Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​TQC2731-injektion hos patienter med svær astma.

19. november 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TQC2731-injektion hos patienter med dårligt kontrolleret svær astma

Dette er et fase II, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret klinisk studie for at evaluere effekten af ​​tre doser TQC2731 på Annualized Asthma Exacerbation Rates (AAER) hos voksne forsøgspersoner med dårlig kontrol med svær astma. Det anslås, at 220 fag vil indgå. Forsøgspersonerne vil modtage TQC2731 (70 mg Q4w, 210 mg Q4w, 420 mg Q4w) eller placebo (Q4w) administreret som subkutan (SC) i forholdet 1:1:1:1.

Undersøgelsen omfattede en 5 til 6-ugers screeningsperiode, en 52-ugers behandlingsperiode og en 12-ugers opfølgningsperiode. Under behandlingsperioden vil undersøgelseslægemidlet blive administreret fra dag 0 til uge 48. Undersøgelseslægemidlet blev ikke administreret i den 52. uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 Alder. 18-75
  • 2 Dokumenteret lægediagnosticeret astma i mindst 12 måneder før besøg 1.
  • 3 Forsøgspersoner, der har modtaget en lægeordineret astmakontrolmedicin med medium eller høj dosis inhaleret glukokortikosteroid (ICS) i mindst 12 måneder før besøg 1.
  • 4 Dokumenteret behandling med en samlet daglig dosis af enten medium eller høj dosis ICS i mindst 3 måneder før besøg 1.
  • 5 Mindst én yderligere vedligeholdelsesmedicin til astmakontrol, såsom langtidsvirkende β2-receptoragonist (LABA), leukotrienreceptorantagonist (LTRA), theophyllin, langtidsvirkende muskarineantagonister (LAMA), natriumkromoglycat osv. er påkrævet i henhold til standardpraksis for pleje og skal dokumenteres i mindst 3 måneder.
  • 6 Morgen før-BD FEV1
  • 7 Bevis for astma som dokumenteret ved enten: Dokumenteret historisk reversibilitet af FEV1 ≥12 % og ≥200 ml i de foregående 12 måneder før besøg 1 ELLER Post-BD (albuterol/salbutamol) reversibilitet af FEV1 ≥12 % og ≥200 ml under screening Ved besøg 2 eller besøg 2a.
  • 8 Dokumenteret historie med mindst 2 astmaforværringshændelser inden for 12 måneder før besøg 1.
  • 9 ACQ-6 score ≥1,5 ved besøg 1
  • 10 Kropsvægt ≥ 40 kg ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • 1 Andre lungesygdomme end astma.
  • 2 Kræftens historie.
  • 3 Aktuelle rygere eller forsøgspersoner med rygehistorie ≥10 pakkeår.
  • 4 Hepatitis B, C, human immundefektvirus (HIV) eller syfilis.
  • 5 Anamnese med anafylaksi efter enhver biologisk behandling.
  • 6 Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder.
  • 7 Anamnese med en klinisk signifikant infektion.
  • 8 Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, subkutan administration, 4 uger som behandlingscyklus.
Medicin: Placebo
Lægemidlet er en placebo-komparator.
Eksperimentel: TQC2731 injektion 70 mg
TQC2731 injektion 70 mg, subkutan administration, 4 uger som behandlingscyklus.
Medicin: TQC2731 indsprøjtning
TQC2731 er et humaniseret monoklonalt antistof baseret på human tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) sekvens.
Eksperimentel: TQC2731 injektion 210 mg
TQC2731 injektion 210 mg, subkutan administration, 4 uger som behandlingscyklus.
Medicin: TQC2731 indsprøjtning
TQC2731 er et humaniseret monoklonalt antistof baseret på human tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) sekvens.
Eksperimentel: TQC2731 injektion 420 mg
TQC2731 injektion 420 mg, subkutan administration, 4 uger som behandlingscyklus.
Medicin: TQC2731 indsprøjtning
TQC2731 er et humaniseret monoklonalt antistof baseret på human tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) sekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig astmaeksacerbationsrate
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
Den årlige eksacerbationsrate er baseret på årlige astmaforværringsrater rapporteret af investigator i den elektroniske case report form (eCRF). Analysen er baseret på den primære population (fuldt analysesæt)
Baseline op til studieuge 64

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) af præ-dosis og præ-bronkodilatator (præ-BD).
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
FEV1 er defineret som mængden af ​​luft, der udåndes fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding.
Baseline op til studieuge 64
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentlig brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
Daglig brug af redningsmedicin defineres som: Antal pust i natinhalator + 2 x [antal gange om natten for forstøver] + antal inhalatorpust i dagtimerne + 2 x [antal gange om dagen for forstøver]. Ugentlige gennemsnit beregnes ved at bruge mindst 4 ud af 7 dages daglig brug af redningsmedicin.
Baseline op til studieuge 64
Ændring fra baseline i klinik fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) (Ppb) .
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FeNO (Ppb)
Baseline op til studieuge 64
Ændring fra baseline i standardiseret astma livskvalitetsspørgeskema (AQLQ(S)+12) Samlet score
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
AQLQ(S)+12 er et spørgeskema, der måler den sundhedsrelaterede livskvalitet, som astmapersoner oplever. Den samlede score er defineret som gennemsnittet af alle 32 spørgsmål i AQLQ(S)+12 spørgeskemaet. AQLQ(S)+12 er et 7-trins skala spørgeskema, der spænder fra 7 (ingen funktionsnedsættelse) til 1 (alvorlig funktionsnedsættelse).
Baseline op til studieuge 64
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema-6(ACQ-6)
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
ACQ-6 fanger astmasymptomer og korttidsvirkende β2-agonistbrug via emnerapport. Spørgsmål vægtes ligeligt og scores fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). ACQ-6-score er gennemsnittet af svarene.
Baseline op til studieuge 64
Gennemsnitlig ændring fra baseline i astmasymptomdagbog
Tidsramme: Baseline op til studieuge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 52 i Astma Symptom Diary (ASD). Astmasymptomdagbogen består af 10 punkter (5 punkter om morgenen, 5 punkter om aftenen). Astmasymptomer om natten og dagtimerne registreres af patienten hver morgen og aften i den daglige dagbog. En daglig ASD-score er gennemsnittet af de 10 punkter. Svar for alle 10 punkter er nødvendige for at beregne den daglige ASD-score; ellers behandles det som manglende. For den 7-dages gennemsnitlige astmasymptom-score foretages scoring uden imputation ved at bruge gennemsnittet af mindst 4 af de 7 daglige ASD-scores som en gennemsnitlig ugentlig item-score. Den 7-dages gennemsnitlige ASD-score varierer fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen astmasymptomer.
Baseline op til studieuge 52
Ændring fra baseline i 5-niveau EuroQol 5-dimensionelt spørgeskema (EQ-5D-5L) VAS
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D-5L VAS. EQ-5D-5L visuel analog skala (VAS) giver forsøgspersoner mulighed for at vurdere den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0-100, hvor 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand. EQ-5D-5L VAS.
Baseline op til studieuge 64
Tid til første astmaeksacerbation
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
Tid til første forekomst af astmaeksacerbation efter randomisering, vist som antal forsøgspersoner med mindst én astmaforværring som rapporteret af investigator i eCRF.
Baseline op til studieuge 64
Andel af forsøgspersoner med mindst én astmaeksacerbation
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
Andel af forsøgspersoner med mindst én astmaforværring som registreret af investigator i Case Report Form (CRF). Dette præsenteres som andel af forsøgspersoner med mindst én astmaforværring.
Baseline op til studieuge 64
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64

Forekomsten af ​​uønskede hændelser hos forsøgspersoner registreret af investigator i CRF.

Evalueringskriterierne for sværhedsgraden af ​​bivirkninger blev udført i overensstemmelse med [NCI-CTCv5.0].
Baseline op til studieuge 64
Gennemsnitlig ændring fra baseline i morgen og aften peak ekspiratorisk flow (PEF) (ugentlig middel).
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
Hjemme-PEF-testning vil blive udført af forsøgspersonen om morgenen ved opvågning og om aftenen ved sengetid ved hjælp af et elektronisk, håndholdt spirometer. Ugentlige gennemsnit beregnes ved at bruge mindst 4 af de 7 dages PEF-data.
Baseline op til studieuge 64
Gennemsnitlig ændring fra baseline i natlige opvågninger (ugentlig middel)
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
Nattevåkningsprocent defineret som antal nætter med opvågninger på grund af astma og med behov for redningsmedicin divideret med antal nætter med data og ganget med 100 %. Der kræves mindst 4 ud af 7 dages data for at beregne et ugentligt gennemsnit.
Baseline op til studieuge 64
Ændring fra baseline i blod-eosinofiler.
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blod-eosinofiler målt på stedet
Baseline op til studieuge 64
Ændring fra baseline i totalt serumimmunoglobulin E(IgE).
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Total Serum IgE målt på stedet
Baseline op til studieuge 64
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64

Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger hos forsøgspersoner registreret af investigator i CRF.

Evalueringskriterierne for sværhedsgraden af ​​alvorlige bivirkninger blev udført i overensstemmelse med [NCI-CTCv5.0].
Baseline op til studieuge 64
unormale laboratorietestindikatorer
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
Forskere foretager medicinske vurderinger i henhold til sværhedsgraden af ​​unormale indikatorer og de relevante tilstande for patienternes sygdomme.
Baseline op til studieuge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQC2731-II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger