Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kronisk stress på effektiviteten af ​​ICI'er hos Ⅲ-Ⅳ lungekræftpatienter (STRESS-LUNG-1 undersøgelse)

21. februar 2025 opdateret af: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effekten af ​​kronisk stress på effektiviteten af ​​immune checkpoint-hæmmere hos patienter med nydiagnosticeret stadium Ⅲ-Ⅳ lungekræft

Kronisk stress er kroppens reaktion på fysiologiske og psykologiske stressfaktorer og viser sig som depression og angstsymptomer, som er almindelige blandt kræftpatienter. Det blev rapporteret, at kronisk stress kunne bidrage til et stærkt immunsuppressivt tumormikromiljø og underminere effektiviteten af ​​immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) i prækliniske undersøgelser. Derfor undersøger vi virkningen af ​​kronisk stress på effektiviteten af ​​ICI'er blandt lungekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er det prospektive, observationelle kohortestudie (STRESS-LUNG) for at udforske sammenhængen mellem psykologisk stress og progression, effektiviteten af ​​ICI'er og prognose for lungekræft. Denne undersøgelse vil have 4 kohorter

  • Kohorte 1 (STRESS-LUNG-1): En prospektiv, observationel kohorteundersøgelse for at udforske sammenhængen mellem psykologisk stress og effektiviteten af ​​førstelinjebehandling af ICI'er ved fremskreden NSCLC.
  • Kohorte 2 (STRESS-LUNG-2): En prospektiv, observationel kohorteundersøgelse for at udforske sammenhængen mellem psykologisk stress og effektiviteten af ​​førstelinjebehandling af SCLC i begrænset stadie og omfattende stadie.
  • Kohorte 3 (STRESS-LUNG-3): En prospektiv, observationel kohorteundersøgelse for at udforske sammenhængen mellem psykologisk stress og effektiviteten af ​​neoadjuverende terapi af ICI'er ved resektabel NSCLC.
  • Kohorte 4 (STRESS-LUNG-4): En prospektiv, observationel kohorteundersøgelse for at udforske sammenhængen mellem psykologisk stress og cancerprogression og prognose i tidligt stadie af NSCLC, der modtager radikal kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede stadium III-IV lungekræftpatienter får immun checkpoint-hæmmere eller kombineret med kemoterapi som førstelinjebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Nydiagnosticeret Stage III-IV lungekræft diagnosticeret patologisk baseret på Lung Cancer AJCC v8;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  4. Mindst én målbar læsion kan evalueres i henhold til RECIST v1.1;
  5. Systematiske behandlinger naive (f.eks. kemoterapi, anti-angiogene lægemidler, målrettede lægemidler og immunterapi).
  6. Forventede immuncheckpoint-hæmmere eller immunterapi kombineret med kemoterapi som førstelinjebehandlinger;
  7. Der var ingen åbenlys abnormitet i EKG og hjertedysfunktion;
  8. Hæmatologi-, lever- og nyrefunktionsindikatorer opfylder kravene
  9. Informeret og accepteret at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Epidermal vækstfaktor receptor (EGFR)-sensibiliserende mutation og/eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) gen og/eller ROS proto-onkogen 1 (ROS1) fusionspositiv
  2. Kombineret med andre ondartede tumorer inden for de seneste 3 år
  3. Autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi
  4. Kombination med akut eller kronisk psykiatrisk lidelse
  5. Modtager i øjeblikket antidepressiv eller angstdæmpende behandling
  6. Tidligere behandling med andre kliniske lægemiddelforsøg
  7. Patienter med symptomatisk hjernemetastaser
  8. Kan ikke samarbejde med psykologisk skalavurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1: fremskredne NSCLC-patienter, der modtager førstelinjes ICI'er (STRESS-LUNG-1 undersøgelse)
Til stadium IIIB-IV patienter med NSCLC, som har modtaget immun checkpoint hæmmere som førstelinjebehandling.
Andet: Eksponering: psykisk stressstatus
Vurderingen af ​​depressive og angstsymptomer blev udført ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7). Patienter med en PHQ-9 score ≥ 5 eller en GAD-7 score ≥ 5 blev kategoriseret som den stressede gruppe.
Kohorte 2: SCLC-patienter i begrænset og omfattende stadie, der modtager ICI'er (STRESS-LUNG-2 undersøgelse)
Til SCLC-patienter i begrænset og omfattende stadie, som har modtaget immun checkpoint-hæmmere
Andet: Eksponering: psykisk stressstatus
Vurderingen af ​​depressive og angstsymptomer blev udført ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7). Patienter med en PHQ-9 score ≥ 5 eller en GAD-7 score ≥ 5 blev kategoriseret som den stressede gruppe.
Kohorte 3: NSCLC-patienter modtager neoadjuverende behandling af ICI'er (STRESS-LUNG-3 undersøgelse)
Til stadium IB-IIIB patienter med ikke-småcellet lungecancer, som har modtaget neoadjuverende behandling af immun checkpoint-hæmmere.
Andet: Eksponering: psykisk stressstatus
Vurderingen af ​​depressive og angstsymptomer blev udført ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7). Patienter med en PHQ-9 score ≥ 5 eller en GAD-7 score ≥ 5 blev kategoriseret som den stressede gruppe.
Kohorte 4: NSCLC-patienter modtager radikal resektion (STRESS-LUNG-4 undersøgelse))
Til patienter i tidligt stadie med ikke-småcellet lungekræft, som har fået radikal resektion.
Andet: Eksponering: psykisk stressstatus
Vurderingen af ​​depressive og angstsymptomer blev udført ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7). Patienter med en PHQ-9 score ≥ 5 eller en GAD-7 score ≥ 5 blev kategoriseret som den stressede gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tid fra begyndelsen af ​​førstelinjeimmunterapi til den første progression (PD) hos patienter med lungekræft
3 år
Kohorte 3: Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: 3 år
pCR er ingen levedygtige tumorceller i tumorleje og lymfeknuder. pCR-hastigheden er andelen af ​​patienter med et patologisk fuldstændigt respons.
3 år
Kohorte 4: Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
Varigheden mellem datoen efter operationen til datoen for et eventuelt gentagelse eller dødsfald først
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som varigheden fra begyndelsen af ​​førstelinjeimmunterapi til døden af ​​enhver årsag. Forsøgspersoner, der stadig er i live ved slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, vil blive censureret på tidspunktet for sidst kendte vitale status.
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år

Livskvalitet (QoL) vurderes længdegrad af Short Form Health Survey 36 (SF-36) og EORTC QLQ-C30 (version.3).

SF-36 omfatter 36 emner og vurderer den funktionelle status og velvære på otte multi-item underskalaer. Den samlede score på hver SF-36 underskala varierer mellem 0 og 100. En højere score indikerer bedre QoL.

EORTC QLQ-C30 er sammensat af 9 multi-item skalaer: 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), en global QOL-skala og 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning). Alle skalaer og enkelte elementer transformeres lineært til en skala fra 0-100. En højere score repræsenterer et bedre funktionsniveau.
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem tarmmikrobiota og kronisk stress og effektiviteten af ​​ICI'er
Tidsramme: 5 år
Basislinjefosteret opsamles og vurderes ved 16S rRNA-sekventering. Og udforsk sammenhængen mellem tarmmikrobiota og kronisk stress og effektiviteten af ​​ICI'er under den tilmeldte observationsproces.
5 år
Korrelationen mellem tumormikromiljøsignatur og kronisk stress og effektiviteten af ​​ICI'er
Tidsramme: 5 år
Det paraffin-indlejrede baseline-væv opsamles og vurderes ved multipleks immunhistokemi, herunder T-lymfocytter, B-lymfocytter, NK-lymfocytter, makrofagocytter og DC-celler. Og udforsk sammenhængen mellem tumormikromiljøsignatur og kronisk stress og effektiviteten af ​​ICI'er under den tilmeldte observationsproces.
5 år
Korrelationen mellem perifer stressbiomarkør og immuncellers signatur og kronisk stress og effektiviteten af ​​ICI'er
Tidsramme: 5 år
Baseline perifert venøst ​​blod opsamles. Stressbiomarkørerne, herunder epinephrin, noradrenalin, kortisol og ACTH. De perifere immunceller signaturer og vurderes ved flowcytometri, herunder T-lymfocytter, B-lymfocytter, NK-lymfocytter, makrofagocytter og DC-celler.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XYEYY20220704

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger