Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESPB vs TPVB til hjertekirurgi

25. juli 2023 opdateret af: Bahadir Ciftci, Medipol University

Sammenligning af effektiviteten af ​​Erector Spinae Plane Block og Thoracal Paravertebral Block til postoperativ analgesi efter kardiovaskulær kirurgi: Randomiseret undersøgelse

Smerter er et almindeligt og alvorligt problem efter hjerte-kar-kirurgi. Det er forbundet med øget morbiditet og dødelighed, og yderligere risikofaktorer ved hjertekirurgi såsom sternotomi og kardiopulmonal bypass bidrager til dette. Patientstyret analgesi med intravenøse opioider er standard i mange centre til behandling af smerte efter hjertekirurgi. Imidlertid har intravenøse opioider en højere risiko for kvalme og opkastning og kan forsinke fravænning fra mekanisk ventilation sammenlignet med regionale teknikker. Ældre patienter har en højere risiko for opioid-relaterede komplikationer, og regionale teknikker kan hjælpe med at reducere postoperativ ventilationstid og fremskynde postoperativ restitution, hvilket vil reducere risikoen for atelektase, især i den ældre befolkning. Thoracic paravertebral blok (TPVB) er vanskelig at anvende på grund af dens anatomiske nærhed til vigtige strukturer såsom pleura og det centrale neuraksiale system og kan forårsage komplikationer såsom pneumothorax og vaskulær skade. Analgesibehandling er meget vigtig hos disse patienter, da utilstrækkelig analgesi kan forårsage pulmonale komplikationer såsom atelektase, lungebetændelse og øget iltforbrug i den postoperative periode.

Erector spina plane (ESP) blok udført med ultralyd (US) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. i 2016. Hvis ESP-blokken påføres på T5-niveau, giver den thoraxanalgesi, hvis den påføres på T7-9-niveauet, giver den analgesi i abdominalregionen.

I denne undersøgelse sigter det mod at sammenligne effektiviteten af ​​US-guidet ESP-blok og TPVB til postoperativ analgesibehandling efter kardiovaskulær kirurgi. Vores primære mål er at sammenligne postoperative smertescore (NRS), og vores sekundære mål er at evaluere redningsanalgesi ved hjælp af opioid-relaterede bivirkninger (allergisk reaktion, kvalme, opkastning) og komplikationer, der kan opstå på grund af blokering (pneumothorax, hæmatom) .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter er et almindeligt og alvorligt problem efter hjerte-kar-kirurgi. Det er forbundet med øget morbiditet og dødelighed, og yderligere risikofaktorer ved hjertekirurgi såsom sternotomi og kardiopulmonal bypass bidrager til dette. Patientstyret analgesi med intravenøse opioider er standard i mange centre til behandling af smerte efter hjertekirurgi. Imidlertid har intravenøse opioider en højere risiko for kvalme og opkastning og kan forsinke fravænning fra mekanisk ventilation sammenlignet med regionale teknikker. Ældre patienter har en højere risiko for opioid-relaterede komplikationer, og regionale teknikker kan hjælpe med at reducere postoperativ ventilationstid og fremskynde postoperativ restitution, hvilket vil reducere risikoen for atelektase, især i den ældre befolkning. Thoracic paravertebral blok (TPVB) er vanskelig at anvende på grund af dens anatomiske nærhed til vigtige strukturer såsom pleura og det centrale neuraksiale system og kan forårsage komplikationer såsom pneumothorax og vaskulær skade. Analgesibehandling er meget vigtig hos disse patienter, da utilstrækkelig analgesi kan forårsage pulmonale komplikationer såsom atelektase, lungebetændelse og øget iltforbrug i den postoperative periode.

Erector spina plane (ESP) blok udført med ultralyd (US) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. i 2016. Hvis ESP-blokken påføres på T5-niveau, giver den thoraxanalgesi, hvis den påføres på T7-9-niveauet, giver den analgesi i abdominalregionen. Denne blokering påføres ved at injicere en opløsning indeholdende lokalbedøvelse i fascien under erector spina-muskelen. Da applikationsstedet for ESP-blokken er langt fra pleura og neuraksialt væv, minimerer det risikoen for komplikationer på grund af skade på disse strukturer. Sonoanatomi er let at visualisere på UL, og spredningen af ​​lokalbedøvelse kan let ses. Med den cephalo-caudale spredning af lokalbedøvelsesopløsningen forekommer analgesi i flere dermatomer. Kadaveriske undersøgelser har vist, at injektionen spredes til de ventrale og dorsale rødder af spinalnerverne og skaber sensorisk blokade i både anterolateral thorax og posterior. I litteraturen er det blevet rapporteret, at det giver effektiv analgesi i randomiserede kontrollerede undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​ESP-blok til postoperativ analgesibehandling efter åben hjertekirurgi, brystkirurgi og ventral brokreparation.

I denne undersøgelse sigter det mod at sammenligne effektiviteten af ​​US-guidet ESP-blok og TPVB til postoperativ analgesibehandling efter kardiovaskulær kirurgi. Vores primære mål er at sammenligne postoperative smertescore (NRS), og vores sekundære mål er at evaluere redningsanalgesi ved hjælp af opioid-relaterede bivirkninger (allergisk reaktion, kvalme, opkastning) og komplikationer, der kan opstå på grund af blokering (pneumothorax, hæmatom) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nurdan Yılmaz, Assist prof, MD
  • Telefonnummer: +905324753990
  • E-mail: nurdanclb@gmail.com

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III
  • Planlagt til kardiovaskulær operation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Blødende diatese
  • antikoagulerende behandling
  • lokalbedøvelse og opioidallergi
  • Infektion af huden på stedet for nålestik
  • Patienter, der ikke accepterer proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erector spinae blok (Group ESPB)
ESP-blok vil blive anvendt i Group ESPB. US-sonden placeres i længderetningen 2-3 cm lateralt i forhold til T5-tværprocessen. Tre muskler fra top til bund; Trapezius øverst, rhomboid major i midten og erector spina-muskelen nederst vil blive vist over den hyperekkoiske tværgående proces. Ved at bruge in-plane-teknikken vil bloknålen blive fremført i kranio-caudal retning, og 5 ml saltvand injiceres under erector spina-muskelen, og blokeringsplaceringen vil blive bekræftet. Efter at blokeringsplaceringen er bekræftet, vil 40 ml 0,25 % bupivacain blive administreret (20 ml i hver side).
1 g paracetamol vil blive administreret 3 x 1. Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 1 mg kg-1 iv tramadol blive administreret.
Aktiv komparator: Thoracal paravertebral blokgruppe (Gruppe TPVB)
Efter at have visualiseret T5 spinøse processen sagittalt med US-sonden, vil sonden blive placeret 2-3 cm lateralt. Ribben og tværgående processer vil blive vist som hyperekkoiske strukturer. Overordnet vil det costotransverse ligament og anteriort pleura blive visualiseret. Med in-plane teknikken vil bloknålen blive fremført i kranio-caudal retning, indtil det costotransverse ligament er passeret. 5 ml saltvand vil blive injiceret, og blokeringsplaceringen vil blive bekræftet. Efter bekræftelse af nålens placering udføres negativ aspiration, og efter observation af fravær af CSF, blod og luft vil der blive administreret 40 ml 0,25% bupivacain, og det vil ses, at pleura presses ned, mens lægemidlet er indgivet (20 ml i hver side).
1 g paracetamol vil blive administreret 3 x 1. Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 1 mg kg-1 iv tramadol blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore (numerisk Ratin Scala; 0=ingen smerte, 10=den værste smerte følte)
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
Ændring fra baseline smertescore ved postoperativ 24 timer.
Postoperativ 24 timers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
Mængden af ​​Tramodol bruger (mg)
Postoperativ 24 timers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medipol Hospital 28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .