Evaluer effektiviteten og sikkerheden af TQC2731-injektion hos patienter med svær astma.
19. november 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af TQC2731-injektion hos patienter med dårligt kontrolleret svær astma
Dette er et fase II, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret klinisk studie for at evaluere effekten af tre doser TQC2731 på Annualized Asthma Exacerbation Rates (AAER) hos voksne forsøgspersoner med dårlig kontrol med svær astma. Det anslås, at 220 fag vil indgå. Forsøgspersonerne vil modtage TQC2731 (70 mg Q4w, 210 mg Q4w, 420 mg Q4w) eller placebo (Q4w) administreret som subkutan (SC) i forholdet 1:1:1:1.
Undersøgelsen omfattede en 5 til 6-ugers screeningsperiode, en 52-ugers behandlingsperiode og en 12-ugers opfølgningsperiode. Under behandlingsperioden vil undersøgelseslægemidlet blive administreret fra dag 0 til uge 48. Undersøgelseslægemidlet blev ikke administreret i den 52. uge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
205
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 Alder. 18-75
- 2 Dokumenteret lægediagnosticeret astma i mindst 12 måneder før besøg 1.
- 3 Forsøgspersoner, der har modtaget en lægeordineret astmakontrolmedicin med medium eller høj dosis inhaleret glukokortikosteroid (ICS) i mindst 12 måneder før besøg 1.
- 4 Dokumenteret behandling med en samlet daglig dosis af enten medium eller høj dosis ICS i mindst 3 måneder før besøg 1.
- 5 Mindst én yderligere vedligeholdelsesmedicin til astmakontrol, såsom langtidsvirkende β2-receptoragonist (LABA), leukotrienreceptorantagonist (LTRA), theophyllin, langtidsvirkende muskarineantagonister (LAMA), natriumkromoglycat osv. er påkrævet i henhold til standardpraksis for pleje og skal dokumenteres i mindst 3 måneder.
- 6 Morgen før-BD FEV1
- 7 Bevis for astma som dokumenteret ved enten: Dokumenteret historisk reversibilitet af FEV1 ≥12 % og ≥200 ml i de foregående 12 måneder før besøg 1 ELLER Post-BD (albuterol/salbutamol) reversibilitet af FEV1 ≥12 % og ≥200 ml under screening Ved besøg 2 eller besøg 2a.
- 8 Dokumenteret historie med mindst 2 astmaforværringshændelser inden for 12 måneder før besøg 1.
- 9 ACQ-6 score ≥1,5 ved besøg 1
- 10 Kropsvægt ≥ 40 kg ved besøg 1.
Ekskluderingskriterier:
- 1 Andre lungesygdomme end astma.
- 2 Kræftens historie.
- 3 Aktuelle rygere eller forsøgspersoner med rygehistorie ≥10 pakkeår.
- 4 Hepatitis B, C, human immundefektvirus (HIV) eller syfilis.
- 5 Anamnese med anafylaksi efter enhver biologisk behandling.
- 6 Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder.
- 7 Anamnese med en klinisk signifikant infektion.
- 8 Gravid eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, subkutan administration, 4 uger som behandlingscyklus.
|
Lægemidlet er en placebo-komparator.
|
|
Eksperimentel: TQC2731 injektion 70 mg
TQC2731 injektion 70 mg, subkutan administration, 4 uger som behandlingscyklus.
|
TQC2731 er et humaniseret monoklonalt antistof baseret på human tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) sekvens.
|
|
Eksperimentel: TQC2731 injektion 210 mg
TQC2731 injektion 210 mg, subkutan administration, 4 uger som behandlingscyklus.
|
TQC2731 er et humaniseret monoklonalt antistof baseret på human tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) sekvens.
|
|
Eksperimentel: TQC2731 injektion 420 mg
TQC2731 injektion 420 mg, subkutan administration, 4 uger som behandlingscyklus.
|
TQC2731 er et humaniseret monoklonalt antistof baseret på human tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) sekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig astmaeksacerbationsrate
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
|
Den årlige eksacerbationsrate er baseret på årlige astmaforværringsrater rapporteret af investigator i den elektroniske case report form (eCRF).
Analysen er baseret på den primære population (fuldt analysesæt)
|
Baseline op til studieuge 64
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1) af præ-dosis og præ-bronkodilatator (præ-BD).
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
|
FEV1 er defineret som mængden af luft, der udåndes fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding.
|
Baseline op til studieuge 64
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentlig brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
|
Daglig brug af redningsmedicin defineres som: Antal pust i natinhalator + 2 x [antal gange om natten for forstøver] + antal inhalatorpust i dagtimerne + 2 x [antal gange om dagen for forstøver].
Ugentlige gennemsnit beregnes ved at bruge mindst 4 ud af 7 dages daglig brug af redningsmedicin.
|
Baseline op til studieuge 64
|
|
Ændring fra baseline i klinik fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) (Ppb) .
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FeNO (Ppb)
|
Baseline op til studieuge 64
|
|
Ændring fra baseline i standardiseret astma livskvalitetsspørgeskema (AQLQ(S)+12) Samlet score
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
|
AQLQ(S)+12 er et spørgeskema, der måler den sundhedsrelaterede livskvalitet, som astmapersoner oplever.
Den samlede score er defineret som gennemsnittet af alle 32 spørgsmål i AQLQ(S)+12 spørgeskemaet.
AQLQ(S)+12 er et 7-trins skala spørgeskema, der spænder fra 7 (ingen funktionsnedsættelse) til 1 (alvorlig funktionsnedsættelse).
|
Baseline op til studieuge 64
|
|
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema-6(ACQ-6)
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
|
ACQ-6 fanger astmasymptomer og korttidsvirkende β2-agonistbrug via emnerapport.
Spørgsmål vægtes ligeligt og scores fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret).
ACQ-6-score er gennemsnittet af svarene.
|
Baseline op til studieuge 64
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i astmasymptomdagbog
Tidsramme: Baseline op til studieuge 52
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 52 i Astma Symptom Diary (ASD).
Astmasymptomdagbogen består af 10 punkter (5 punkter om morgenen, 5 punkter om aftenen).
Astmasymptomer om natten og dagtimerne registreres af patienten hver morgen og aften i den daglige dagbog.
En daglig ASD-score er gennemsnittet af de 10 punkter.
Svar for alle 10 punkter er nødvendige for at beregne den daglige ASD-score; ellers behandles det som manglende.
For den 7-dages gennemsnitlige astmasymptom-score foretages scoring uden imputation ved at bruge gennemsnittet af mindst 4 af de 7 daglige ASD-scores som en gennemsnitlig ugentlig item-score.
Den 7-dages gennemsnitlige ASD-score varierer fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen astmasymptomer.
|
Baseline op til studieuge 52
|
|
Ændring fra baseline i 5-niveau EuroQol 5-dimensionelt spørgeskema (EQ-5D-5L) VAS
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D-5L VAS.
EQ-5D-5L visuel analog skala (VAS) giver forsøgspersoner mulighed for at vurdere den aktuelle sundhedstilstand på en skala fra 0-100, hvor 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand.
EQ-5D-5L VAS.
|
Baseline op til studieuge 64
|
|
Tid til første astmaeksacerbation
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
|
Tid til første forekomst af astmaeksacerbation efter randomisering, vist som antal forsøgspersoner med mindst én astmaforværring som rapporteret af investigator i eCRF.
|
Baseline op til studieuge 64
|
|
Andel af forsøgspersoner med mindst én astmaeksacerbation
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
|
Andel af forsøgspersoner med mindst én astmaforværring som registreret af investigator i Case Report Form (CRF).
Dette præsenteres som andel af forsøgspersoner med mindst én astmaforværring.
|
Baseline op til studieuge 64
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
|
Forekomsten af uønskede hændelser hos forsøgspersoner registreret af investigator i CRF. Evalueringskriterierne for sværhedsgraden af bivirkninger blev udført i overensstemmelse med [NCI-CTCv5.0]. |
Baseline op til studieuge 64
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i morgen og aften peak ekspiratorisk flow (PEF) (ugentlig middel).
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
|
Hjemme-PEF-testning vil blive udført af forsøgspersonen om morgenen ved opvågning og om aftenen ved sengetid ved hjælp af et elektronisk, håndholdt spirometer.
Ugentlige gennemsnit beregnes ved at bruge mindst 4 af de 7 dages PEF-data.
|
Baseline op til studieuge 64
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i natlige opvågninger (ugentlig middel)
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
|
Nattevåkningsprocent defineret som antal nætter med opvågninger på grund af astma og med behov for redningsmedicin divideret med antal nætter med data og ganget med 100 %.
Der kræves mindst 4 ud af 7 dages data for at beregne et ugentligt gennemsnit.
|
Baseline op til studieuge 64
|
|
Ændring fra baseline i blod-eosinofiler.
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blod-eosinofiler målt på stedet
|
Baseline op til studieuge 64
|
|
Ændring fra baseline i totalt serumimmunoglobulin E(IgE).
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Total Serum IgE målt på stedet
|
Baseline op til studieuge 64
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger hos forsøgspersoner registreret af investigator i CRF. Evalueringskriterierne for sværhedsgraden af alvorlige bivirkninger blev udført i overensstemmelse med [NCI-CTCv5.0]. |
Baseline op til studieuge 64
|
|
unormale laboratorietestindikatorer
Tidsramme: Baseline op til studieuge 64
|
Forskere foretager medicinske vurderinger i henhold til sværhedsgraden af unormale indikatorer og de relevante tilstande for patienternes sygdomme.
|
Baseline op til studieuge 64
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TQC2731-II-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .