Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tilskud af citronverbena-ekstrakt hos børn med sub-ADHD

8. december 2023 opdateret af: Northumbria University

Effekter af tilskud af citronverbena-ekstrakt på adfærdsstemning og kognitiv funktion hos børn med sub-ADHD

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af 15 mg/kg citronverbena sammenlignet med placebo på adfærd og kognitiv funktion hos børn, der ikke har en ADHD-diagnose, men som udviser høje scores (højeste tertil) på ADHD-adfærdsparametre. Flere aspekter af humør vil også blive vurderet.

Den foreslåede randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle gruppedesignmetode vil vurdere de psykologiske effekter af 15 mg/kg citronverbena-ekstrakt og en matchet placebo før og efter 4 og 8 ugers tilskud. Forsøget vil bruge COMPASS kognitive vurderingssystem (Northumbria University) og en række stemningsmål under laboratorietestbesøg.

Forældre og børn vil også deltage i en sideløbende smartphone undersøgelse, der omfatter indsamling af forældrenes vurdering af barnets adfærd/kognitive funktion og barnets selvrapportering af samme, plus deres humør. Disse vurderinger finder sted på dag -1, 14, 28, 42 og 56.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
        • Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ved godt helbred som rapporteret af dem selv og deres forælder/værge
  • Er i alderen 8 til 17 år på tidspunktet for samtykke, og forældre giver samtykke
  • Har et køns- og aldersrelateret BMI mindre end 98. centil i henhold til de lokale NHS retningslinjer
  • Er vurderet af deres forældre til at have en høj score (T-score på ≥60) på både Connors 3-underskalaerne for uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitet.
  • Har ingen aktuel diagnose af ADHD
  • Har ingen relevante fødevareintolerancer/følsomheder/allergier
  • Bruger i øjeblikket ikke ulovlige stoffer, urte- eller rekreative stoffer, herunder alkohol og nikotinprodukter
  • Tager i øjeblikket ikke receptpligtig medicin
  • Har ikke taget kosttilskud f.eks. Vitaminer, omega 3 fiskeolier etc. i de sidste 4 uger
  • Har ikke en diagnosticeret neurologisk tilstand eller indlærings-/adfærdsmæssige eller neuroudviklingsmæssige forskelle (f.eks. ordblindhed, autisme)
  • Du må ikke lide af synshandicap (herunder farveblindhed), som ikke kan korrigeres med briller eller linser (som kan påvirke opgavens udførelse efter PI's mening).
  • Har ikke nogen forudeksisterende diagnosticeret medicinsk tilstand/sygdom, som vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
  • Indtag mindre end 250 mg/dag koffein.
  • Kan gennemføre alle studievurderinger ved uddannelsesbesøget
  • Deltager ikke i øjeblikket i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser, eller har inden for de seneste 4 uger
  • Er kompatible med hensyn til behandlingsforbrug
  • Har ikke taget antibiotika inden for de sidste 4 uger
  • Har ikke nogen helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af undersøgelseskravene (dette inkluderer ikke-diagnosticerede tilstande, for hvilke der ikke må tages medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo-tilskud, der kun indeholder bæremateriale
Eksperimentel: Citron verbena
Kosttilskud: Citron verbena
Citronverbena-tilskud administreret med en estimeret daglig dosis på 15mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Conners 3-score fra baseline til 8 uger, forældrevurdering
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændring i Conners 3-score fra baseline til 8 uger, børnebedømmelse
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændring i total humørforstyrrelse fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Profil af stemningstilstande spørgeskema
Baseline til 8 uger
Ændring i depression-nedtrykthed fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Profil af stemningstilstande spørgeskema
Baseline til 8 uger
Ændring i spændingsangst fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Profil af stemningstilstande spørgeskema
Baseline til 8 uger
Ændring i vrede-fjendtlighed fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Profil af stemningstilstande spørgeskema
Baseline til 8 uger
Ændring i forvirring-forvirring fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Profil af stemningstilstande spørgeskema
Baseline til 8 uger
Ændring i kraft-aktivitet fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Profil af stemningstilstande spørgeskema
Baseline til 8 uger
Ændring i træthed-inerti fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Profil af stemningstilstande spørgeskema
Baseline til 8 uger
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Systolisk blodtryk (mmHg)
Baseline til 8 uger
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Baseline til 8 uger
Ændring i kropstemperatur fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Grader celsius
Baseline til 8 uger
Ændring i RMSSD under udførelsen af ​​kognitive opgaver fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Grundmiddelkvadrat af successive forskelle mellem normale hjerteslag (RMSSD)
Baseline til 8 uger
Ændring i hjertefrekvens under udførelsen af ​​kognitive opgaver fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Slag i minuttet
Baseline til 8 uger
Ændring i hjertefrekvensvariabilitetsindeks under udførelsen af ​​kognitive opgaver fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Pulsvariationsindeks
Baseline til 8 uger
Ændring i pNN50 under udførelsen af ​​kognitive opgaver fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
pNN50 er det gennemsnitlige antal gange pr. time, hvor ændringen i konsekutive normal sinus (NN) intervaller overstiger 50 millisekunder.
Baseline til 8 uger
Ændring i stressindeks under udførelsen af ​​kognitive opgaver fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Stressindekset er et mål for forholdet mellem den parasympatiske og sympatiske tone. intervaller overstiger 50 millisekunder.
Baseline til 8 uger
Ændring i subjektiv angst fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Totalscore for state-trait anxiety inventory (STAI).
Baseline til 8 uger
Ændring i subjektiv opfattet stress fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Samlet score for opfattet stressskala (PSS).
Baseline til 8 uger
Ændring i subjektiv stemning fra baseline til 8 uger, årvågenhed
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Visuel analog skala sammensat score
Baseline til 8 uger
Ændring i subjektivt humør fra baseline til 8 uger, stress
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Visuel analog skala sammensat score
Baseline til 8 uger
Ændring i subjektiv stemning fra baseline til 8 uger, ro
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Visuel analog skala sammensat score
Baseline til 8 uger
Ændring i præstationshastighed fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgave sammensat score, millisekunder
Baseline til 8 uger
Ændring i præstationsnøjagtighed fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgave sammensat score, %
Baseline til 8 uger
Ændring i nøjagtigheden af ​​ydeevne på pileflankers opgave fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, %
Baseline til 8 uger
Ændring i nøjagtigheden af ​​ydeevne på numerisk arbejdshukommelsesopgave fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, %
Baseline til 8 uger
Ændring i præstationsnøjagtigheden på Stroop-opgaven fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, %
Baseline til 8 uger
Ændring i præstationsnøjagtighed på Corsi blokerer opgave fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, %
Baseline til 8 uger
Ændring i nøjagtigheden af ​​ydeevne på hurtig visuel informationsbehandlingsopgave fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, %
Baseline til 8 uger
Ændring i præstationsnøjagtighed på pind- og boldopgave fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, antal fejl
Baseline til 8 uger
Ændring i reaktionstid for ydeevne på pileflankers opgave fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, reaktionstid i millisekunder
Baseline til 8 uger
Ændring i reaktionstid for ydeevne på numerisk arbejdshukommelsesopgave fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, reaktionstid i millisekunder
Baseline til 8 uger
Ændring i reaktionstid for ydeevne på Stroop-opgaven fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, reaktionstid i millisekunder
Baseline til 8 uger
Ændring i reaktionstid for ydeevne på hurtig visuel informationsbehandlingsopgave fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, reaktionstid i millisekunder
Baseline til 8 uger
Ændring i falske alarmer på hurtig visuel informationsbehandlingsopgave fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, antal falske alarmer
Baseline til 8 uger
Ændring i færdiggørelsestiden for pløkke- og boldopgaven fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, tid i millisekunder
Baseline til 8 uger
Ændring i tænketiden for pløkke- og boldopgaven fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kognitiv opgavescore, tid i millisekunder
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northumbria University

Samarbejdspartnere

Finzelberg GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippa Jackson, PhD, Northumbria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 48CD1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Citron verbena

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner