Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tilskud af citronverbena-ekstrakt hos børn med sub-ADHD

8. december 2023 opdateret af: Northumbria University

Effekter af tilskud af citronverbena-ekstrakt på adfærdsstemning og kognitiv funktion hos børn med sub-ADHD

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af 15 mg/kg citronverbena sammenlignet med placebo på adfærd og kognitiv funktion hos børn, der ikke har en ADHD-diagnose, men som udviser høje scores (højeste tertil) på ADHD-adfærdsparametre. Flere aspekter af humør vil også blive vurderet.

Den foreslåede randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle gruppedesignmetode vil vurdere de psykologiske effekter af 15 mg/kg citronverbena-ekstrakt og en matchet placebo før og efter 4 og 8 ugers tilskud. Forsøget vil bruge COMPASS kognitive vurderingssystem (Northumbria University) og en række stemningsmål under laboratorietestbesøg.

Forældre og børn vil også deltage i en sideløbende smartphone undersøgelse, der omfatter indsamling af forældrenes vurdering af barnets adfærd/kognitive funktion og barnets selvrapportering af samme, plus deres humør. Disse vurderinger finder sted på dag -1, 14, 28, 42 og 56.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
        • Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ved godt helbred som rapporteret af dem selv og deres forælder/værge
  • Er i alderen 8 til 17 år på tidspunktet for samtykke, og forældre giver samtykke
  • Har et køns- og aldersrelateret BMI mindre end 98. centil i henhold til de lokale NHS retningslinjer
  • Er vurderet af deres forældre til at have en høj score (T-score på ≥60) på både Connors 3-underskalaerne for uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitet.
  • Har ingen aktuel diagnose af ADHD
  • Har ingen relevante fødevareintolerancer/følsomheder/allergier
  • Bruger i øjeblikket ikke ulovlige stoffer, urte- eller rekreative stoffer, herunder alkohol og nikotinprodukter
  • Tager i øjeblikket ikke receptpligtig medicin
  • Har ikke taget kosttilskud f.eks. Vitaminer, omega 3 fiskeolier etc. i de sidste 4 uger
  • Har ikke en diagnosticeret neurologisk tilstand eller indlærings-/adfærdsmæssige eller neuroudviklingsmæssige forskelle (f.eks. ordblindhed, autisme)
  • Du må ikke lide af synshandicap (herunder farveblindhed), som ikke kan korrigeres med briller eller linser (som kan påvirke opgavens udførelse efter PI's mening).
  • Har ikke nogen forudeksisterende diagnosticeret medicinsk tilstand/sygdom, som vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
  • Indtag mindre end 250 mg/dag koffein.
  • Kan gennemføre alle studievurderinger ved uddannelsesbesøget
  • Deltager ikke i øjeblikket i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser, eller har inden for de seneste 4 uger
  • Er kompatible med hensyn til behandlingsforbrug
  • Har ikke taget antibiotika inden for de sidste 4 uger
  • Har ikke nogen helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af undersøgelseskravene (dette inkluderer ikke-diagnosticerede tilstande, for hvilke der ikke må tages medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo-tilskud, der kun indeholder bæremateriale
Eksperimentel: Citron verbena
Kosttilskud: Citron verbena
Citronverbena-tilskud administreret med en estimeret daglig dosis på 15mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Conners 3-score fra baseline til 8 uger, forældrevurdering
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændring i Conners 3-score fra baseline til 8 uger, børnebedømmelse
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændring i total humørforstyrrelse fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Profil af stemningstilstande spørgeskema
Baseline til 8 uger
Ændring i depression-nedtrykthed fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Profil af stemningstilstande spørgeskema
Baseline til 8 uger
Ændring i spændingsangst fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Profil af stemningstilstande spørgeskema
Baseline til 8 uger
Ændring i vrede-fjendtlighed fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Profil af stemningstilstande spørgeskema
Baseline til 8 uger
Ændring i forvirring-forvirring fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Profil af stemningstilstande spørgeskema
Baseline til 8 uger
Ændring i kraft-aktivitet fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Profil af stemningstilstande spørgeskema
Baseline til 8 uger
Ændring i træthed-inerti fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Profil af stemningstilstande spørgeskema
Baseline til 8 uger
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Systolisk blodtryk (mmHg)
Baseline til 8 uger
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Baseline til 8 uger
Ændring i kropstemperatur fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Grader celsius
Baseline til 8 uger
Ændring i RMSSD under udførelsen af ​​kognitive opgaver fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Grundmiddelkvadrat af successive forskelle mellem normale hjerteslag (RMSSD)
Baseline til 8 uger
Ændring i hjertefrekvens under udførelsen af ​​kognitive opgaver fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Slag i minuttet
Baseline til 8 uger
Ændring i hjertefrekvensvariabilitetsindeks under udførelsen af ​​kognitive opgaver fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Pulsvariationsindeks
Baseline til 8 uger
Ændring i pNN50 under udførelsen af ​​kognitive opgaver fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
pNN50 er det gennemsnitlige antal gange pr. time, hvor ændringen i konsekutive normal sinus (NN) intervaller overstiger 50 millisekunder.
Baseline til 8 uger
Ændring i stressindeks under udførelsen af ​​kognitive opgaver fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Stressindekset er et mål for forholdet mellem den parasympatiske og sympatiske tone. intervaller overstiger 50 millisekunder.
Baseline til 8 uger
Ændring i subjektiv angst fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Totalscore for state-trait anxiety inventory (STAI).
Baseline til 8 uger
Ændring i subjektiv opfattet stress fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Samlet score for opfattet stressskala (PSS).
Baseline til 8 uger
Ændring i subjektiv stemning fra baseline til 8 uger, årvågenhed
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Visuel analog skala sammensat score
Baseline til 8 uger
Ændring i subjektivt humør fra baseline til 8 uger, stress
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Visuel analog skala sammensat score
Baseline til 8 uger
Ændring i subjektiv stemning fra baseline til 8 uger, ro
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Visuel analog skala sammensat score
Baseline til 8 uger
Ændring i præstationshastighed fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgave sammensat score, millisekunder
Baseline til 8 uger
Ændring i præstationsnøjagtighed fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgave sammensat score, %
Baseline til 8 uger
Ændring i nøjagtigheden af ​​ydeevne på pileflankers opgave fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, %
Baseline til 8 uger
Ændring i nøjagtigheden af ​​ydeevne på numerisk arbejdshukommelsesopgave fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, %
Baseline til 8 uger
Ændring i præstationsnøjagtigheden på Stroop-opgaven fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, %
Baseline til 8 uger
Ændring i præstationsnøjagtighed på Corsi blokerer opgave fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, %
Baseline til 8 uger
Ændring i nøjagtigheden af ​​ydeevne på hurtig visuel informationsbehandlingsopgave fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, %
Baseline til 8 uger
Ændring i præstationsnøjagtighed på pind- og boldopgave fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, antal fejl
Baseline til 8 uger
Ændring i reaktionstid for ydeevne på pileflankers opgave fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, reaktionstid i millisekunder
Baseline til 8 uger
Ændring i reaktionstid for ydeevne på numerisk arbejdshukommelsesopgave fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, reaktionstid i millisekunder
Baseline til 8 uger
Ændring i reaktionstid for ydeevne på Stroop-opgaven fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, reaktionstid i millisekunder
Baseline til 8 uger
Ændring i reaktionstid for ydeevne på hurtig visuel informationsbehandlingsopgave fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, reaktionstid i millisekunder
Baseline til 8 uger
Ændring i falske alarmer på hurtig visuel informationsbehandlingsopgave fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, antal falske alarmer
Baseline til 8 uger
Ændring i færdiggørelsestiden for pløkke- og boldopgaven fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, tid i millisekunder
Baseline til 8 uger
Ændring i tænketiden for pløkke- og boldopgaven fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, tid i millisekunder
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northumbria University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Finzelberg GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 48CD1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger