Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tryksår hos patienter med middel til høj risiko for at udvikle tryksår og brug af DOMUS 4 / AUTO motoriseret luftmadras

23. juli 2022 opdateret af: Wellell France

Forebyggelse af tryksår hos patienter med middel til høj risiko for at udvikle tryksår og brug af DOMUS 4 / AUTO motoriseret luftmadras: Ikke-interventionsundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den kliniske værdi af at bruge en drevet alternerende trykluftmadras (P-APAM) til forebyggelse af trykskader (PI) hos patienter med middel til høj risiko.

Denne undersøgelse er ikke-komparativ, observationsundersøgelse.

Patienter ældre end 18 år, med en middel til høj risiko for PI, uden PI, op i løbet af dagen og liggende mere end 15 timer om dagen på en specifik P-APAM blev inkluderet. Undersøgelsen er udført på plejehjem og på langtidsopholds geriatrisk afdeling.

Patienterne følges op i 35 dage. Brugen af ​​P-APAM er forbundet med de sædvanlige PI-forebyggende foranstaltninger. Det primære resultat er procentdelen af ​​patienter, der mellem dag 0 og dag 35 udviklede mindst én PI på mindst trin 2 på korsbenet, rygsøjlen eller hælen. Sekundære endepunkter er patientvurderinger af komfort, pårørendetilfredshed, madrasstøjniveau og madrassikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Abondant, Frankrig
        • Ehpad Du Parc Chateau D'Abondant
      • Bauge En Anjou, Frankrig
        • Ehpad Esbv
      • Fontenay-aux-Roses, Frankrig
        • Ehpad Residence Le Parc
      • Saint-Jean-d'Illac, Frankrig
        • Ehpad Duc de Lorge
      • Saint-Parres-aux-Tertres, Frankrig
        • Ehpad Villa Du Tertre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på plejehjem eller langtidsopholds geriatrisk afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient over 18 år

  • Patient med middel til høj risiko for at udvikle tryksår (klinisk vurdering og en score på [10 til 14] på Braden-skalaen (6 (maksimal risiko) til 23 (ingen risiko))
  • Patient uden trykskade på inklusionsdagen
  • Patient oppe i løbet af dagen, liggende mellem kl. og kl. en dag på en Domus 4 / AUTO madras
  • Patient med vægt < 200 kg
  • Patient (eller en betroet tredjepart), der er blevet informeret om undersøgelsen og accepterer at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ved livets afslutning (estimeret forventet levetid mindre end 6 måneder)

  • Underernæret patient ifølge definitionen fra den franske sundhedsmyndighed (Haute Autorité de la santé)*

    * For voksne under 70:

    • vægttab ≥ 5 % på en måned eller ≥ 10 % på seks måneder
    • eller kropsmasseindeks (BMI) ≤ 18,5 (eksklusive konstitutionel tyndhed)

  • for voksne over 70:

    • vægttab ≥ 5 % på en måned eller ≥ 10 % på seks måneder
    • eller BMI ≤ 21
    • eller Mini Ernæringsvurdering (MNA) ≤ 17 (/30)
    • eller albuminæmi < 35 g/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter, der udviklede mindst én fase 2 trykskade
Tidsramme: 35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
Procentdel af patienter, der udviklede mindst én fase 2 PI i korsbenet, rygraden eller hælen (støtteområder, når de ligger ned)
35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der udviklede en trykskade (hvilket som helst stadium), bortset fra korsbenet, rygraden eller hælen mellem
Tidsramme: 35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
Vurdering fra patienten (eller familie eller personale i tilfælde af inhabilitet) af madrassens komfort (generel komfort, stabilitet)
Tidsramme: 35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
På en skala fra 0 (slet ikke tilfreds) til 4 (meget tilfreds)
35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
Vurdering af plejepersonalet med brug af madrassen (implementering, rengøringsvedligeholdelse vending, skift til siddende stilling)
Tidsramme: 35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
På en skala fra 0 (slet ikke tilfreds) til 4 (meget tilfreds)
35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
Vurdering af graden af ​​maceration
Tidsramme: 35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
På en skala fra 1 (konstant fugtig) til 4 sjældent fugtig
35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
Vurdering af madrassikkerhed
Tidsramme: På dag 35
ved at indsamle enhver uønsket hændelse eller madrasfejl under opfølgningen
På dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wellell France

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clin-Experts

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sylvie MEAUME, Pr, Hôpital Rotschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-A01274-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger