Jernsubstitution med jerncarboxymaltose som behandlingsstrategi for hjertesvigtpatienter med bevaret ejektionsfraktion (IRON-HFpEF)

Jernmangel er en almindelig komorbiditet forbundet med kronisk hjertesvigt (HF) hos både patienter med bevaret (HFpEF) og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), som har ugunstige kliniske og prognostiske effekter. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at HF-patienter med jernmangel har en lavere træningstolerance end dem uden jernmangel. Hos patienter med jernmangel med HFrEF forbedrede behandling med intravenøs ferricarboxymaltose (FCM) symptomer, træningstolerance og livskvalitet (QoL). Siden de seneste retningslinjer udgivet af European Society of Cardiology (ESC) i 2016, er jernsubstitution en officiel klasse IIa-anbefaling i HFrEF, mens den endnu ikke er godkendt i behandlingsvejledningen for HFpEF. Til dato er der ingen evidens tilgængelig for jerntilskud i HFpEF. Derfor er der en klar begrundelse for at undersøge virkningerne af at korrigere jernmangel i denne højrisiko- og støt voksende patientgruppe.

Det foreslåede studie vil være et enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg i en primær pleje, der omfatter 86 patienter med stabil HFpEF og jernmangel. Deltagerne vil gennemgå tre undersøgelsesbesøg: et baselinebesøg, et statuskontrolbesøg og et post-interventionsbesøg. Ved baseline-besøget, målinger af træningstolerance (ved hjælp af spiroergometri), laboratorieparametre og sygdomsspecifikke biomarkører (ved hjælp af blodprøver), tHb-masse (ved brug af kulilte-genåndingsmetoden), hjerte- og arterielle karstruktur og funktion (ved hjælp af elektrokardiogram, ekkokardiografi og PVW), QoL (ved hjælp af 3 validerede spørgeskemaer), kropssammensætning (ved hjælp af BMI og WHR) og sædvanlig fysisk aktivitet (ved hjælp af et håndledsbåret accelerometer). Derefter vil patienter, der er randomiseret til behandlingsgruppen, modtage FCM (Vifor Pharma AG, Villars-sur-Glâne, Schweiz), mens dem i kontrolgruppen vil modtage placebo. I uge 6 vil jernmangelstatus blive revurderet hos alle patienter, og om nødvendigt vil der blive givet endnu en påføring af henholdsvis FCM eller placebo. Efter den 12-ugers behandlingsperiode vil undersøgelsesmålingerne blive gentaget hos alle patienter (efter-interventionsbesøg) for at undersøge virkningerne af interventionen.