Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Banded Mini Gastric Bypass Trial: Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg (RiMini)

20. juli 2022 opdateret af: Marc van Det

Begrundelse: Undersøg om der er en signifikant vægtreduktion udtrykt i total kropsvægttabsprocent (%TBWL) hos patienter 5 år efter operationen, som har gennemgået en mini gastrisk bypass (MGB-OAGB) med tilføjelse af implantation af en MiniMizer Ring.

Undersøgelsesdesign: Et prospektivt ikke-blindet enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Sudy-population: Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der er kvalificerede til MGB-OAGB-kirurgi. Patienter inviteres til at deltage, hvis Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 med en komorbiditet relateret til sygelig fedme eller et BMI på over 40 kg/m2.

Indgreb: Indsættelse af MiniMizer-ringen omkring maveposen ud over 'standard' MGB-OAGB.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Primært mål:

  1. %TBWL 5 år efter operationen.

    Sekundære mål:

  2. Procent overskydende vægttab (%EWL) 5 år efter operationen.
  3. Reduktion eller reduktion af følgesygdomme (diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi, søvnapnø og ledlidelser).
  4. Forbedring af livskvalitet: SF-36 og OBESI-Q spørgeskemaer.
  5. Hyppighed og sværhedsgrad af dumpingsyndrom.
  6. Forekomst og sværhedsgrad af reflukssymptomer: GERD-HRQoL spørgeskema.
  7. Forekomst og komplikationer på grund af silikonebånd.

Måling af mål er før operation og seks gange efter operation kombineret med standard postoperativ behandling for patienter, der gennemgår fedmekirurgi:

Forventede fordele ved bOLGB versus OLGB:

  1. Forøgelse af vægttab og på grund af dette fald i følgesygdomme og/eller dødelighed relateret til overvægt.
  2. Langsigtet vægttab.
  3. Fald i forekomsten af ​​dumping.

Mulige ulemper ved bOLGB versus OLGB:

  1. Båndrelaterede komplikationer såsom erosion, infektion, stenose eller poseudvidelse.
  2. Funktionelle gastrointestinale klager som dysfagi og refluks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Marc J van Det, MD PhD
  • Telefonnummer: +31887087878
  • E-mail: m.vdet@zgt.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maureen Tissink, MD
  • Telefonnummer: +31887087878
  • E-mail: m.tissink@zgt.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Almelo, Holland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:
          • Marc J van Det, MD PhD
          • Telefonnummer: +31887087878
          • E-mail: m.vdet@zgt.nl
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter opfylder IFSO-kriterierne for fedmekirurgi
  • Alder 18 og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk operation
  • Manglende evne til at læse og forstå skriftlig information
  • Enhver genetisk tilstand, der kan hæmme accepten af ​​medicinsk rådgivning
  • kronisk tarmsygdom
  • Alvorlig nyre af leversygdom
  • Graviditet i starten eller i forskningsperioden
  • Patienter med allerede eksisterende behandlingsrefraktær GERD
  • Patienter med allergi over for silikone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Banded Mini Gastric Bypass
Patienter behandles for morbid fedme med en Mini gastrisk bypass (MGB-OAGB) med tilføjelse af implantation af en MiniMizer Gastric Ring (Bariatric Solutions GmbH, Stein am Rhein, Schweiz)
Enhed: Placering af MiniMizer Gastric Ring
Indsættelse af MiniMizer Gastric Ring ud over den normale MGB-OAGB
Aktiv komparator: non-Banded Mini Gastric Bypass
Patienter behandles for morbid fedme med en Mini gastrisk bypass (MGB-OAGB)
Procedure: Normal MGB-OAGB
Ingen indsættelse af Minimizer Gastric Ring ud over den normale MGB-OAGB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kropsvægtændring 5 år efter operationen
Tidsramme: 5 år
Procentvis ændring i total kropsvægt 5 år efter proceduren
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentuel overvægt (%EWL) 5 år efter operationen
Tidsramme: 5 år
Ændring i procentuel overvægt (%EWL)
5 år
Ændring i (eksisterende) følgesygdomme 5 år efter operationen
Tidsramme: 5 år
Ændring i sværhedsgraden af ​​fedme-relaterede komorbiditeter: Type 2 Diabetes Mellitus (ændringer i HbA1c eller brug af antidiabetisk medicin), Hypertension (ændringer i blodtryk eller ændringer i brug af antihypertensiva), Osteo-arthritis (ændringer i VAS-score eller brug af analgesilægemidler), Hyperlipidæmi (ændringer i HDL/LDL-forhold, triglycerider eller brug af statinmedicin), obstruktiv søvnapnøsyndrom (ændringer i brugen af ​​CPEP-behandling eller ændringer er apneu hypopneu idex) og gastroøsofageal reflukssygdom (ændringer i resultater af GERD-HR-spørgeskema, hvor en scoringsskala går fra 0 (asymptomatisk) til 50 (fuldstændig prohibitiv) eller ændringer i brugen af ​​protonpompinhibitorer)
5 år
Resultatmåling af SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 5 år
Evaluering af ændringer i udfald af SF-36 spørgeskema 5 år efter operationen. Scoringsskalaen er beskrevet mellem 0 (laveste) og 100 (højest) for at evaluere patientens velfærd
5 år
Resultatmåling af OBESI-Q spørgeskema
Tidsramme: 5 år
Evaluering af ændringer i resultatet af OBESI-Q spørgeskema 5 år efter operationen. Scoringsskalaen er beskrevet mellem 0 (laveste) og 100 (højest) for at evaluere patientens velfærd
5 år
Dumping syndrom
Tidsramme: 5 år
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​klager relateret til dumpingsyndrom hos deltagere (ja eller nej)
5 år
Komplikationer
Tidsramme: 5 år
Forekomsten af ​​kort- og langsigtede komplikationer af minimizerringen
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marc van Det

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ziekenhuisgroep Twente

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc J van Det, MD PhD, ZiekenhuisGroup Twente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R22.025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger