- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05473247
GameSquad for voksne med Downs syndrom
Tilpasningen af GameSquad Exergaming Intervention for unge voksne med Downs Syndrom: En pilotgennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
- Kirmayer Fitness Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge voksne (18-30 år).
- Diagnose af DS.
- Tilstrækkelig funktionel evne til at forstå retninger, kommunikere præferencer, ønsker og behov gennem talesprog.
- At bo hjemme hos en forælder/værge eller i et understøttet bomiljø med en forælder/plejer, der indvilliger i at fungere som studiepartner.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke deltage i MVPA.
- Alvorlig medicinsk risiko, f.eks. kræft, nyligt hjerteanfald, slagtilfælde, angioplastik som bestemt af deres primære behandler (PCP).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ring-Fit Adventure Group
I fase 1 vil deltagerne blive bedt om at spille Ring-Fit Adventure i 60 minutter om ugen i 4 uger. Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i en ugentlig 90 minutters sundhedsundervisningssession med en sundhedspædagog på zoom. I fase 2 vil deltagerne blive bedt om at spille Ring-Fit Adventure i 60 (uge 1), 90 (uge 2), 120 (uge 3) og 150 (uge 4-12) minutter om ugen. Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i en ugentlig 90 minutters sundhedsundervisningssession med en sundhedspædagog på zoom. |
Deltagerne vil blive bedt om at spille exergame-softwaren, Ring-Fit Adventure, og deltage i ugentlige virtuelle sundhedscoaching-sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerfastholdelse vil blive indsamlet.
|
12 uger
|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagelse ved 30 min virtuelle sundhedscoaching-sessioner vil blive indsamlet.
|
12 uger
|
|
Minutter af gameplay pr. uge
Tidsramme: 12 uger
|
Referater af Ring-Fit Adventure, der spilles om ugen, vil blive indsamlet fra et selvrapporteret log-in ark.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Benstyrken vil blive målt på benpresmaskinen.
Forskere vil vurdere den maksimale vægt, som deltageren kan trykke i 5 gentagelser.
|
12 uger
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Deltageren vil blive bedt om at klemme en enhed så hårdt som de kan for at teste deres grebsstyrke.
Dette vil blive gjort på begge hænder.
|
12 uger
|
|
Timed Up and Go
Tidsramme: 12 uger
|
Under denne test vil deltageren blive bedt om at sætte sig ned i en stol.
Cirka 10 fod foran deltageren vil der være en linje på gulvet.
Forskerholdet vil sige "gå", og deltageren vil rejse sig fra stolen, gå til linjen i normalt tempo og derefter vende om og gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen.
Forskerholdet vil registrere, hvor lang tid det tager at gøre dette.
|
12 uger
|
|
Balance
Tidsramme: 12 uger
|
Under denne test vil efterforskerne bede deltageren om at balancere på det ene ben og nå i tre retninger så langt de kan med deres anden fod.
De vil så gøre det samme på det andet ben.
|
12 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Uønskede hændelser vil blive indsamlet.
|
12 uger
|
|
Kvalitative interviewdata
Tidsramme: 12 uger
|
Semi-strukturerede interviews vil finde sted efter den 12-ugers intervention for at give deltagerne mulighed for at forstå deres oplevelse i interventionen.
|
12 uger
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 12 uger
|
Denne test måler den distance, som en deltager kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
Forskerholdet vil instruere dem i, hvordan de skal forberede og udføre denne test.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00148828
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .