The Banded Mini Gastric Bypass Trial: Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg (RiMini)

Begrundelse: Undersøg om der er en signifikant vægtreduktion udtrykt i total kropsvægttabsprocent (%TBWL) hos patienter 5 år efter operationen, som har gennemgået en mini gastrisk bypass (MGB-OAGB) med tilføjelse af implantation af en MiniMizer Ring.

Undersøgelsesdesign: Et prospektivt ikke-blindet enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Sudy-population: Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der er kvalificerede til MGB-OAGB-kirurgi. Patienter inviteres til at deltage, hvis Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 med en komorbiditet relateret til sygelig fedme eller et BMI på over 40 kg/m2.

Indgreb: Indsættelse af MiniMizer-ringen omkring maveposen ud over 'standard' MGB-OAGB.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Primært mål:

1. %TBWL 5 år efter operationen.

   Sekundære mål:

2. Procent overskydende vægttab (%EWL) 5 år efter operationen.
3. Reduktion eller reduktion af følgesygdomme (diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi, søvnapnø og ledlidelser).
4. Forbedring af livskvalitet: SF-36 og OBESI-Q spørgeskemaer.
5. Hyppighed og sværhedsgrad af dumpingsyndrom.
6. Forekomst og sværhedsgrad af reflukssymptomer: GERD-HRQoL spørgeskema.
7. Forekomst og komplikationer på grund af silikonebånd.

Måling af mål er før operation og seks gange efter operation kombineret med standard postoperativ behandling for patienter, der gennemgår fedmekirurgi:

Forventede fordele ved bOLGB versus OLGB:

1. Forøgelse af vægttab og på grund af dette fald i følgesygdomme og/eller dødelighed relateret til overvægt.
2. Langsigtet vægttab.
3. Fald i forekomsten af ​​dumping.

Mulige ulemper ved bOLGB versus OLGB:

1. Båndrelaterede komplikationer såsom erosion, infektion, stenose eller poseudvidelse.
2. Funktionelle gastrointestinale klager som dysfagi og refluks.