Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Algoritme til forudsigelse af resultater for COVID-19 (COPA)

22. april 2026 opdateret af: Mario C. Deng, University of California, Los Angeles

Multidimensionel resultatforudsigelsesalgoritme for hospitalsindlagte COVID-19-patienter

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2-medieret coronavirussygdom (COVID-19) er et evolutionært hidtil uset naturligt eksperiment, der forårsager store ændringer i værtens immunsystem. Vi foreslår at udvikle en test, der præcist forudsiger kort- og langsigtede (inden for et år) udfald hos hospitalsindlagte COVID-19-patienter, der bredt afspejler amerikanske demografi, som har øget risiko for negative udfald fra COVID-19 ved hjælp af både kliniske og molekylære data . Vi vil indskrive patienter fra en indlagt civilbefolkning i et af landets største storbyområder og en repræsentativ National Veterans befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-medieret coronavirussygdom (COVID-19) er et evolutionært hidtil uset naturligt eksperiment, der forårsager store ændringer i værtens immunsystem. Adskillige højrisiko-covid-19-populationer er blevet identificeret. Ældre voksne, mænd, farvede personer og personer med visse underliggende helbredstilstande (f.eks. diabetes mellitus, fedme osv.) har højere risiko for alvorlig sygdom fra COVID-19. Selvom det er for tidligt til fuldt ud at forstå virkningen af ​​COVID-19 på det overordnede helbred og velvære, er der allerede flere rapporter om betydelige følgesygdomme, som ser ud til at hænge sammen med sygdommens sværhedsgrad. Der er et klart og presserende behov for at udvikle forudsigelsestests for ugunstige kort- og langsigtede resultater, især for højrisiko-covid-19-populationer. Vi antager, at komplementær multidimensionel information indsamlet tæt på tidspunktet for symptomdebut kan bruges til at forudsige ny debut eller forværring af skrøbelighed, organdysfunktion og død inden for et år efter COVID-19-debut. En enkelt parameter giver begrænset information og er ude af stand til tilstrækkeligt at karakterisere de komplekse biologiske reaktioner i symptomatisk COVID-19 til at forudsige resultatet. Da de er designet til andre sygdomme, er det usandsynligt, at eksisterende kliniske værktøjer, såsom respiratoriske, kardiovaskulære og andre organfunktionsvurderingsresultater, præcist vil vurdere den langsigtede prognose for denne nye sygdom. Vores omfattende erfaring med udvikling af biomarkører tyder på, at integration af molekylære og kliniske data øger forudsigelsesnøjagtigheden af ​​langsigtede resultater. Vi har valgt at teste vores hypotese i en befolkning, der afspejler USA-demografi, der har øget risiko for negative udfald fra COVID-19. Vi vil indskrive patienter, der bredt afspejler den amerikanske demografi, fra en indlagt civilbefolkning i et af landets største storbyområder og en repræsentativ national veteranbefolkning. Vi forventer, at en forudsigelsestest, der fungerer godt i denne hospitalsindlagte patientgruppe, vil: hjælpe med at guide triaging- og behandlingsbeslutninger og derfor reducere sygelighed og dødelighed, forbedre patientens livskvalitet og forbedre sundhedsplejens omkostningseffektivitet. Mere nøjagtige prognostiske oplysninger vil også hjælpe klinikere med at formulere mål for behandlingsdiskussioner i situationer med sandsynlig nytteløshed og hjælpe patienter og familier i denne beslutningsproces. Endelig vil det give et logisk middel til at allokere ressourcer, der mangler, såsom ventilatorer eller terapeutiske midler med begrænset tilgængelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View-UCLA Education & Research Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Bronx VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Symptomatisk COVID-19-inficerede civile og symptomatisk COVID-19-inficerede veteraner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk COVID-19-infektion ved hospitalsindlæggelse
  • Alder 18 og derover
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af symptomatisk COVID-19-infektion ved hospitalsindlæggelse
  • Alder 17 eller derunder
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
civile
Andet: Blod- og næsepodningsprøver
Blod- og næsepodningsprøver
Veteran
Andet: Blod- og næsepodningsprøver
Blod- og næsepodningsprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyopstået eller forværret skrøbelighed, dysfunktion af et enkelt organ, dysfunktion af flere organer og død inden for et år
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til et år
De primære kliniske sammensatte endepunkter, der inkluderer nyopstået eller forværret skrøbelighed, dysfunktion af et enkelt organ, dysfunktion af flere organer og død inden for et år, vil omfatte en opfølgningsperiode på mindst 52 uger efter den første indskrivning. Vurderingen af ​​tid til hændelse (udfaldsbegivenheder vil omfatte forskellige værktøjer til måling af skrøbelighed, herunder kort fysisk præstationsbatteri, laboratorietestbaserede organfunktionsvurderingsmålinger og overlevelsesstatus i henhold til offentligt tilgængelige databaser) vil bestå i at beregne tidsforskellen mellem første udfald dato for begivenhed og basislinjemøde.
Fra hospitalsindlæggelse til et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyopstået eller forværret skrøbelighed, dysfunktion af et enkelt organ, dysfunktion af flere organer og død ved udskrivelse
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelsestidspunkt
De sekundære kliniske sammensatte endepunkter, der inkluderer nyopstået eller forværret skrøbelighed, dysfunktion af et enkelt organ, dysfunktion af flere organer og død inden for tiden fra det første møde til udskrivelsestidspunktet, vil omfatte en opfølgningsperiode, der består af tiden fra den første indskrivning. til udskrivelsestidspunktet. Vurderingen af ​​tid til hændelse (udfaldsbegivenheder vil omfatte forskellige værktøjer til måling af skrøbelighed, herunder kort fysisk præstationsbatteri, laboratorietestbaserede organfunktionsvurderingsmålinger og overlevelsesstatus i henhold til offentligt tilgængelige databaser) vil bestå i at beregne tidsforskellen mellem første udfald dato for begivenhed og basislinjemøde.
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelsestidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Atlanta VA Medical Center
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Olive View-UCLA Education & Research Institute
Bronx VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01AI159946-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at vores data er renset, kvalitetskontrolleret og analyseret, vil vi gøre dataene tilgængelige for det generelle forskningsmiljø. Data indsamlet i dette forslag vil blive indsendt til de relevante offentlige databaser (f.eks. Gene Expression Omnibus), sammen med komplet dokumentation for at muliggøre effektiv brug af dataene af det generelle forskningssamfund. Kumulative datasæt vil blive indsendt regelmæssigt til tiden. Alle data, der gøres tilgængelige til offentlig brug, vil være afidentificerede data, dvs. frataget private, beskyttede sundhedsoplysninger, der kan bruges til at udlede identiteten af ​​individuelle personer i overensstemmelse med HIPPA Privacy Rule. Undersøgelsen vil blive registreret i databasen over genotyper og fænotyper, og følgende data og information vil blive delt gennem Sequence Read Archive og Gene Expression Omnibus.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen og vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

COPA-undersøgelseswebsted skal fastlægges

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger