- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05476393
ESPB vs TPVB til hjertekirurgi
Sammenligning af effektiviteten af Erector Spinae Plane Block og Thoracal Paravertebral Block til postoperativ analgesi efter kardiovaskulær kirurgi: Randomiseret undersøgelse
Smerter er et almindeligt og alvorligt problem efter hjerte-kar-kirurgi. Det er forbundet med øget morbiditet og dødelighed, og yderligere risikofaktorer ved hjertekirurgi såsom sternotomi og kardiopulmonal bypass bidrager til dette. Patientstyret analgesi med intravenøse opioider er standard i mange centre til behandling af smerte efter hjertekirurgi. Imidlertid har intravenøse opioider en højere risiko for kvalme og opkastning og kan forsinke fravænning fra mekanisk ventilation sammenlignet med regionale teknikker. Ældre patienter har en højere risiko for opioid-relaterede komplikationer, og regionale teknikker kan hjælpe med at reducere postoperativ ventilationstid og fremskynde postoperativ restitution, hvilket vil reducere risikoen for atelektase, især i den ældre befolkning. Thoracic paravertebral blok (TPVB) er vanskelig at anvende på grund af dens anatomiske nærhed til vigtige strukturer såsom pleura og det centrale neuraksiale system og kan forårsage komplikationer såsom pneumothorax og vaskulær skade. Analgesibehandling er meget vigtig hos disse patienter, da utilstrækkelig analgesi kan forårsage pulmonale komplikationer såsom atelektase, lungebetændelse og øget iltforbrug i den postoperative periode.
Erector spina plane (ESP) blok udført med ultralyd (US) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. i 2016. Hvis ESP-blokken påføres på T5-niveau, giver den thoraxanalgesi, hvis den påføres på T7-9-niveauet, giver den analgesi i abdominalregionen.
I denne undersøgelse sigter det mod at sammenligne effektiviteten af US-guidet ESP-blok og TPVB til postoperativ analgesibehandling efter kardiovaskulær kirurgi. Vores primære mål er at sammenligne postoperative smertescore (NRS), og vores sekundære mål er at evaluere redningsanalgesi ved hjælp af opioid-relaterede bivirkninger (allergisk reaktion, kvalme, opkastning) og komplikationer, der kan opstå på grund af blokering (pneumothorax, hæmatom) .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter er et almindeligt og alvorligt problem efter hjerte-kar-kirurgi. Det er forbundet med øget morbiditet og dødelighed, og yderligere risikofaktorer ved hjertekirurgi såsom sternotomi og kardiopulmonal bypass bidrager til dette. Patientstyret analgesi med intravenøse opioider er standard i mange centre til behandling af smerte efter hjertekirurgi. Imidlertid har intravenøse opioider en højere risiko for kvalme og opkastning og kan forsinke fravænning fra mekanisk ventilation sammenlignet med regionale teknikker. Ældre patienter har en højere risiko for opioid-relaterede komplikationer, og regionale teknikker kan hjælpe med at reducere postoperativ ventilationstid og fremskynde postoperativ restitution, hvilket vil reducere risikoen for atelektase, især i den ældre befolkning. Thoracic paravertebral blok (TPVB) er vanskelig at anvende på grund af dens anatomiske nærhed til vigtige strukturer såsom pleura og det centrale neuraksiale system og kan forårsage komplikationer såsom pneumothorax og vaskulær skade. Analgesibehandling er meget vigtig hos disse patienter, da utilstrækkelig analgesi kan forårsage pulmonale komplikationer såsom atelektase, lungebetændelse og øget iltforbrug i den postoperative periode.
Erector spina plane (ESP) blok udført med ultralyd (US) er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. i 2016. Hvis ESP-blokken påføres på T5-niveau, giver den thoraxanalgesi, hvis den påføres på T7-9-niveauet, giver den analgesi i abdominalregionen. Denne blokering påføres ved at injicere en opløsning indeholdende lokalbedøvelse i fascien under erector spina-muskelen. Da applikationsstedet for ESP-blokken er langt fra pleura og neuraksialt væv, minimerer det risikoen for komplikationer på grund af skade på disse strukturer. Sonoanatomi er let at visualisere på UL, og spredningen af lokalbedøvelse kan let ses. Med den cephalo-caudale spredning af lokalbedøvelsesopløsningen forekommer analgesi i flere dermatomer. Kadaveriske undersøgelser har vist, at injektionen spredes til de ventrale og dorsale rødder af spinalnerverne og skaber sensorisk blokade i både anterolateral thorax og posterior. I litteraturen er det blevet rapporteret, at det giver effektiv analgesi i randomiserede kontrollerede undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ESP-blok til postoperativ analgesibehandling efter åben hjertekirurgi, brystkirurgi og ventral brokreparation.
I denne undersøgelse sigter det mod at sammenligne effektiviteten af US-guidet ESP-blok og TPVB til postoperativ analgesibehandling efter kardiovaskulær kirurgi. Vores primære mål er at sammenligne postoperative smertescore (NRS), og vores sekundære mål er at evaluere redningsanalgesi ved hjælp af opioid-relaterede bivirkninger (allergisk reaktion, kvalme, opkastning) og komplikationer, der kan opstå på grund af blokering (pneumothorax, hæmatom) .
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III
- Planlagt til kardiovaskulær operation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Blødende diatese
- antikoagulerende behandling
- lokalbedøvelse og opioidallergi
- Infektion af huden på stedet for nålestik
- Patienter, der ikke accepterer proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector spinae blok (Group ESPB)
ESP-blok vil blive anvendt i Group ESPB.
US-sonden placeres i længderetningen 2-3 cm lateralt i forhold til T5-tværprocessen.
Tre muskler fra top til bund; Trapezius øverst, rhomboid major i midten og erector spina-muskelen nederst vil blive vist over den hyperekkoiske tværgående proces.
Ved at bruge in-plane-teknikken vil bloknålen blive fremført i kranio-caudal retning, og 5 ml saltvand injiceres under erector spina-muskelen, og blokeringsplaceringen vil blive bekræftet.
Efter at blokeringsplaceringen er bekræftet, vil 40 ml 0,25 % bupivacain blive administreret (20 ml i hver side).
|
1 g paracetamol vil blive administreret 3 x 1.
Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 1 mg kg-1 iv tramadol blive administreret.
|
|
Aktiv komparator: Thoracal paravertebral blokgruppe (Gruppe TPVB)
Efter at have visualiseret T5 spinøse processen sagittalt med US-sonden, vil sonden blive placeret 2-3 cm lateralt.
Ribben og tværgående processer vil blive vist som hyperekkoiske strukturer.
Overordnet vil det costotransverse ligament og anteriort pleura blive visualiseret.
Med in-plane teknikken vil bloknålen blive fremført i kranio-caudal retning, indtil det costotransverse ligament er passeret.
5 ml saltvand vil blive injiceret, og blokeringsplaceringen vil blive bekræftet.
Efter bekræftelse af nålens placering udføres negativ aspiration, og efter observation af fravær af CSF, blod og luft vil der blive administreret 40 ml 0,25% bupivacain, og det vil ses, at pleura presses ned, mens lægemidlet er indgivet (20 ml i hver side).
|
1 g paracetamol vil blive administreret 3 x 1.
Hvis NRS-score er ≥ 4, vil 1 mg kg-1 iv tramadol blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore (numerisk Ratin Scala; 0=ingen smerte, 10=den værste smerte følte)
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Ændring fra baseline smertescore ved postoperativ 24 timer.
|
Postoperativ 24 timers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behovet for redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Mængden af Tramodol bruger (mg)
|
Postoperativ 24 timers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Nagaraja PS, Ragavendran S, Singh NG, Asai O, Bhavya G, Manjunath N, Rajesh K. Comparison of continuous thoracic epidural analgesia with bilateral erector spinae plane block for perioperative pain management in cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2018 Jul-Sep;21(3):323-327. doi: 10.4103/aca.ACA_16_18.
- El Shora HA, El Beleehy AA, Abdelwahab AA, Ali GA, Omran TE, Hassan EA, Arafat AA. Bilateral Paravertebral Block versus Thoracic Epidural Analgesia for Pain Control Post-Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial. Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Aug;68(5):410-416. doi: 10.1055/s-0038-1668496. Epub 2018 Aug 16.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol Hospital 28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .