SV2A Density Cannabis Use Disorder
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Shannon Zeilman
- Telefonnummer: 203-974-7822
- E-mail: shannon.zeilman@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Rekruttering
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for CUD-deltagere:
- Kan give informeret samtykke
- Mand og kvinde 18-75 år
- Daglig cannabisbrug
- Positiv urinscreening for cannabinoider og negativ for alle andre stoffer på
- Diagnose af DSM-5 cannabisbrugsforstyrrelse (≥ moderat, dvs. ≥ 4 [af 11] symptomer).
- Skal udtrykke en vilje ved screening for at fastsætte en dato for forsøg på at holde op med at bruge cannabis.
- Fysisk sund, dvs. ingen klinisk ustabile medicinske tilstande.
- For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, villighed til at praktisere prævention og til straks at informere undersøgelsespersonalet, hvis enten de (for kvinder) eller deres partner (for mænd) bliver gravide.
- Yderligere kriterier, der ikke er angivet her, for at minimere risikoen for, at ikke-kvalificerede forsøgspersoner tilmelder sig undersøgelsen.
Eksklusionskriterier for CUD-deltagere:
- Laboratorietest med klinisk signifikante abnormiteter eller positiv urintoksikologisk screening med undtagelse af cannabinoider.
- Kvinder med positiv graviditetstest eller kvinder, der ammer.
- Har implanteret eller indlejret metalgenstande eller fragmenter i hovedet eller kroppen, som ville udgøre en risiko under MR-scanningsproceduren, eller har arbejdet med jernholdige metaller enten som et yrke eller hobby (f.eks. som pladesmed, svejser eller maskinmester ) på en sådan måde, der kunne have ført til ukendte, iboende metalfragmenter, der kunne forårsage skade, hvis de bevægede sig som reaktion på placering i magnetfeltet
- Har været udsat for ioniserende stråling, der i kombination med undersøgelsens sporstof ville resultere i en kumulativ eksponering, der overskrider anbefalede eksponeringsgrænser.
- Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager antikoagulantia (såsom Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) Personer, der har doneret blod inden for 8 uger efter denne undersøgelse
- Medicin, der kan ændre synaptisk tæthed og derfor forvirre fortolkningen af undersøgelsesdata.
- Yderligere kriterier, der ikke er angivet her, for at minimere risikoen for, at ikke-kvalificerede forsøgspersoner tilmelder sig undersøgelsen.
Inklusionskriterier for sunde kontroller:
- Villig og i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år inklusive
- BMI inden for 19 til 35 kg/m2, inklusive
- Skal være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, serum/urin biokemi, hæmatologi og serologiske test.
- Negativ skærm for urinmedicin
- Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode, som bestemt af den primære investigator, i hele undersøgelsens varighed og op til en måned efter afslutning af PET-scanninger.
- I stand til at læse og skrive, i stand til at kommunikere effektivt med efterforskeren og overholde alle undersøgelseskrav, begrænsninger og anvisninger fra klinikpersonalet.
- Hav tilstrækkelig arteriel adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen.
Sunde kontrolekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante og ustabile respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, pancreas-, hæmatologiske, neurologiske (herunder anamnese med anfald), kardiovaskulære, psykiatriske (herunder kendte vanedannende lidelser), muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske eller dermatologiske lidelser, inklusive alle kræftformer.
- Unormale klinisk signifikante laboratorie- eller fysiske fund under screening
- Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager antikoagulantia (såsom Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto)
- En betingelse, der efter investigators opfattelse ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
- Medicin, der kan ændre synaptisk tæthed og derfor forvirre fortolkningen af undersøgelsesdata.
- MR-inkompatible implantater og andre kontraindikationer for MR, såsom pacemaker, kunstige led, ikke-aftagelige kropspiercinger, metalfragmenter i hoved og/eller krop, eller historie arbejde med jernholdige metaller enten som et yrke eller hobby på en sådan måde, at kan have ført til ukendte, iboende metalfragmenter, der kunne forårsage skade under MR-scanning osv.
- Forsøgspersoner, der lider af klaustrofobi.
- Deltagelse i andre forskningsstudier, der involverer ioniserende stråling inden for et år efter PET-scanningerne, der ville få forsøgspersonen til at overskride de årlige dosisgrænser for raske frivillige
- Yderligere kriterier, der ikke er angivet her, for at minimere risikoen for, at ikke-kvalificerede forsøgspersoner tilmelder sig undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CUD gruppe
Deltagerne vil blive scannet ved hjælp af anatomisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og PET.
Alle deltagere får to PET-scanninger med 4 ugers mellemrum.
CUD-deltagere vil blive bedt om at afholde sig fra cannabis i den 4-ugers periode.
|
For hver [11C]APP311 (UCB-J) PET-scanning vil op til 20 mCi af [11C]APP311 (UCB-J) blive administreret med infusionspumpe.
Alle deltagere vil modtage mindst to [11C]APP311 (UCB-J) PET-scanninger ca.
4 ugers dages mellemrum.
Cirka 8 CUD-deltagere vil blive bedt om at vende tilbage til en tredje [11C]APP311 (UCB-J) PET-scanning efter yderligere 4 uger efter deres anden scanning.
|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
Deltagerne vil blive scannet ved hjælp af anatomisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og PET.
Alle deltagere får to PET-scanninger med 4 ugers mellemrum.
|
For hver [11C]APP311 (UCB-J) PET-scanning vil op til 20 mCi af [11C]APP311 (UCB-J) blive administreret med infusionspumpe.
Alle deltagere vil modtage mindst to [11C]APP311 (UCB-J) PET-scanninger ca.
4 ugers dages mellemrum.
Cirka 8 CUD-deltagere vil blive bedt om at vende tilbage til en tredje [11C]APP311 (UCB-J) PET-scanning efter yderligere 4 uger efter deres anden scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hippocampus SV2A synaptisk tæthed
Tidsramme: Alle deltagere vil modtage mindst to [11C]APP311 (UCB-J) PET-scanninger ca. 4 ugers dages mellemrum.
|
Hippocampus SV2A synaptisk tæthed vil blive målt ved hjælp af [11C]APP311 (UCB-J).
|
Alle deltagere vil modtage mindst to [11C]APP311 (UCB-J) PET-scanninger ca. 4 ugers dages mellemrum.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hippocampal binding og Hippocampal Verbal Hukommelsesopgave
Tidsramme: Den auditive verbal læringsopgave (AVLT) vil blive administreret før og efter den 4 ugers abstinensperiode.
|
For at bestemme forholdet mellem hippocampus [11C]APP311 (UCB-J) binding og ydeevne på hippocampus verbale hukommelsesopgave (Auditory Verbal Learning Task [AVLT]), en kognitiv opgave, der måler total øjeblikkelig tilbagekaldelse, før og efter 4 ugers bekræftet cannabisafholdenhed.
|
Den auditive verbal læringsopgave (AVLT) vil blive administreret før og efter den 4 ugers abstinensperiode.
|
|
Hippocampus binding og Groton Maze Learning i CUD'er
Tidsramme: Groton Maze Learning Task vil blive administreret før og efter den 4 uger lange abstinensperiode.
|
For at bestemme forholdet mellem hippocampus [11C]APP311 (UCB-J) binding og ydeevne på Groton Maze Learning-opgaven, en kognitiv opgave, der måler det samlede antal fejl, i CUDs før og efter 4 ugers bekræftet cannabis-abstinens.
|
Groton Maze Learning Task vil blive administreret før og efter den 4 uger lange abstinensperiode.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hippocampus synaptisk tæthed og første alder af cannabiseksponering
Tidsramme: Før og efter 4 ugers abstinensperiode.
|
At bestemme forholdet mellem hippocampus synaptisk tæthed (n=26+12 historiske data) og indekser for cannabiseksponering, såsom første alder af cannabiseksponering, målt ved selvrapporteringsdata.
|
Før og efter 4 ugers abstinensperiode.
|
|
Hippocampus synaptisk tæthed og kumulativ livstidseksponering for cannabis.
Tidsramme: Før og efter 4 ugers abstinensperiode.
|
At bestemme forholdet mellem hippocampus synaptisk tæthed (n=26+12 historiske data) og indekser for cannabiseksponering, såsom kumulativ livstidseksponering for cannabis, målt ved selvrapporteringsdata.
|
Før og efter 4 ugers abstinensperiode.
|
|
Hippocampus SV2A synaptisk tæthed efter 8 uger
Tidsramme: Cirka 8 CUD-deltagere vil blive bedt om at vende tilbage til en tredje [11C]APP311 (UCB-J) PET-scanning efter yderligere 4 uger efter deres anden scanning. (i alt 8 uger).
|
At undersøge, om hippocampus synaptiske tæthed og funktion fortsætter med at forbedres med 8 ugers afholdenhed i en undergruppe af CUD-deltagere, der bruger [11C]APP311 (UCB-J).
|
Cirka 8 CUD-deltagere vil blive bedt om at vende tilbage til en tredje [11C]APP311 (UCB-J) PET-scanning efter yderligere 4 uger efter deres anden scanning. (i alt 8 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepak C D'Souza, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000032181
- 1R01DA054314 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .