Forebyggelse af tryksår hos patienter med middel til høj risiko for at udvikle tryksår og brug af DOMUS 4 / AUTO motoriseret luftmadras
23. juli 2022 opdateret af: Wellell France
Forebyggelse af tryksår hos patienter med middel til høj risiko for at udvikle tryksår og brug af DOMUS 4 / AUTO motoriseret luftmadras: Ikke-interventionsundersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme den kliniske værdi af at bruge en drevet alternerende trykluftmadras (P-APAM) til forebyggelse af trykskader (PI) hos patienter med middel til høj risiko.
Denne undersøgelse er ikke-komparativ, observationsundersøgelse.
Patienter ældre end 18 år, med en middel til høj risiko for PI, uden PI, op i løbet af dagen og liggende mere end 15 timer om dagen på en specifik P-APAM blev inkluderet. Undersøgelsen er udført på plejehjem og på langtidsopholds geriatrisk afdeling.
Patienterne følges op i 35 dage. Brugen af P-APAM er forbundet med de sædvanlige PI-forebyggende foranstaltninger. Det primære resultat er procentdelen af patienter, der mellem dag 0 og dag 35 udviklede mindst én PI på mindst trin 2 på korsbenet, rygsøjlen eller hælen. Sekundære endepunkter er patientvurderinger af komfort, pårørendetilfredshed, madrasstøjniveau og madrassikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
86
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Abondant, Frankrig
- Ehpad Du Parc Chateau D'Abondant
-
Bauge En Anjou, Frankrig
- Ehpad Esbv
-
Fontenay-aux-Roses, Frankrig
- Ehpad Residence Le Parc
-
Saint-Jean-d'Illac, Frankrig
- Ehpad Duc de Lorge
-
Saint-Parres-aux-Tertres, Frankrig
- Ehpad Villa Du Tertre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på plejehjem eller langtidsopholds geriatrisk afdeling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient over 18 år
- Patient med middel til høj risiko for at udvikle tryksår (klinisk vurdering og en score på [10 til 14] på Braden-skalaen (6 (maksimal risiko) til 23 (ingen risiko))
- Patient uden trykskade på inklusionsdagen
- Patient oppe i løbet af dagen, liggende mellem kl. og kl. en dag på en Domus 4 / AUTO madras
- Patient med vægt < 200 kg
- Patient (eller en betroet tredjepart), der er blevet informeret om undersøgelsen og accepterer at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patient ved livets afslutning (estimeret forventet levetid mindre end 6 måneder)
Underernæret patient ifølge definitionen fra den franske sundhedsmyndighed (Haute Autorité de la santé)*
* For voksne under 70:
- vægttab ≥ 5 % på en måned eller ≥ 10 % på seks måneder
- eller kropsmasseindeks (BMI) ≤ 18,5 (eksklusive konstitutionel tyndhed)
for voksne over 70:
- vægttab ≥ 5 % på en måned eller ≥ 10 % på seks måneder
- eller BMI ≤ 21
- eller Mini Ernæringsvurdering (MNA) ≤ 17 (/30)
- eller albuminæmi < 35 g/L
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af patienter, der udviklede mindst én fase 2 trykskade
Tidsramme: 35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
|
Procentdel af patienter, der udviklede mindst én fase 2 PI i korsbenet, rygraden eller hælen (støtteområder, når de ligger ned)
|
35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der udviklede en trykskade (hvilket som helst stadium), bortset fra korsbenet, rygraden eller hælen mellem
Tidsramme: 35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
|
35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
|
|
|
Vurdering fra patienten (eller familie eller personale i tilfælde af inhabilitet) af madrassens komfort (generel komfort, stabilitet)
Tidsramme: 35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
|
På en skala fra 0 (slet ikke tilfreds) til 4 (meget tilfreds)
|
35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
|
|
Vurdering af plejepersonalet med brug af madrassen (implementering, rengøringsvedligeholdelse vending, skift til siddende stilling)
Tidsramme: 35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
|
På en skala fra 0 (slet ikke tilfreds) til 4 (meget tilfreds)
|
35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
|
|
Vurdering af graden af maceration
Tidsramme: 35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
|
På en skala fra 1 (konstant fugtig) til 4 sjældent fugtig
|
35 dage efter montering på madrassen (ved dag 35)
|
|
Vurdering af madrassikkerhed
Tidsramme: På dag 35
|
ved at indsamle enhver uønsket hændelse eller madrasfejl under opfølgningen
|
På dag 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvie MEAUME, Pr, Hôpital ROTSCHILD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2022
Først opslået (FAKTISKE)
25. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A01274-51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trykskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien