Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GameSquad for voksne med Downs syndrom

15. november 2024 opdateret af: Kameron Suire, University of Kansas Medical Center

Tilpasningen af ​​GameSquad Exergaming Intervention for unge voksne med Downs Syndrom: En pilotgennemførlighedsundersøgelse

Efterforskerne vurderer accept, hensigtsmæssighed og gennemførlighed af den tilpassede GameSquad-DS-intervention ved hjælp af validerede skalaer sammen med kvalitative data blandt unge voksne med Downs syndrom. Specifikt vil efterforskerne vurdere minutter/uge af Ring-Fit Adventure spillet, fremmøde efter 30 min. virtuelle sundhedscoaching-sessioner, semistrukturerede interviews, fastholdelse af deltagere og interventionssikkerhed målt som antal uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne med DS står over for unikke barrierer for deltagelse i MVPA. Exergames, som integrerer MVPA i videospil, er et overkommeligt, tilgængeligt, hjemmebaseret træningsprogram, som har vist effektivitet til at øge MVPA og forbedre både fysisk og kognitiv funktion i typisk udviklede populationer. En exergaming-intervention med individuel sundhedscoaching kaldet GameSquad har vist sig at være effektiv til at forbedre MVPA og kardiometaboliske parametre hos børn med overvægt/fedme og unge med neuro-udviklingsmæssige og psykiatriske diagnoser. Efterforskerne foreslår et tofaset projekt for at tilpasse/evaluere GameSquad-interventionen til brug hos voksne med DS (GameSquad-DS). I fase 1 vil efterforskerne bruge en formativ tilgang til at udvikle GameSquad-DS, pilotteste interventionen i 4 uger hos 10 unge voksne med DS og bruge feedback til at forfine interventionen til brug i fase 2. I fase 2 vil efterforskerne gennemføre en 12-ugers. enkeltarmspilotforsøg i 20 unge voksne med DS for at vurdere acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​interventionen og beregne effektstørrelser for forandrings-MVPA, fysisk funktion, muskelstyrke, fysisk aktivitetsnydelse og selveffektivitet. En vellykket gennemførelse af dette projekt repræsenterer et indledende skridt i at nå målet om at udvikle effektive interventioner til at øge MVPA og fremme sund aldring hos voksne med DS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Kirmayer Fitness Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge voksne (18-30 år).
  • Diagnose af DS.
  • Tilstrækkelig funktionel evne til at forstå retninger, kommunikere præferencer, ønsker og behov gennem talesprog.
  • At bo hjemme hos en forælder/værge eller i et understøttet bomiljø med en forælder/plejer, der indvilliger i at fungere som studiepartner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke deltage i MVPA.
  • Alvorlig medicinsk risiko, f.eks. kræft, nyligt hjerteanfald, slagtilfælde, angioplastik som bestemt af deres primære behandler (PCP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ring-Fit Adventure Group

I fase 1 vil deltagerne blive bedt om at spille Ring-Fit Adventure i 60 minutter om ugen i 4 uger. Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i en ugentlig 90 minutters sundhedsundervisningssession med en sundhedspædagog på zoom.

I fase 2 vil deltagerne blive bedt om at spille Ring-Fit Adventure i 60 (uge 1), 90 (uge 2), 120 (uge 3) og 150 (uge 4-12) minutter om ugen. Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i en ugentlig 90 minutters sundhedsundervisningssession med en sundhedspædagog på zoom.
Adfærdsmæssigt: Ring-Fit Adventure Group
Deltagerne vil blive bedt om at spille exergame-softwaren, Ring-Fit Adventure, og deltage i ugentlige virtuelle sundhedscoaching-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: 12 uger
Deltagerfastholdelse vil blive indsamlet.
12 uger
Tilstedeværelse
Tidsramme: 12 uger
Deltagelse ved 30 min virtuelle sundhedscoaching-sessioner vil blive indsamlet.
12 uger
Minutter af gameplay pr. uge
Tidsramme: 12 uger
Referater af Ring-Fit Adventure, der spilles om ugen, vil blive indsamlet fra et selvrapporteret log-in ark.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benstyrke
Tidsramme: 12 uger
Benstyrken vil blive målt på benpresmaskinen. Forskere vil vurdere den maksimale vægt, som deltageren kan trykke i 5 gentagelser.
12 uger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
Deltageren vil blive bedt om at klemme en enhed så hårdt som de kan for at teste deres grebsstyrke. Dette vil blive gjort på begge hænder.
12 uger
Timed Up and Go
Tidsramme: 12 uger
Under denne test vil deltageren blive bedt om at sætte sig ned i en stol. Cirka 10 fod foran deltageren vil der være en linje på gulvet. Forskerholdet vil sige "gå", og deltageren vil rejse sig fra stolen, gå til linjen i normalt tempo og derefter vende om og gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen. Forskerholdet vil registrere, hvor lang tid det tager at gøre dette.
12 uger
Balance
Tidsramme: 12 uger
Under denne test vil efterforskerne bede deltageren om at balancere på det ene ben og nå i tre retninger så langt de kan med deres anden fod. De vil så gøre det samme på det andet ben.
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Uønskede hændelser vil blive indsamlet.
12 uger
Kvalitative interviewdata
Tidsramme: 12 uger
Semi-strukturerede interviews vil finde sted efter den 12-ugers intervention for at give deltagerne mulighed for at forstå deres oplevelse i interventionen.
12 uger
6-minutters gåtest
Tidsramme: 12 uger
Denne test måler den distance, som en deltager kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter. Forskerholdet vil instruere dem i, hvordan de skal forberede og udføre denne test.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00148828

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger