Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernsubstitution med jerncarboxymaltose som behandlingsstrategi for hjertesvigtpatienter med bevaret ejektionsfraktion (IRON-HFpEF)

25. juli 2022 opdateret af: Maria Bösing, Cantonal Hosptal, Baselland

Jernsubstitution med jerncarboxymaltose som behandlingsstrategi for hjertesvigtpatienter med bevaret ejektionsfraktion: et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af behandling med intravenøs ferricarboxymaltose på træningstolerance målt som VO2peak hos patienter med HFpEF og jernmangel sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel er en almindelig komorbiditet forbundet med kronisk hjertesvigt (HF) hos både patienter med bevaret (HFpEF) og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), som har ugunstige kliniske og prognostiske effekter. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at HF-patienter med jernmangel har en lavere træningstolerance end dem uden jernmangel. Hos patienter med jernmangel med HFrEF forbedrede behandling med intravenøs ferricarboxymaltose (FCM) symptomer, træningstolerance og livskvalitet (QoL). Siden de seneste retningslinjer udgivet af European Society of Cardiology (ESC) i 2016, er jernsubstitution en officiel klasse IIa-anbefaling i HFrEF, mens den endnu ikke er godkendt i behandlingsvejledningen for HFpEF. Til dato er der ingen evidens tilgængelig for jerntilskud i HFpEF. Derfor er der en klar begrundelse for at undersøge virkningerne af at korrigere jernmangel i denne højrisiko- og støt voksende patientgruppe.

Det foreslåede studie vil være et enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg i en primær pleje, der omfatter 86 patienter med stabil HFpEF og jernmangel. Deltagerne vil gennemgå tre undersøgelsesbesøg: et baselinebesøg, et statuskontrolbesøg og et post-interventionsbesøg. Ved baseline-besøget, målinger af træningstolerance (ved hjælp af spiroergometri), laboratorieparametre og sygdomsspecifikke biomarkører (ved hjælp af blodprøver), tHb-masse (ved brug af kulilte-genåndingsmetoden), hjerte- og arterielle karstruktur og funktion (ved hjælp af elektrokardiogram, ekkokardiografi og PVW), QoL (ved hjælp af 3 validerede spørgeskemaer), kropssammensætning (ved hjælp af BMI og WHR) og sædvanlig fysisk aktivitet (ved hjælp af et håndledsbåret accelerometer). Derefter vil patienter, der er randomiseret til behandlingsgruppen, modtage FCM (Vifor Pharma AG, Villars-sur-Glâne, Schweiz), mens dem i kontrolgruppen vil modtage placebo. I uge 6 vil jernmangelstatus blive revurderet hos alle patienter, og om nødvendigt vil der blive givet endnu en påføring af henholdsvis FCM eller placebo. Efter den 12-ugers behandlingsperiode vil undersøgelsesmålingerne blive gentaget hos alle patienter (efter-interventionsbesøg) for at undersøge virkningerne af interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • NYHA funktionsklasser II-III
  • Tegn og symptomer på kronisk HF, såsom:
  • Dyspnø
  • Paroxysmal natlig dyspnø
  • Reduceret træningstolerance
  • Træthed
  • Forlænget restitution efter træning
  • Perifert ødem (underben, ankel)
  • EF (ejektionsfraktion) >50 %
  • Strukturelle eller funktionelle ændringer i ekkokardiografi:
  • Venstre forkammer volumenindeks (LAVI) >34 ml/m2 ELLER
  • Venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) >115 g/m2 (mænd), >95 g/m2 (kvinder) ELLER
  • E/E' (forholdet mellem mitral spidshastighed for tidlig fyldning (E) til tidlig diastolisk mitral ringformet hastighed (E')) >13 OG middel E' septal og lateral væg <9 cm/s
  • NT-proBNP >125 pg/ml
  • Mindst 4 uger på stabil medicinsk behandling eller uden tegn og symptomer på hjertedekompensation
  • Jernmangel defineret som:
  • Ferritin <100 ng/ml ELLER
  • Ferritin <300 ng/ml med en transferrinmætning (TSAT) <20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Forventet levetid <6 måneder
  • Planlagte hjerteindgreb i de følgende 6 måneder
  • Ustabil angina pectoris
  • Ukontrolleret brady- eller takyarytmi
  • Alvorlig ukorrigeret hjerteklapsygdom
  • Paroxysmal atrieflimren
  • Klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f. hypertension grad 2-3 (>160/100 mmHg), alvorlig nyresvigt (GFR <30 ml/min/1,73m2), leverdysfunktion (ALT eller AST >3x øvre grænse for normal, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) grad III-IV)
  • Løbende kræftbehandling
  • Betydelig muskuloskeletal sygdom, der begrænser træningstolerancen
  • Aktiv infektion
  • Immunsuppressiv medicinsk terapi
  • Tidligere overfølsomhed over for parenteralt jernpræparat
  • Anæmi og jernmangel på grund af aktiv og/eller kronisk blødning
  • Blodtransfusion inden for de foregående 30 dage
  • Mangel på røde blodlegemer, folat og vitamin B12
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af utilstrækkelige sprogkundskaber, psykiske lidelser, demens mv.
  • Deltagelse i anden interventionsundersøgelse
  • Tilmelding af efterforskerne, deres familiemedlemmer og andre personer involveret i undersøgelsesprocedurerne
  • Hæmoglobin < 120 ng/ml hos mandlige patienter eller < 110 ng/ml hos kvindelige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Jernsubstitution
Jernmangelstatus vil blive vurderet ved baseline besøget (dag 0) samt efter 6 ugers jernsubstitution (uge 6). Studielægemidlet vil blive givet som FCM-opløsning (Ferinject®, Vifor Pharma AG, Villars-sur-Glâne, Schweiz) ved intravenøs injektion. Infusioner på 10 eller 20 ml (som er mængden af ​​FCM, der svarer til henholdsvis 500 eller 1000 mg jern) vil blive administreret på ≥6 minutter fortyndet i ≈100 ml steril 0,9 % natriumchloridopløsning (NaCl) i 10 minutter mL, eller i ≥15 minutter fortyndet i ≈200 mL i 20 mL. Dosering vil være baseret på screening af Hb-niveau og vægt, snarere end på ferritin- og TSAT-resultater. På dag 0 (baselinebesøg) vil patienter med Hb ≤14 g/dL, både <70 kg og >70 kg modtage 1000 mg FCM (20 ml), mens patienter med Hb >14 g/dL vil modtage 500 mg FCM (10 ml).
Medicin: Ferricarboxymaltose
Påføring af FCM-opløsning (Ferinject®, Vifor Pharma AG, Villars-sur-Glâne, Schweiz) ved intravenøs injektion.
Andre navne:
  • Ferinject®
Placebo komparator: Placebo
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en placeboopløsning indgivet som normalt saltvand (0,9 % vægt/volumen (vægt/volumen) NaCl) ved intravenøs injektion i henhold til instruktionerne for aktiv behandling.
Medicin: Placebo
Anvendelse af placeboopløsning indgivet som normalt saltvand (0,9 % vægt/volumen (vægt/volumen) NaCl) ved intravenøs injektion i henhold til instruktionerne for aktiv behandling.
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2peak)
Tidsramme: 12 uger
Ændring af VO2peak vil blive målt ved spiroergometri ved baseline og post-intervention besøg.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ventrikulo-arteriel kobling (VAC)
Tidsramme: 12 uger
VAC er defineret som forholdet mellem arteriel elastans (Ea) og endesystolisk elastans (Ees) og vil blive tilnærmet ekkokardiografisk baseret på metoden beskrevet af Antonini-Canterin et al.
12 uger
Ændring i arteriovenøs iltforskel (Da-vO2)
Tidsramme: 12 uger
Da-vO2 vil blive beregnet ved hjælp af Fick-princippet
12 uger
Ændring i pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: 12 uger
PWV vil blive målt på samme tid som de ekkokardiografiske parametre med VaSera VS-2000 Vascular Screening System (Fukuda Denshi Co. Ltd, Tokyo, Japan) og evalueret af erfarne blindede medlemmer af undersøgelsesteamet.
12 uger
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 12 uger
NYHA funktionsklasse vil blive bestemt i henhold til New York Heart Association-klassifikationen.
12 uger
Ændring i sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Vanlig fysisk aktivitet vil blive målt med et accelerometer over en periode på 14 på hinanden følgende dage i 24 timer om dagen efter baseline og post-intervention besøg. Patienter vil bære et vandtæt mikro-elektromekanisk triaksialt aktivitetsarmbånd på det ikke-dominerende håndled (GeneActiv, Activinsights Ltd, Kimbolton, Cambridgeshire, UK) for at vurdere fysisk aktivitetsintensitet (let, moderat, kraftig) og perioder med inaktivitet, søvn og vågenhed.
12 uger
Ændring i kropssammensætning målt ved kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uger
BMI vil blive beregnet ud fra målt højde i meter og vægt i kilogram. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
12 uger
Ændring i baseline kropssammensætning målt ved talje til hofte ratio (WHR)
Tidsramme: 12 uger
WHR vil blive beregnet ud fra målt taljeomkreds (WC) og hofteomkreds (HC) i centimeter. WC vil blive delt af HC for at rapportere WHR.
12 uger
Ændring i total hæmoglobinmasse (tHb-masse)
Tidsramme: 12 uger
tHB-masse vil blive målt med kulilte (CO)-genåndingsmetoden
12 uger
Ændring i livskvalitet (QoL) af 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 12 uger
SF-36 består af 36 elementer, som er formateret som binære spørgsmål eller som semantiske 6-punkts differentialskalaer. Den refererer til de seneste 4 uger og omfatter 9 indholdsområder vedrørende vitalitet, generel sundhedsopfattelse, fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger (emotionelle/fysiske problemer), smerter, mental sundhed og sundhedsændringer.
12 uger
Ændring i baseline livskvalitet (QoL) af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
KCCQ består af 15 punkter vedrørende overordnede symptomer, følelsesmæssig, social og mental status inden for de seneste 2 uger.
12 uger
Ændring i livskvalitet (QoL) af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
MLWHFQ refererer til de seneste 4 uger og omfatter 21 spørgsmål på en 6-trins skala med et maksimum på 105 point (<24 god QoL, >45 dårlig QoL).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cantonal Hosptal, Baselland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Dieterle, MD, University Department of Internal Medicine, Cantonal Hospital Baselland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-02280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede datasæt på patientniveau kan rekvireres efter afslutning af alle planlagte analyser og publikationer fra studiecentret (forventet medio 2022). Offentlig adgang til undersøgelsesprotokollen vil blive givet ved at offentliggøre den i et videnskabeligt tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger