institution - 0007
    • PK
      • Rzeszow, PK, Polen, 35-302
        • Local Institution - 0052
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0030
      • Barcelone, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0035
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0017
    • B
      • Barcelona, B, Spanien, 8950
        • Local Institution - 0025
  • Tyskland
    • SN
      • Dresden, SN, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0057
      • Leipzig, SN, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0067
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Local Institution - 0015
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Local Institution - 0026

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score ≥ 30 og en Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) score ≥ 6 (eller SES-CD ≥ 4 hos deltagere med isoleret ileal sygdom)

  • Deltageren har en utilstrækkelig respons, intolerance eller tab af respons på mindst 1 af følgende behandlinger for Crohns sygdom (CD):

    i) kortikosteroider ii) immunmodulatorer iii) biologisk terapi iv) andre systemiske immunmodulerende terapier for CD

Ekskluderingskriterier:

  • Det er sandsynligt, at deltageren efter lægens vurdering vil kræve tarmresektion inden for 12 uger efter indtræden i undersøgelsen
  • Deltageren har aktuel stomi, ileal-anal pose-anastomose, fistel, der efter lægens vurdering sandsynligvis vil kræve kirurgisk eller medicinsk indgreb inden for 12 uger efter indtræden i undersøgelsen eller behov for ileostomi eller kolostomi
  • Deltageren har omfattende tyndtarmsresektion (> 100 cm) eller kendt diagnose af korttarmssyndrom, eller deltageren kræver total parenteral ernæring

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozanimod Dosisniveau 1
Medicin: Ozanimod
Specifik dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • BMS-986374
  • RPC1063
Eksperimentel: Ozanimod Dosisniveau 2
Medicin: Ozanimod
Specifik dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • BMS-986374
  • RPC1063

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår pædiatrisk Crohns Disease Activity Index (PCDAI) score <10 i uge 64
Tidsramme: Uge 64
PCDAI er et instrument, der blev udviklet og valideret til numerisk vurdering af sygdomsaktivitet hos børn og unge med CD. PCDAI består af de følgende 11 variabler: mavesmerter, afføring pr. Dag, velvære, vægt, højdehastighed, abdominal ømhed, peri-rektal sygdom, ekstraintestinal manifestation, hæmatokrit, erytrocytsedimentationshastighed og albumin. Kategorien af ​​sværhedsgraden for hvert indekselement tildeles en score: 0 = normal; 5 = mild abnormitet; 10 = svær abnormitet. For hæmatokrit og erythrocyt SR, den maksimale score = 5. For albuminiveau er den maksimale score = 10. PCDAI -score er gennemsnitligt på 11 variabler, der scorer rækkevidde fra 0 til 100. Mild sygdom svarer til scoringer fra 11 til 30; Moderat til svær sygdom svarer til scoringer> 30. Remission (ingen sygdomsaktivitet) defineres som en PCDAI -score <10.
Uge 64
Procentdel af deltagere, der opnår en enkel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) ≤ 2 eller SES-CD ≤ 4 point uden SES-CD-underkore> 1 point i uge 64
Tidsramme: Uge 64
SES-CD vurderer graden af ​​betændelse på basis af 4 komponenter: størrelse af mavesår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af indsnævring. Hver af disse 4 komponenter vurderes i de fem segmenter af ileum og colon: ileum, højre kolon, tværgående kolon, venstre (faldende og sigmoid) colon og rektum og scores i en skala af sværhedsgraden 0 (normal) til 3 (høj). Under-scoringer for hvert segment vil blive afledt ved at tilføje komponentresultater inden for segmenter. Den samlede SES-CD-score er summen af ​​undergrupperne på tværs af de fem segmenter. Summen af ​​hver komponent på tværs af alle segmenter varierer fra 0 til 15, bortset fra tilstedeværelsen af ​​indsnævring, hvor den varierer fra 0 til 11. Området for den samlede SES-CD-score er 0-56, med større score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Uge 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår pædiatrisk Crohns Disease Activity Index (PCDAI) <10 i uge 12 baseret på data som observeret
Tidsramme: Uge 12
PCDAI er et instrument, der blev udviklet og valideret til numerisk vurdering af sygdomsaktivitet hos børn og unge med CD. PCDAI består af de følgende 11 variabler: mavesmerter, afføring pr. Dag, velvære, vægt, højdehastighed, abdominal ømhed, peri-rektal sygdom, ekstraintestinal manifestation, hæmatokrit, erytrocytsedimentationshastighed og albumin. Kategorien af ​​sværhedsgraden for hvert indekselement tildeles en score: 0 = normal; 5 = mild abnormitet; 10 = svær abnormitet. For hæmatokrit og erythrocyt SR, den maksimale score = 5. For albuminiveau er den maksimale score = 10. PCDAI -score er gennemsnitligt på 11 variabler, der scorer rækkevidde fra 0 til 100. Mild sygdom svarer til scoringer fra 11 til 30; Moderat til svær sygdom svarer til scoringer> 30. Remission (ingen sygdomsaktivitet) defineres som en PCDAI -score <10.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en enkel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD), falder fra baseline på ≥ 50% (ER-50) i uge 64
Tidsramme: Uge 64
SES-CD vurderer graden af ​​betændelse på basis af 4 komponenter: størrelse af mavesår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af indsnævring. Hver af disse 4 komponenter vurderes i de fem segmenter af ileum og colon: ileum, højre kolon, tværgående kolon, venstre (faldende og sigmoid) colon og rektum og scores i en skala af sværhedsgraden 0 (normal) til 3 (høj). Under-scoringer for hvert segment vil blive afledt ved at tilføje komponentresultater inden for segmenter. Den samlede SES-CD-score er summen af ​​undergrupperne på tværs af de fem segmenter. Summen af ​​hver komponent på tværs af alle segmenter varierer fra 0 til 15, bortset fra tilstedeværelsen af ​​indsnævring, hvor den varierer fra 0 til 11. Området for den samlede SES-CD-score er 0-56, med større score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Uge 64
Procentdel af deltagere, der opnår en enkel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD), falder fra baseline på ≥ 50% (ER-50) i uge 12 baseret på data som observeret
Tidsramme: Uge 12
SES-CD vurderer graden af ​​betændelse på basis af 4 komponenter: størrelse af mavesår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af indsnævring. Hver af disse 4 komponenter vurderes i de fem segmenter af ileum og colon: ileum, højre kolon, tværgående kolon, venstre (faldende og sigmoid) colon og rektum og scores i en skala af sværhedsgraden 0 (normal) til 3 (høj). Under-scoringer for hvert segment vil blive afledt ved at tilføje komponentresultater inden for segmenter. Den samlede SES-CD-score er summen af ​​undergrupperne på tværs af de fem segmenter. Summen af ​​hver komponent på tværs af alle segmenter varierer fra 0 til 15, bortset fra tilstedeværelsen af ​​indsnævring, hvor den varierer fra 0 til 11. Området for den samlede SES-CD-score er 0-56, med større score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår reduktion i pædiatrisk Crohns Disease Activity Index (PCDAI) score ≥ 12,5 og en samlet PCDAI -score på <30 point i uge 64
Tidsramme: Uge 64
PCDAI er et instrument, der blev udviklet og valideret til numerisk vurdering af sygdomsaktivitet hos børn og unge med CD. PCDAI består af de følgende 11 variabler: mavesmerter, afføring pr. Dag, velvære, vægt, højdehastighed, abdominal ømhed, peri-rektal sygdom, ekstraintestinal manifestation, hæmatokrit, erytrocytsedimentationshastighed og albumin. Kategorien af ​​sværhedsgraden for hvert indekselement tildeles en score: 0 = normal; 5 = mild abnormitet; 10 = svær abnormitet. For hæmatokrit og erythrocyt SR, den maksimale score = 5. For albuminiveau er den maksimale score = 10. PCDAI -score er gennemsnitligt på 11 variabler, der scorer rækkevidde fra 0 til 100. Mild sygdom svarer til scoringer fra 11 til 30; Moderat til svær sygdom svarer til scoringer> 30. Remission (ingen sygdomsaktivitet) defineres som en PCDAI -score <10.
Uge 64
Procentdel af deltagere, der opnår reduktion i pædiatrisk Crohns Disease Activity Index (PCDAI) score ≥ 12,5 og en samlet PCDAI -score på <30 point i uge 12 baseret på data som observeret
Tidsramme: Uge 12
PCDAI er et instrument, der blev udviklet og valideret til numerisk vurdering af sygdomsaktivitet hos børn og unge med CD. PCDAI består af de følgende 11 variabler: mavesmerter, afføring pr. Dag, velvære, vægt, højdehastighed, abdominal ømhed, peri-rektal sygdom, ekstraintestinal manifestation, hæmatokrit, erytrocytsedimentationshastighed og albumin. Kategorien af ​​sværhedsgraden for hvert indekselement tildeles en score: 0 = normal; 5 = mild abnormitet; 10 = svær abnormitet. For hæmatokrit og erythrocyt SR, den maksimale score = 5. For albuminiveau er den maksimale score = 10. PCDAI -score er gennemsnitligt på 11 variabler, der scorer rækkevidde fra 0 til 100. Mild sygdom svarer til scoringer fra 11 til 30; Moderat til svær sygdom svarer til scoringer> 30. Remission (ingen sygdomsaktivitet) defineres som en PCDAI -score <10.
Uge 12
Procentdel af unge, der opnår en gennemsnitlig daglig abdominal smerte score ≤ 1 point og en gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens ≤ 3 point med mavesmerter og afføringsfrekvens ikke værre end baseline i uge 12 baseret på data som observeret
Tidsramme: Uge 12
Mavesmerter (AP) og afføringsfrekvens (SF) klinisk remission blev defineret som gennemsnitlig daglig abdominal smerte score ≤1 point, og gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens ≤ 3 gange med AP og SF ikke værre end baseline i uge 12. Deltagere indtastede svar i dagbøger dagligt. De 7 dages poster før besøg blev overvejet til beregning af gennemsnitlig AP -score og SF. AP blev klassificeret på sværhedsgraden af ​​0 (ingen) til 3 (svær) skala, og SF blev defineret antal flydende eller bløde afføring pr. Dag.
Uge 12
Procentdel af unge, der opnår en gennemsnitlig daglig abdominal smerte score ≤ 1 point og en gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens ≤ 3 point med mavesmerter og afføringsfrekvens ikke værre end baseline i uge 64
Tidsramme: Uge 64
Mavesmerter (AP) og afføringsfrekvens (SF) klinisk remission blev defineret som gennemsnitlig daglig abdominal smerte score ≤1 point, og gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens ≤ 3 gange med AP og SF ikke værre end baseline i uge 12. Deltagere indtastede svar i dagbøger dagligt. De 7 dages poster før besøg blev overvejet til beregning af gennemsnitlig AP -score og SF. AP blev klassificeret på sværhedsgraden af ​​0 (ingen) til 3 (svær) skala, og SF blev defineret antal flydende eller bløde afføring pr. Dag.
Uge 64
Ændring fra baseline i afføringsfrekvens (SF) score i uge 64
Tidsramme: Baseline og uge 64
SF blev defineret antal flydende eller bløde afføring pr. Dag.
Baseline og uge 64
Skift fra baseline i abdominal smerte (AP) score i uge 64
Tidsramme: Baseline og uge 64
Deltagerne indgik reponser i dagbøger dagligt. De 7 dages poster før besøg blev overvejet til beregning af gennemsnitlig AP -score. AP -score blev klassificeret på sværhedsgraden på 0 (ingen) til 3 (svær) skala.
Baseline og uge 64
Procentdel af unge, der opnår Crohns Disease Activity Index (CDAI) score <150 i uge 12 baseret på data som observeret
Tidsramme: Uge 12
CDAI er en sammensat score, der bruges til at måle den kliniske aktivitet af Crohns sygdom (CD). CDAi bruger et spørgeskema med 8 sygdomsaktivitetsvariabler: antal bløde/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter, generel velvære, tilstedeværelse af komplikationer, behov for antidiarrheal medikamenter, tilstedeværelse af en abdominal masse, hæmatokrit og afvigelse i kropsvægt. Underresultaterne af antallet af blød/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter (0 [ingen] til 3 [alvorlig]), generel velvære (0 [godt] til 4 [frygtelig] blev opsummeret over de 7 dage før hvert besøg. Derudover blev de resterende prediktorer også bemærket og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, der varierede fra 0-600 med en højere score, hvilket indikerer et værre resultat.
Uge 12
Procentdel af unge, der opnår Crohns Disease Activity Index (CDAI) score <150 i uge 64
Tidsramme: Uge 64
CDAI er en sammensat score, der bruges til at måle den kliniske aktivitet af Crohns sygdom (CD). CDAi bruger et spørgeskema med 8 sygdomsaktivitetsvariabler: antal bløde/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter, generel velvære, tilstedeværelse af komplikationer, behov for antidiarrheal medikamenter, tilstedeværelse af en abdominal masse, hæmatokrit og afvigelse i kropsvægt. Underresultaterne af antallet af blød/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter (0 [ingen] til 3 [alvorlig]), generel velvære (0 [godt] til 4 [frygtelig] blev opsummeret over de 7 dage før hvert besøg. Derudover blev de resterende prediktorer også bemærket og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, der varierede fra 0-600 med en højere score, hvilket indikerer et værre resultat.
Uge 64
Procentdel af unge, der opnår Crohns Disease Activity Index (CDAI) reduktion fra baseline på ≥ 100 point eller CDAI -score <150 i uge 64
Tidsramme: Uge 64
CDAI er en sammensat score, der bruges til at måle den kliniske aktivitet af Crohns sygdom (CD). CDAi bruger et spørgeskema med 8 sygdomsaktivitetsvariabler: antal bløde/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter, generel velvære, tilstedeværelse af komplikationer, behov for antidiarrheal medikamenter, tilstedeværelse af en abdominal masse, hæmatokrit og afvigelse i kropsvægt. Underresultaterne af antallet af blød/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter (0 [ingen] til 3 [alvorlig]), generel velvære (0 [godt] til 4 [frygtelig] blev opsummeret over de 7 dage før hvert besøg. Derudover blev de resterende prediktorer også bemærket og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, der varierede fra 0-600 med en højere score, hvilket indikerer et værre resultat.
Uge 64
Procentdel af unge, der opnår Crohns Disease Activity Index (CDAI) reduktion fra baseline på ≥ 100 point eller CDAI -score <150 i uge 12 baseret på data som observeret
Tidsramme: Uge 12
CDAI er en sammensat score, der bruges til at måle den kliniske aktivitet af Crohns sygdom (CD). CDAi bruger et spørgeskema med 8 sygdomsaktivitetsvariabler: antal bløde/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter, generel velvære, tilstedeværelse af komplikationer, behov for antidiarrheal medikamenter, tilstedeværelse af en abdominal masse, hæmatokrit og afvigelse i kropsvægt. Underresultaterne af antallet af blød/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter (0 [ingen] til 3 [alvorlig]), generel velvære (0 [godt] til 4 [frygtelig] blev opsummeret over de 7 dage før hvert besøg. Derudover blev de resterende prediktorer også bemærket og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, der varierede fra 0-600 med en højere score, hvilket indikerer et værre resultat.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en pædiatrisk Crohns Disease Activity Index (PCDAI) score <10 i uge 64, mens de forbliver kortikosteroid gratis i de foregående 12 uger
Tidsramme: Uge 64
PCDAI er et instrument, der blev udviklet og valideret til numerisk vurdering af sygdomsaktivitet hos børn og unge med CD. PCDAI består af de følgende 11 variabler: mavesmerter, afføring pr. Dag, velvære, vægt, højdehastighed, abdominal ømhed, peri-rektal sygdom, ekstraintestinal manifestation, hæmatokrit, erytrocytsedimentationshastighed og albumin. Kategorien af ​​sværhedsgraden for hvert indekselement tildeles en score: 0 = normal; 5 = mild abnormitet; 10 = svær abnormitet. For hæmatokrit og erythrocyt SR, den maksimale score = 5. For albuminiveau er den maksimale score = 10. PCDAI -score er gennemsnitligt på 11 variabler, der scorer rækkevidde fra 0 til 100. Mild sygdom svarer til scoringer fra 11 til 30; Moderat til svær sygdom svarer til scoringer> 30. Remission (ingen sygdomsaktivitet) defineres som en PCDAI -score <10.
Uge 64
Procentdel af unge, der opnår en pædiatrisk Crohns Disease Activity Index (PCDAI) score <10 i uge 64, mens de forbliver kortikosteroid gratis i de foregående 12 uger
Tidsramme: Uge 64
PCDAI er et instrument, der blev udviklet og valideret til numerisk vurdering af sygdomsaktivitet hos børn og unge med CD. PCDAI består af de følgende 11 variabler: mavesmerter, afføring pr. Dag, velvære, vægt, højdehastighed, abdominal ømhed, peri-rektal sygdom, ekstraintestinal manifestation, hæmatokrit, erytrocytsedimentationshastighed og albumin. Kategorien af ​​sværhedsgraden for hvert indekselement tildeles en score: 0 = normal; 5 = mild abnormitet; 10 = svær abnormitet. For hæmatokrit og erythrocyt SR, den maksimale score = 5. For albuminiveau er den maksimale score = 10. PCDAI -score er gennemsnitligt på 11 variabler, der scorer rækkevidde fra 0 til 100. Mild sygdom svarer til scoringer fra 11 til 30; Moderat til svær sygdom svarer til scoringer> 30. Remission (ingen sygdomsaktivitet) defineres som en PCDAI -score <10.
Uge 64
Procentdel af deltagere, der opnår et Crohns Disease Activity Index (CDAI) score <150 i uge 64, mens de forbliver kortikosteroid gratis i de foregående 12 uger
Tidsramme: Uge 64
CDAI er en sammensat score, der bruges til at måle den kliniske aktivitet af Crohns sygdom (CD). CDAi bruger et spørgeskema med 8 sygdomsaktivitetsvariabler: antal bløde/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter, generel velvære, tilstedeværelse af komplikationer, behov for antidiarrheal medikamenter, tilstedeværelse af en abdominal masse, hæmatokrit og afvigelse i kropsvægt. Underresultaterne af antallet af blød/flydende afføring, sværhedsgraden af ​​mavesmerter (0 [ingen] til 3 [alvorlig]), generel velvære (0 [godt] til 4 [frygtelig] blev opsummeret over de 7 dage før hvert besøg. Derudover blev de resterende prediktorer også bemærket og vægtet for at skabe den samlede CDAI-score, der varierede fra 0-600 med en højere score, hvilket indikerer et værre resultat.
Uge 64
Procentdel af deltagere, der opnår en enkel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) ≤ 2 eller SES-CD ≤ 4 point uden SES-CD-underkore> 1 point i uge 12 baseret på data som observeret
Tidsramme: Uge 12
SES-CD vurderer graden af ​​betændelse på basis af 4 komponenter: størrelse af mavesår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af indsnævring. Hver af disse 4 komponenter vurderes i de fem segmenter af ileum og colon: ileum, højre kolon, tværgående kolon, venstre (faldende og sigmoid) colon og rektum og scores i en skala af sværhedsgraden 0 (normal) til 3 (høj). Under-scoringer for hvert segment vil blive afledt ved at tilføje komponentresultater inden for segmenter. Den samlede SES-CD-score er summen af ​​undergrupperne på tværs af de fem segmenter. Summen af ​​hver komponent på tværs af alle segmenter varierer fra 0 til 15, bortset fra tilstedeværelsen af ​​indsnævring, hvor den varierer fra 0 til 11. Området for den samlede SES-CD-score er 0-56, med større score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Uge 12
Steady State Systemic Exponations of Ozanimod i uge 20 og gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Uge 20 og op til slutningen af ​​studiet (uge 64)
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere jævn eksponering af ozanimod.
Uge 20 og op til slutningen af ​​studiet (uge 64)
Absolut lymfocyttælling i uge 12 baseret på data som observeret
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere lymfocytantal.
Baseline (dag 1) og uge 12
Absolut lymfocyttælling i uge 64
Tidsramme: Uge 64
Blodprøver blev opsamlet for at vurdere lymfocytantal.
Uge 64
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) og op til uge 12
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en forudgående eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterer i død; er livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse; resulterer i betydelig handicap; eller er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt.
Fra første dosis (dag 1) og op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM047-023
  • 2021-005019-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ozanimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner